Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathofysiologische mechanismen van activiteitsgerelateerde kortademigheid bij hartfalen: een pilotstudie

10 februari 2017 bijgewerkt door: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Dyspnoe (kortademigheid) bij inspanning is het meest voorkomende en verontrustende symptoom van hartfalen (HF). Desalniettemin blijven de mechanismen van dyspnoe bij HF slecht begrepen. Het algemene doel van deze pilotstudie is dus om ons begrip van de mechanismen van activiteitsgerelateerde dyspnoe bij patiënten met HF te vergroten. Er zullen studies worden uitgevoerd bij patiënten met milde, matige en ernstige HF (n=24) en bij gezonde, qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen (n=8). We zullen de hypothese testen dat de verhoogde prevalentie en ernst van activiteitsgerelateerde kortademigheid bij HF de interactie weerspiegelt tussen een overdreven drang om te ademen en het onvermogen van het ademhalingssysteem om aan deze verhoogde vraag te voldoen. Gedetailleerde fysiologische en perceptuele reacties op fietstraining zullen worden onderzocht en vergeleken, ten eerste tussen HF-patiënten en gezonde controlepersonen, en ten tweede tussen patiënten met verschillende gradaties van HF-ernst. De resultaten van deze voorbereidende studie zullen worden gebruikt om toekomstige studies in deze patiëntenpopulatie te ontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante, mannelijke en vrouwelijke patiënten met hartfalen (n=24) zullen worden gerekruteerd uit het hartfalen- en harttransplantatiecentrum van het Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Gezonde, sedentaire, niet-rokende, asymptomatische proefpersonen (n=8) zullen worden geworven via advertenties in Montréal en omgeving

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met hartfalen:

  • Man of vrouw
  • Groter dan of gelijk aan 40 jaar
  • Groter dan of gelijk aan 6 maanden voorgeschiedenis van hartfalen als gevolg van ischemische of idiopathische oorzaken
  • New York Heart Association Functionele klasse I (n=8), II (n=8) en III (n=8)
  • ambulant
  • Klinisch stabiel, zoals blijkt uit geen verandering in medicatiedosering of toedieningsfrequentie en geen exacerbaties of ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen in de voorgaande 3 maanden
  • Linkerventrikel-ejectiefractie op echocardiografie van minder dan of gelijk aan 45% bepaald in de voorgaande 12 maanden.

Uitsluitingscriteria voor patiënten met hartfalen:

  • Chronische obstructieve longziekte en/of actieve ziekte anders dan hartfalen (bijv. bronchiale astma; pulmonale arteriële hypertensie die niet wordt beschouwd als secundair aan linkerhartfalen; perifere arterieziekte; primaire klepziekte; neurologische, cognitieve, neuromusculaire, endocriene, nier-, stofwisselingsziekte en/of musculoskeletale ziekte)
  • Instabiele angina
  • Claudicatio intermittens
  • Geschiedenis van gevaarlijke hartritmestoornissen
  • Myocardinfarct en/of beroerte in de voorgaande 6 maanden
  • Gebruik van een pacemaker of cardiaal resynchronisatieapparaat
  • Gebruik van zuurstof thuis en/of door inspanning geïnduceerde arteriële oxyhemoglobine-desaturatie tot <80% op kamerlucht
  • Huidige en/of ex-roker met een geschiedenis van het roken van sigaretten van meer dan of gelijk aan 10 pakjaren
  • Body mass index lager dan 18,5 of hoger dan of gelijk aan 35,0 kg/m2
  • Gebruik van antidepressiva, opioïden en/of anticoagulantia in de voorgaande 4 weken
  • Bewijs van periodieke ademhaling (of oscillerende ventilatie) bij de eerste inspanningstesten
  • Bewijs van significante door slaap verstoorde ademhaling (d.w.z. apneu-hypopneu-index >15 voorvallen/uur slaap) op basis van polysomnografie gedurende de nacht uitgevoerd in de voorgaande 12 maanden.

Inclusiecriteria voor gezonde controlepersonen:

  • Man of vrouw
  • Groter dan of gelijk aan 40 jaar
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria voor gezonde controlepersonen:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, musculoskeletale, neuromusculaire, nier-, endocriene, metabolische, neurologische en/of cognitieve ziekte/disfunctie.
  • Bewijs van door inspanning geïnduceerde myocardischemie op ECG
  • Bewijs van door inspanning geïnduceerde oxyhemoglobine-desaturatie tot <80% op kamerlucht
  • Reguliere medicatie(s) nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Hartfalen: NYHA functionele klasse I
Ambulante en klinisch stabiele patiënten met New York Heart Association Functioneel Klasse I hartfalen en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op echocardiografie van <45%.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
Symptoombeperkte incrementele inspanningstesten (10 watt/min) op een elektronisch geremde fietsergometer
Hartfalen: NYHA functionele klasse II
Ambulante en klinisch stabiele patiënten met New York Heart Association Functioneel Klasse II hartfalen en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op echocardiografie van <45%.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
Symptoombeperkte incrementele inspanningstesten (10 watt/min) op een elektronisch geremde fietsergometer
Hartfalen: NYHA functionele klasse III
Ambulante en klinisch stabiele patiënten met New York Heart Association Functional Class III hartfalen en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op echocardiografie van <45%.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
Symptoombeperkte incrementele inspanningstesten (10 watt/min) op een elektronisch geremde fietsergometer
Gezonde controlepersonen
Gezonde, sedentaire, niet-rokende, qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
Symptoombeperkte incrementele inspanningstesten (10 watt/min) op een elektronisch geremde fietsergometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensorische intensiteit (Borg 0-10 schaal) beoordelingen van kortademigheid bij een gestandaardiseerd submaximaal werktempo tijdens inspanning
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmelektrodekatheter-afgeleide metingen van het diafragma EMG bij een gestandaardiseerde submaximale werksnelheid tijdens inspanning.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Uitgangsvermogen (gemeten in watt) bij de symptoombeperkte piek van inspanningstesten met een incrementele fietsergometer
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken.
Het hoogste uitgangsvermogen (gemeten in watt) dat de deelnemers aan het onderzoek langer dan of gelijk aan 30 seconden kunnen volhouden, wordt gedefinieerd als het "symptoombeperkte piekvermogen" en gebruikt als secundaire uitkomstmaat in dit onderzoek.
Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCRDF 2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen