Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologiczne mechanizmy duszności związanej z wysiłkiem w niewydolności serca: badanie pilotażowe

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Duszność (duszność) wysiłkowa jest najbardziej rozpowszechnionym i niepokojącym objawem niewydolności serca (HF). Niemniej jednak mechanizmy duszności w HF pozostają słabo poznane. Zatem ogólnym celem tego badania pilotażowego jest pogłębienie naszej wiedzy na temat mechanizmów duszności związanej z aktywnością u pacjentów z HF. Badania zostaną przeprowadzone u pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką NS (n=24) oraz u osób zdrowych dobranych pod względem wieku i płci (n=8). Przetestujemy hipotezę, że zwiększona częstość występowania i nasilenie duszności związanej z aktywnością w HF odzwierciedla interakcję między przesadną potrzebą oddychania a niezdolnością układu oddechowego do zaspokojenia tego zwiększonego zapotrzebowania. Szczegółowe reakcje fizjologiczne i percepcyjne na ćwiczenia rowerowe zostaną zbadane i porównane, po pierwsze, między pacjentami z HF a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, a po drugie, między pacjentami z różnym stopniem nasilenia HF. Wyniki tego badania wstępnego zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych badań w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety z niewydolnością serca (n=24) będą rekrutowani z Centrum Niewydolności Serca i Transplantacji Serca Royal Victoria Hospital, Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill. Osoby zdrowe, prowadzące siedzący tryb życia, niepalące, bezobjawowe, osoby kontrolne (n=8) będą rekrutowane poprzez ogłoszenia w Montrealu i okolicach

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z niewydolnością serca:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Większy lub równy 40 lat
  • Większa lub równa 6-miesięcznej historii niewydolności serca spowodowanej przyczynami niedokrwiennymi lub idiopatycznymi
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association I (n=8), II (n=8) i III (n=8)
  • Ambulatoryjny
  • Stabilność kliniczna, o czym świadczy brak zmian w dawkowaniu leków lub częstotliwości podawania oraz brak zaostrzeń lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym mniejsza lub równa 45% określona w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z niewydolnością serca:

  • przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub czynna choroba inna niż niewydolność serca (np. astma oskrzelowa; tętnicze nadciśnienie płucne, którego nie uważa się za wtórne do niewydolności lewego serca; choroba tętnic obwodowych; pierwotna wada zastawkowa; zaburzenia choroba metaboliczna i/lub mięśniowo-szkieletowa)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Chromanie przestankowe
  • Historia niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca
  • Zawał mięśnia sercowego i/lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Użycie rozrusznika serca lub urządzenia do resynchronizacji serca
  • Stosowanie domowego tlenu i/lub desaturacja oksyhemoglobiny tętniczej wywołana wysiłkiem fizycznym do <80% w powietrzu pokojowym
  • Aktualny i/lub były palacz z historią palenia papierosów większą lub równą 10 paczkolatom
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 lub większy lub równy 35,0 kg/m2
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, opioidowych i/lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dowody na okresowe oddychanie (lub wentylację oscylacyjną) podczas wstępnego testu wysiłkowego
  • Stwierdzenie znacznych zaburzeń oddychania podczas snu (tj. wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu >15 zdarzeń/godzinę snu) na podstawie całonocnej polisomnografii wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria włączenia dla zdrowych osób kontrolnych:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Większy lub równy 40 lat
  • Niepalący

Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób kontrolnych:

  • Historia chorób/dysfunkcji sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płucnych, mięśniowo-szkieletowych, nerwowo-mięśniowych, nerek, endokrynologicznych, metabolicznych, neurologicznych i/lub poznawczych.
  • Dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem fizycznym w EKG
  • Dowody na wywołaną wysiłkiem fizycznym desaturację oksyhemoglobiny do <80% w powietrzu pokojowym
  • Regularne przyjmowanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niewydolność serca: I klasa czynnościowa NYHA
Pacjenci ambulatoryjni i stabilni klinicznie z niewydolnością serca I klasy czynnościowej według New York Heart Association i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym <45%.
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Test wysiłkowy z ograniczeniem objawów (10 watów/min) na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem
Niewydolność serca: klasa czynnościowa NYHA II
Pacjenci ambulatoryjni i stabilni klinicznie z niewydolnością serca II klasy czynnościowej według New York Heart Association i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym <45%.
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Test wysiłkowy z ograniczeniem objawów (10 watów/min) na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem
Niewydolność serca: klasa czynnościowa NYHA III
Pacjenci ambulatoryjni i stabilni klinicznie z niewydolnością serca III klasy czynnościowej według New York Heart Association i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym <45%.
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Test wysiłkowy z ograniczeniem objawów (10 watów/min) na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem
Zdrowi pacjenci kontrolni
Osoby zdrowe, prowadzące siedzący tryb życia, niepalące, dopasowane pod względem wieku i płci.
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Test wysiłkowy z ograniczeniem objawów (10 watów/min) na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność sensoryczna (skala Borga 0-10) oceny duszności przy standaryzowanej submaksymalnej częstotliwości pracy podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie
Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary EMG przepony za pomocą cewnika elektrody przełykowej przy znormalizowanej submaksymalnej szybkości pracy podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie
Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie
Moc wyjściowa (mierzona w watach) przy ograniczonym objawami szczycie testu wysiłkowego na ergometrze cyklowym
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie.
Najwyższa moc wyjściowa (mierzona w watach), jaką uczestnicy badania są w stanie utrzymać przez co najmniej 30 sekund, zostanie zdefiniowana jako „szczytowa moc wyjściowa ograniczona objawami” i wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku w tym badaniu.
Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCRDF 2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Test wysiłkowy układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami