Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologické mechanismy dušnosti související s aktivitou při srdečním selhání: Pilotní studie

10. února 2017 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Dušnost (dušnost) při námaze je nejčastějším a nejobtížnějším příznakem srdečního selhání (HF). Mechanismy dušnosti u srdečního selhání však zůstávají nedostatečně pochopeny. Obecným cílem této pilotní studie je tedy zlepšit naše chápání mechanismů dušnosti související s aktivitou u pacientů se srdečním selháním. Studie budou provedeny u pacientů s mírným, středně těžkým a těžkým srdečním selháním (n=24) a také u zdravých kontrolních subjektů odpovídajícího věku a pohlaví (n=8). Budeme testovat hypotézu, že zvýšená prevalence a závažnost dušnosti související s aktivitou u HF odráží interakci mezi přehnaným pudem k dýchání a neschopností dýchacího systému uspokojit tento zvýšený požadavek. Detailní fyziologické a percepční reakce na cvičení na kole budou zkoumány a porovnávány za prvé mezi pacienty se srdečním selháním a zdravými kontrolními subjekty a za druhé mezi pacienty s různým stupněm závažnosti srdečního selhání. Výsledky z této předběžné studie budou použity při navrhování budoucích studií u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti, muži a ženy se srdečním selháním (n=24) se budou rekrutovat z Centra srdečního selhání a transplantace srdce nemocnice Royal Victoria Hospital, zdravotní středisko McGill University. Zdravé, sedavé, nekuřácké, asymptomatické, kontrolní subjekty (n=8) budou získávány prostřednictvím inzerce v Montrealu a okolí

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů se srdečním selháním:

  • Muž nebo žena
  • Větší nebo rovno 40 let
  • Srdeční selhání z ischemických nebo idiopatických příčin v anamnéze delší nebo rovné 6 měsíců
  • New York Heart Association funkční třída I (n=8), II (n=8) a III (n=8)
  • Ambulantní
  • Klinicky stabilní, o čemž svědčí žádná změna v dávkování nebo frekvenci podávání léků a žádné exacerbace nebo hospitalizace v důsledku srdečního selhání v předchozích 3 měsících
  • Ejekční frakce levé komory na echokardiografii menší nebo rovna 45 % stanovená v předchozích 12 měsících.

Vylučovací kritéria pro pacienty se srdečním selháním:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc a/nebo aktivní onemocnění jiné než srdeční selhání (např. bronchiální astma; plicní arteriální hypertenze, která není považována za sekundární k selhání levého srdce; onemocnění periferních tepen; primární onemocnění chlopní; neurologické, kognitivní, neuromuskulární, endokrinní, ledvinové, metabolické a/nebo muskuloskeletální onemocnění)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Intermitentní klaudikace
  • Nebezpečné srdeční arytmie v anamnéze
  • Infarkt myokardu a/nebo cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících
  • Použití kardiostimulátoru nebo zařízení pro resynchronizaci srdce
  • Použití domácího kyslíku a/nebo cvičením indukovaná desaturace arteriálního oxyhemoglobinu na < 80 % na vzduchu v místnosti
  • Současný a/nebo bývalý kuřák s historií kouření cigaret delší nebo rovnou 10 letům balení
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 nebo vyšší nebo rovný 35,0 kg/m2
  • Užívání antidepresiv, opioidů a/nebo antikoagulancií v předchozích 4 týdnech
  • Důkaz o periodickém dýchání (nebo oscilační ventilaci) při počátečním zátěžovém testu
  • Důkaz významné poruchy dýchání ve spánku (tj. index apnoe-hypopnoe > 15 událostí/hodinu spánku) na základě noční polysomnografie provedené během předchozích 12 měsíců.

Kritéria pro zařazení pro zdravé kontrolní subjekty:

  • Muž nebo žena
  • Větší nebo rovno 40 let
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení pro zdravé kontrolní subjekty:

  • Anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, muskuloskeletálních, neuromuskulárních, renálních, endokrinních, metabolických, neurologických a/nebo kognitivních onemocnění/dysfunkce.
  • Důkaz námahou indukované ischemie myokardu na EKG
  • Důkaz cvičením indukované desaturace oxyhemoglobinu na < 80 % na vzduchu v místnosti
  • Pravidelné užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Srdeční selhání: NYHA funkční třída I
Ambulantní a klinicky stabilní pacienti se srdečním selháním funkční třídy I podle New York Heart Association a ejekční frakcí levé komory (LVEF) na echokardiografii < 45 %.
Jiný: Testování kardiopulmonální zátěže
Přírůstkové zátěžové testování s omezením příznaků (10 wattů/min) na elektronicky bržděném ergometru
Srdeční selhání: NYHA funkční třída II
Ambulantní a klinicky stabilní pacienti se srdečním selháním II. funkční třídy podle New York Heart Association a ejekční frakcí levé komory (LVEF) na echokardiografii < 45 %.
Jiný: Testování kardiopulmonální zátěže
Přírůstkové zátěžové testování s omezením příznaků (10 wattů/min) na elektronicky bržděném ergometru
Srdeční selhání: NYHA funkční třída III
Ambulantní a klinicky stabilní pacienti se srdečním selháním funkční třídy III podle New York Heart Association a ejekční frakcí levé komory (LVEF) na echokardiografii < 45 %.
Jiný: Testování kardiopulmonální zátěže
Přírůstkové zátěžové testování s omezením příznaků (10 wattů/min) na elektronicky bržděném ergometru
Zdravé kontrolní subjekty
Zdravé, sedavé, nekuřácké kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví.
Jiný: Testování kardiopulmonální zátěže
Přírůstkové zátěžové testování s omezením příznaků (10 wattů/min) na elektronicky bržděném ergometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení senzorické intenzity (Borgova stupnice 0-10) dušnosti při standardizované submaximální pracovní frekvenci během cvičení
Časové okno: Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny
Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření EMG bránice odvozené z jícnového elektrodového katetru při standardizované submaximální pracovní frekvenci během cvičení.
Časové okno: Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny
Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny
Výkon (měřený ve wattech) na vrcholu limitovaného symptomy zátěžového ergometru s přírůstkovým cyklem
Časové okno: Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny.
Nejvyšší výstupní výkon (měřený ve wattech), který jsou účastníci studie schopni udržet po dobu delší nebo rovnající se 30 sekundám, bude definován jako „příznakově omezený špičkový výstupní výkon“ a v této studii bude použit jako sekundární měřítko výsledku.
Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCRDF 2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Testování kardiopulmonální zátěže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení