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Meccanismi fisiopatologici della dispnea correlata all'attività nello scompenso cardiaco: uno studio pilota

10 febbraio 2017 aggiornato da: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
La dispnea (mancanza di respiro) durante lo sforzo è il sintomo più diffuso e doloroso dell'insufficienza cardiaca (HF). Tuttavia, i meccanismi della dispnea nell'insufficienza cardiaca rimangono poco conosciuti. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio pilota è quello di far progredire la nostra comprensione dei meccanismi della dispnea correlata all'attività nei pazienti con scompenso cardiaco. Gli studi saranno condotti in pazienti con scompenso cardiaco lieve, moderato e grave (n=24) e in soggetti di controllo sani, di pari età e sesso (n=8). Verificheremo l'ipotesi che l'aumento della prevalenza e della gravità della dispnea correlata all'attività nello scompenso cardiaco rifletta l'interazione tra un'esagerata spinta a respirare e l'incapacità del sistema respiratorio di soddisfare questa aumentata domanda. Le risposte fisiologiche e percettive dettagliate all'esercizio in bicicletta saranno esaminate e confrontate, in primo luogo, tra pazienti con scompenso cardiaco e soggetti sani di controllo e, in secondo luogo, tra pazienti con vari gradi di gravità dello scompenso cardiaco. I risultati di questo studio preliminare saranno utilizzati per aiutare a progettare studi futuri in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali, maschi e femmine con insufficienza cardiaca (n = 24) saranno reclutati dal Centro per insufficienza cardiaca e trapianto di cuore del Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Soggetti sani, sedentari, non fumatori, asintomatici, di controllo (n=8) saranno reclutati tramite annuncio a Montréal e dintorni

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con scompenso cardiaco:

  • Maschio o femmina
  • Maggiore o uguale a 40 anni
  • Storia di insufficienza cardiaca superiore o uguale a 6 mesi dovuta a cause ischemiche o idiopatiche
  • Classe funzionale I (n=8), II (n=8) e III (n=8) della New York Heart Association
  • Ambulatorio
  • Clinicamente stabile, come evidenziato da nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco o dalla frequenza di somministrazione e nessuna riacutizzazione o ricovero dovuto a insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiografia inferiore o uguale al 45% determinata nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione per i pazienti con scompenso cardiaco:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica e/o malattia attiva diversa dall'insufficienza cardiaca (per es., asma bronchiale; ipertensione arteriosa polmonare non considerata secondaria all'insufficienza cardiaca sinistra; malattia dell'arteria periferica; malattia valvolare primaria; malattia neurologica, cognitiva, neuromuscolare, endocrina, renale, malattie metaboliche e/o muscoloscheletriche)
  • Angina instabile
  • Claudicatio intermittente
  • Storia di pericolose aritmie cardiache
  • Infarto del miocardio e/o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Uso di un pacemaker o di un dispositivo di risincronizzazione cardiaca
  • Uso di ossigeno domiciliare e/o desaturazione dell'ossiemoglobina arteriosa indotta dall'esercizio a <80% in aria ambiente
  • Attuale e/o ex fumatore con una storia di fumo di sigaretta maggiore o uguale a 10 pacchetti anno
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore o uguale a 35,0 kg/m2
  • Uso di farmaci antidepressivi, oppioidi e/o anticoagulanti nelle 4 settimane precedenti
  • Evidenza di respirazione periodica (o ventilazione oscillatoria) durante il test da sforzo iniziale
  • Evidenza di significativi disturbi respiratori del sonno (cioè indice di apnea-ipopnea > 15 eventi/ora di sonno) sulla base della polisonnografia notturna eseguita nei 12 mesi precedenti.

Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani:

  • Maschio o femmina
  • Maggiore o uguale a 40 anni
  • Non fumatore

Criteri di esclusione per soggetti di controllo sani:

  • Storia di malattie/disfunzioni cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, muscoloscheletriche, neuromuscolari, renali, endocrine, metaboliche, neurologiche e/o cognitive.
  • Evidenza di ischemia miocardica indotta dall'esercizio su ECG
  • Evidenza di desaturazione dell'ossiemoglobina indotta dall'esercizio a <80% nell'aria ambiente
  • Assunzione di farmaci regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Insufficienza cardiaca: classe funzionale NYHA I
Pazienti ambulatoriali e clinicamente stabili con scompenso cardiaco di Classe I funzionale della New York Heart Association e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia <45%.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo incrementale con limitazione dei sintomi (10 watt/min) su un cicloergometro con freno elettronico
Insufficienza cardiaca: classe funzionale NYHA II
Pazienti ambulatoriali e clinicamente stabili con scompenso cardiaco di Classe II funzionale della New York Heart Association e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia <45%.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo incrementale con limitazione dei sintomi (10 watt/min) su un cicloergometro con freno elettronico
Scompenso cardiaco: classe funzionale NYHA III
Pazienti ambulatoriali e clinicamente stabili con insufficienza cardiaca di Classe III funzionale della New York Heart Association e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia <45%.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo incrementale con limitazione dei sintomi (10 watt/min) su un cicloergometro con freno elettronico
Soggetti di controllo sani
Soggetti di controllo sani, sedentari, non fumatori, di pari età e sesso.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo incrementale con limitazione dei sintomi (10 watt/min) su un cicloergometro con freno elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni dell'intensità sensoriale (scala Borg 0-10) della dispnea a un ritmo di lavoro submassimale standardizzato durante l'esercizio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane
I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni derivate dal catetere dell'elettrodo esofageo dell'EMG del diaframma a una velocità di lavoro submassimale standardizzata durante l'esercizio.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane
I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane
Potenza erogata (misurata in watt) al picco limitato dai sintomi del test da sforzo incrementale del cicloergometro
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane.
La massima potenza in uscita (misurata in watt) che i partecipanti allo studio sono in grado di sostenere per un periodo maggiore o uguale a 30 secondi sarà definita come "potenza di picco limitata dai sintomi" e utilizzata come misura di esito secondaria in questo studio.
I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCRDF 2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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