Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patofysiologiska mekanismer för aktivitetsrelaterad dyspné vid hjärtsvikt: en pilotstudie

10 februari 2017 uppdaterad av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Dyspné (andnöd) vid ansträngning är det vanligaste och mest plågsamma symtomet på hjärtsvikt (HF). Ändå är mekanismerna för dyspné i HF fortfarande dåligt förstådda. Därför är det allmänna syftet med denna pilotstudie att främja vår förståelse av mekanismerna för aktivitetsrelaterad dyspné hos patienter med HF. Studier kommer att utföras på patienter med mild, måttlig och svår HF (n=24) samt på friska, ålders- och könsmatchade kontrollpersoner (n=8). Vi kommer att testa hypotesen att den ökade prevalensen och svårighetsgraden av aktivitetsrelaterad dyspné vid HF återspeglar interaktionen mellan en överdriven andningsdrift och andningssystemets oförmåga att möta denna ökade efterfrågan. Detaljerade fysiologiska och perceptuella svar på cykelträning kommer att undersökas och jämföras, först mellan HF-patienter och friska kontrollpersoner och, för det andra, mellan patienter med olika svårighetsgrad av HF. Resultaten från denna preliminära studie kommer att användas för att utforma framtida studier i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ambulatoriska, manliga och kvinnliga hjärtsviktspatienter (n=24) kommer att rekryteras från hjärtsvikts- och hjärttransplantationscentret på Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Friska, stillasittande, icke-rökare, asymtomatiska kontrollpersoner (n=8) kommer att rekryteras genom annonsering i Montréal med omnejd

Beskrivning

Inklusionskriterier för hjärtsviktspatienter:

  • Man eller kvinna
  • Större än eller lika med 40 år
  • Mer än eller lika med 6 månaders historia av hjärtsvikt på grund av ischemiska eller idiopatiska orsaker
  • New York Heart Association funktionsklass I (n=8), II (n=8) och III (n=8)
  • Ambulatorisk
  • Kliniskt stabil, vilket framgår av ingen förändring i läkemedelsdosering eller administreringsfrekvens och inga exacerbationer eller sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt under de föregående 3 månaderna
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion på ekokardiografi på mindre än eller lika med 45 % bestämd under de föregående 12 månaderna.

Uteslutningskriterier för hjärtsviktspatienter:

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller aktiv sjukdom annan än hjärtsvikt (t.ex. bronkial astma; pulmonell arteriell hypertoni som inte anses vara sekundär till vänster hjärtsvikt; perifer artärsjukdom; primär valvulär sjukdom; neurologisk, kognitiv, neuromuskulär, endokrin, njure, metabolisk och/eller muskuloskeletal sjukdom)
  • Instabil angina
  • claudicatio intermittens
  • Historik om farliga hjärtarytmier
  • Hjärtinfarkt och/eller stroke under de föregående 6 månaderna
  • Användning av en pacemaker eller hjärtresynkroniseringsenhet
  • Användning av hemsyrer och/eller ansträngningsinducerad arteriell oxyhemoglobin-desaturation till <80 % på rumsluft
  • Nuvarande och/eller före detta rökare med en cigarettrökningshistorik på mer än eller lika med 10 packår
  • Body mass index mindre än 18,5 eller högre än eller lika med 35,0 kg/m2
  • Användning av antidepressiva, opioider och/eller antikoagulerande läkemedel under de föregående 4 veckorna
  • Bevis på periodisk andning (eller oscillerande ventilation) vid inledande träningstest
  • Bevis på signifikant sömnstörning (d.v.s. apné-hypopnéindex >15 händelser/timme sömn) baserat på polysomnografi över natten utförd under de föregående 12 månaderna.

Inklusionskriterier för friska kontrollämnen:

  • Man eller kvinna
  • Större än eller lika med 40 år
  • Icke rökare

Uteslutningskriterier för friska kontrollämnen:

  • Historik med kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonella, muskuloskeletala, neuromuskulära, renala, endokrina, metabola, neurologiska och/eller kognitiv sjukdom/dysfunktion.
  • Bevis på träningsinducerad myokardischemi på EKG
  • Bevis på ansträngningsinducerad oxyhemoglobin-desaturation till <80 % på rumsluft
  • Tar regelbunden medicin(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Hjärtsvikt: NYHA funktionsklass I
Ambulatoriska och kliniskt stabila patienter med New York Heart Association Functional Class I hjärtsvikt och en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) vid ekokardiografi på <45 %.
Övrig: Kardiopulmonell träningstest
Symtombegränsad inkrementell träningstestning (10 watt/min) på en elektroniskt bromsad cykelergometer
Hjärtsvikt: NYHA funktionsklass II
Ambulatoriska och kliniskt stabila patienter med New York Heart Association Functional Class II hjärtsvikt och en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) vid ekokardiografi på <45 %.
Övrig: Kardiopulmonell träningstest
Symtombegränsad inkrementell träningstestning (10 watt/min) på en elektroniskt bromsad cykelergometer
Hjärtsvikt: NYHA funktionsklass III
Ambulatoriska och kliniskt stabila patienter med New York Heart Association Functional Class III hjärtsvikt och en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) vid ekokardiografi på <45 %.
Övrig: Kardiopulmonell träningstest
Symtombegränsad inkrementell träningstestning (10 watt/min) på en elektroniskt bromsad cykelergometer
Friska kontrollämnen
Friska, stillasittande, icke-rökare, ålders- och könsmatchade kontrollpersoner.
Övrig: Kardiopulmonell träningstest
Symtombegränsad inkrementell träningstestning (10 watt/min) på en elektroniskt bromsad cykelergometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) betyg av dyspné vid en standardiserad submaximal arbetshastighet under träning
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofaguselektrodkateter-härledda mätningar av diafragman EMG vid en standardiserad sub-maximal arbetshastighet under träning.
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Effektuttag (mätt i watt) vid den symtombegränsade toppen av träningstestning av inkrementell cykelergometer
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Den högsta uteffekten (mätt i watt) som studiedeltagarna kan upprätthålla i mer än eller lika med 30 sekunder kommer att definieras som den "symptombegränsade toppeffekten" och används som ett sekundärt resultatmått i denna studie.
Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MCRDF 2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar