Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patofysiologiske mekanismer for aktivitetsrelatert dyspné ved hjertesvikt: en pilotstudie

10. februar 2017 oppdatert av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Dyspné (pusteløshet) ved anstrengelse er det mest utbredte og plagsomme symptomet på hjertesvikt (HF). Likevel er mekanismene for dyspné i HF fortsatt dårlig forstått. Derfor er det generelle målet med denne pilotstudien å fremme vår forståelse av mekanismene for aktivitetsrelatert dyspné hos pasienter med HF. Studier vil bli utført på pasienter med mild, moderat og alvorlig HF (n=24) samt hos friske, alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner (n=8). Vi vil teste hypotesen om at den økte prevalensen og alvorlighetsgraden av aktivitetsrelatert dyspné ved HF reflekterer interaksjonen mellom en overdreven pustelyst og respirasjonssystemets manglende evne til å møte denne økte etterspørselen. Detaljerte fysiologiske og perseptuelle responser på sykkeltrening vil bli undersøkt og sammenlignet, først mellom HF-pasienter og friske kontrollpersoner, og for det andre på tvers av pasienter med ulik grad av HF-alvorlighet. Resultatene fra denne foreløpige studien vil bli brukt til å hjelpe til med å designe fremtidige studier i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulerende, mannlige og kvinnelige hjertesviktpasienter (n=24) vil bli rekruttert fra hjertesvikt- og hjertetransplantasjonssenteret ved Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Friske, stillesittende, røykfrie, asymptomatiske kontrollpersoner (n=8) vil bli rekruttert gjennom annonsering i Montréal og området rundt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for hjertesviktpasienter:

  • Mann eller kvinne
  • Større enn eller lik 40 år
  • Mer enn eller lik 6 måneders historie med hjertesvikt på grunn av iskemiske eller idiopatiske årsaker
  • New York Heart Association funksjonell klasse I (n=8), II (n=8) og III (n=8)
  • Ambulerende
  • Klinisk stabil, som bevist ved ingen endring i medisindosering eller administreringsfrekvens og ingen eksacerbasjoner eller sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt i løpet av de foregående 3 månedene
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon på ekkokardiografi på mindre enn eller lik 45 % bestemt i de foregående 12 månedene.

Eksklusjonskriterier for hjertesviktpasienter:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller aktiv sykdom annet enn hjertesvikt (f.eks. bronkial astma; pulmonal arteriell hypertensjon som ikke anses som sekundær til venstre hjertesvikt; perifer arteriesykdom; primær klaffesykdom; nevrologisk, kognitiv, nevromuskulær, endokrin, nyre, metabolsk og/eller muskel- og skjelettsykdom)
  • Ustabil angina
  • claudicatio intermittens
  • Historie om farlige hjertearytmier
  • Hjerteinfarkt og/eller hjerneslag i de foregående 6 månedene
  • Bruk av pacemaker eller hjerteresynkroniseringsenhet
  • Bruk av domisiliært oksygen og/eller anstrengelsesindusert arteriell oksyhemoglobindesaturasjon til <80 % på romluft
  • Nåværende og/eller tidligere røyker med en sigarettrøykehistorie på mer enn eller lik 10 pakkeår
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 eller større enn eller lik 35,0 kg/m2
  • Bruk av antidepressiva, opioider og/eller antikoagulerende legemidler i løpet av de foregående 4 ukene
  • Bevis på periodisk pusting (eller oscillerende ventilasjon) ved første treningstesting
  • Bevis på signifikant søvnforstyrrelse puste (dvs. apné-hypopné-indeks >15 hendelser/time søvn) basert på polysomnografi over natten utført i løpet av de foregående 12 månedene.

Inkluderingskriterier for friske kontrollpersoner:

  • Mann eller kvinne
  • Større enn eller lik 40 år
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier for friske kontrollpersoner:

  • Anamnese med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, muskuloskeletal, nevromuskulær, nyre, endokrin, metabolsk, nevrologisk og/eller kognitiv sykdom/dysfunksjon.
  • Bevis for treningsindusert myokardiskemi på EKG
  • Bevis for treningsindusert oksyhemoglobin-desaturasjon til <80 % på romluft
  • Tar vanlige medisin(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hjertesvikt: NYHA funksjonsklasse I
Ambulante og klinisk stabile pasienter med New York Heart Association funksjonell klasse I hjertesvikt og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi på <45 %.
Annen: Kardiopulmonal treningstesting
Symptombegrenset inkrementell treningstesting (10 watt/min) på et elektronisk bremset sykkelergometer
Hjertesvikt: NYHA funksjonsklasse II
Ambulante og klinisk stabile pasienter med New York Heart Association funksjonell klasse II hjertesvikt og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi på <45 %.
Annen: Kardiopulmonal treningstesting
Symptombegrenset inkrementell treningstesting (10 watt/min) på et elektronisk bremset sykkelergometer
Hjertesvikt: NYHA funksjonsklasse III
Ambulante og klinisk stabile pasienter med New York Heart Association funksjonell klasse III hjertesvikt og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi på <45 %.
Annen: Kardiopulmonal treningstesting
Symptombegrenset inkrementell treningstesting (10 watt/min) på et elektronisk bremset sykkelergometer
Friske kontrollemner
Friske, stillesittende, røykfrie, alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner.
Annen: Kardiopulmonal treningstesting
Symptombegrenset inkrementell treningstesting (10 watt/min) på et elektronisk bremset sykkelergometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) vurderinger av dyspné ved en standardisert submaksimal arbeidshastighet under trening
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal elektrode kateter-avledet målinger av diafragma EMG ved en standardisert sub-maksimal arbeidshastighet under trening.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Effektutgang (målt i watt) ved den symptombegrensede toppen av testing av inkrementell syklusergometer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Den høyeste utgangseffekten (målt i watt) som studiedeltakerne er i stand til å opprettholde i mer enn eller lik 30 sekunder vil bli definert som "symptombegrenset toppeffekt" og brukt som et sekundært resultatmål i denne studien.
Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCRDF 2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger