Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisuuteen liittyvän hengenahdistuksen patofysiologiset mekanismit sydämen vajaatoiminnassa: pilottitutkimus

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Hengenahdistus (hengenahdistus) rasituksessa on yleisin ja ahdistavin oire sydämen vajaatoiminnasta (HF). Silti sydämen vajaatoiminnan mekanismit HF:ssä ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on siis edistää ymmärrystämme aktiivisuuteen liittyvän hengenahdistuksen mekanismeista HF-potilailla. Tutkimuksia tehdään potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea HF (n = 24) sekä terveet, iän ja sukupuolen kanssa vastaavat vertailuhenkilöt (n = 8). Testaamme hypoteesia, jonka mukaan aktiivisuuteen liittyvän hengenahdistuksen lisääntynyt esiintyvyys ja vakavuus HF:ssä heijastaa vuorovaikutusta liioitetun hengityshalun ja hengityselinten kyvyttömyyden vastata tähän lisääntyneeseen tarpeeseen. Yksityiskohtaisia ​​fysiologisia ja havaintovasteita polkupyöräharjoittelulle tutkitaan ja verrataan ensinnäkin HF-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä ja toiseksi potilaiden välillä, joilla on vaihtelevaasteinen HF:n vaikeusaste. Tämän alustavan tutkimuksen tuloksia käytetään tulevien tutkimusten suunnittelussa tälle potilasryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ambulatoriset, miesten ja naisten sydämen vajaatoimintapotilaat (n=24) rekrytoidaan Royal Victoria Hospitalin sydämen vajaatoiminta- ja sydämensiirtokeskuksesta, McGill University Health Centrestä. Terveet, istuvat, tupakoimattomat, oireettomat, kontrollihenkilöt (n=8) rekrytoidaan ilmoituksen kautta Montréalissa ja sen ympäristössä

Kuvaus

Sydämen vajaatoimintapotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 40 vuotta
  • Yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukauden historia iskeemisistä tai idiopaattisista syistä johtuvaa sydämen vajaatoimintaa
  • New York Heart Associationin toimintaluokka I (n=8), II (n=8) ja III (n=8)
  • Ambulatorinen
  • Kliinisesti stabiili, mistä on osoituksena lääkityksen annoksen tai antotiheyden muuttaminen eikä sydämen vajaatoiminnan aiheuttama paheneminen tai sairaalahoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografiassa alle tai yhtä suuri kuin 45 % määritettynä edellisten 12 kuukauden aikana.

Sydämen vajaatoimintapotilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai muu aktiivinen sairaus kuin sydämen vajaatoiminta (esim. keuhkoastma; keuhkoverenpainetauti, jota ei pidetä toissijaisena sydämen vasemman vajaatoiminnan seurauksena; ääreisvaltimotauti; primaarinen läppäsairaus; neurologiset, kognitiiviset, hermo-lihas-, endokriiniset, munuaiset, aineenvaihdunta ja/tai tuki- ja liikuntaelin sairaus)
  • Epästabiili angina
  • Ajoittainen lonkka
  • Vaarallisten sydämen rytmihäiriöiden historia
  • Sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus edellisten 6 kuukauden aikana
  • Tahdistimen tai sydämen uudelleensynkronointilaitteen käyttö
  • Kotihapen käyttö ja/tai harjoituksen aiheuttama valtimoiden oksihemoglobiinin desaturaatio <80 %:iin huoneilmasta
  • Nykyinen ja/tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta
  • Painoindeksi alle 18,5 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m2
  • masennuslääkkeiden, opioidien ja/tai antikoagulanttien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Todisteet säännöllisestä hengityksestä (tai värähtelevästä ventilaatiosta) alkurasitustestissä
  • Todisteet merkittävistä unen aiheuttamista hengityshäiriöistä (eli apnea-hypopnea-indeksi > 15 tapahtumaa/tunti uni) perustuen yön yli suoritettuun polysomnografiaan edeltävien 12 kuukauden aikana.

Terveiden kontrollikohteiden mukaanottokriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 40 vuotta
  • Tupakoimaton

Terveiden kontrollin kohteiden poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän-, aivo-, keuhko-, tuki- ja liikuntaelimistön, hermo-lihas-, munuais-, endokriininen, metabolinen, neurologinen ja/tai kognitiivinen sairaus/häiriö.
  • Todisteet rasituksen aiheuttamasta sydänlihaksen iskemiasta EKG:ssä
  • Todisteita harjoituksen aiheuttamasta oksihemoglobiinin desaturaatiosta <80 %:iin huoneilmassa
  • Säännöllinen lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sydämen vajaatoiminta: NYHA:n toimintaluokka I
Ambulatoriset ja kliinisesti vakaat potilaat, joilla on New York Heart Associationin toiminnallinen luokan I sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografiassa <45 %.
Muut: Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Oirerajoitettu inkrementaalinen rasitustesti (10 wattia/min) elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä
Sydämen vajaatoiminta: NYHA:n toimintaluokka II
Ambulatoriset ja kliinisesti vakaat potilaat, joilla on New York Heart Associationin toiminnallisen luokan II sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografiassa <45 %.
Muut: Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Oirerajoitettu inkrementaalinen rasitustesti (10 wattia/min) elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä
Sydämen vajaatoiminta: NYHA:n toimintaluokka III
Ambulatoriset ja kliinisesti vakaat potilaat, joilla on New York Heart Associationin toiminnallisen luokan III sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografiassa <45 %.
Muut: Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Oirerajoitettu inkrementaalinen rasitustesti (10 wattia/min) elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä
Terveet kontrollikohteet
Terveet, istuvat, tupakoimattomat, iän ja sukupuolen mukaiset kontrollihenkilöt.
Muut: Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Oirerajoitettu inkrementaalinen rasitustesti (10 wattia/min) elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusarvot (Borg 0-10 asteikko) standardoidulla maksimaalista työtaajuudella harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Potilaita seurataan, kunnes kaikki tutkimuskäynnit on suoritettu, keskimäärin 2 viikkoa
Potilaita seurataan, kunnes kaikki tutkimuskäynnit on suoritettu, keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven elektrodikatetrista saadut mittaukset kalvon EMG:stä standardoidulla maksimaalista työtaajuudella harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan, kunnes kaikki tutkimuskäynnit on suoritettu, keskimäärin 2 viikkoa
Potilaita seurataan, kunnes kaikki tutkimuskäynnit on suoritettu, keskimäärin 2 viikkoa
Teho (mitattuna watteina) inkrementaalisen sykliergometrin rasitustestin oireisiin rajoitetussa huipussa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan, kunnes kaikki tutkimuskäynnit on suoritettu, keskimäärin 2 viikkoa.
Suurin teho (mitattuna watteina), jonka tutkimuksen osallistujat pystyvät ylläpitämään vähintään 30 sekuntia, määritellään "oireisiin rajoitetuksi huipputehoksi" ja sitä käytetään toissijaisena tulosmittana tässä tutkimuksessa.
Potilaita seurataan, kunnes kaikki tutkimuskäynnit on suoritettu, keskimäärin 2 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCRDF 2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia