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Perte de poids plus acides gras oméga-3 ou placebo chez les femmes à haut risque

6 janvier 2022 mis à jour par: Carol Fabian, MD

Essai pilote randomisé sur les acides gras oméga-3 ou un placebo chez des femmes péri- ou post-ménopausées à haut risque de cancer du sein subissant une intervention de perte de poids

Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation à haute dose avec les acides gras oméga-3 EPA et DHA, lorsqu'elle est ajoutée à un programme de perte de poids, est bien tolérée dans la population étudiée et s'il y a une augmentation du changement favorable dans le sang et les facteurs de risque de cancer du sein tissulaire par rapport à la perte de poids seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets participeront tous à une intervention de perte de poids de 6 mois. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo en aveugle, soit des acides gras oméga-3 pendant 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'hyperplasie avec un score de Masood de 13 ou plus et 500 cellules épithéliales ou plus sur la lame de cytologie du dépistage Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Accès au téléphone intelligent et/ou à l'ordinateur
  • Disposé à se conformer au régime alimentaire, à l'exercice et à la modification du mode de vie pendant la phase de réduction et de maintien du poids.
  • Disposé à commencer l'intervention diététique et d'exercice dans les 9 mois suivant la RPFNA
  • Disposé à remplir des questionnaires sur la qualité de vie lors de plusieurs visites
  • Disposé à avoir des antécédents médicaux et physiques lors de plusieurs visites
  • Disposé à avoir un RPFNA supplémentaire lors de deux visites supplémentaires
  • Être prêt à se faire prélever du sang lors de plusieurs visites
  • Disposé à signer et capable de comprendre le consentement pour les RPFNA et la participation à l'étude
  • Fonction hématopoïétique, rénale et hépatique raisonnable compatible avec une participation sûre à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Avoir pris des médicaments qui affectent sérieusement le métabolisme tels que les stéroïdes, le dexatrim ou d'autres médicaments diététiques dans les 3 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Avoir changé de dose ou de type de supplémentation hormonale dans les 3 mois
  • Reçoit actuellement d'autres agents expérimentaux
  • Avoir participé à un essai de chimioprévention dans les 6 mois ou pris un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou un inhibiteur de l'aromatase au cours des 6 derniers mois.
  • Nécessité d'une utilisation chronique d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres agents anti-inflammatoires
  • Prendre de la metformine ou d'autres médicaments contre le diabète
  • Prendre des statines
  • Incapable de participer à des exercices d'intensité modérée (marche, tapis roulant, elliptique, aquagym)
  • Serait incapable de participer, par téléphone, aux séances téléphoniques hebdomadaires
  • Cellules suspectes de malignité évaluées par un cytotechnicien ou un cytopathologiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perte de poids + acides gras oméga-3
Les participants seront invités à suivre un régime réduit de 500 à 700 kcal/jour en dessous des besoins d'entretien pendant 24 semaines ou jusqu'à ce que l'individu atteigne un IMC de 25 kg/m2 (généralement 1 000 à 2 000 calories/jour). Les participants recevront une capsule d'acides gras oméga-3 (acides gras) par jour à partir de 2 semaines après le début de leur régime alimentaire et de leur routine d'exercice. Les acides gras oméga-3 seront augmentés de 1 capsule/jour ou tous les deux jours jusqu'à ce que le participant prenne 5 capsules par jour. sous forme d'esters éthyliques (380 mg EPA et 190 mg DHA)
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
Amber 4020 Ester éthylique (EE) La capsule de 1000 mg d'oméga-3 contient 420 mg d'EPA et 210 mg de DHA sous forme d'esters éthyliques (380 mg d'EPA et 190 mg de DHA)
Autres noms:
  • Acide eicosapentaénoïque (EPA)
  • Acide docosahexaénoïque (DHA)
Autre: Régime et exercice
Augmentation de l'activité physique requise sur une période de 6 mois pour être suivie par un Fitbit. Régime basé sur l'apport calorique et la consommation d'aliments approuvés.
Comparateur actif: Perte de poids + Placebo
Les participants seront invités à faire de l'exercice et à suivre un régime réduit de 500 à 700 kcal/jour en dessous des besoins d'entretien pendant 24 semaines ou jusqu'à ce que l'individu atteigne un IMC de 25 kg/m2 (généralement 1 000 à 2 000 calories/jour). Les participants recevront une capsule de placebo par jour à partir de 2 semaines après le début de leur régime alimentaire et de leur routine d'exercice. La capsule placebo sera augmentée de 1 capsule/jour ou tous les deux jours jusqu'à ce que le participant prenne 5 capsules par jour.
Autre: Régime et exercice
Augmentation de l'activité physique requise sur une période de 6 mois pour être suivie par un Fitbit. Régime basé sur l'apport calorique et la consommation d'aliments approuvés.
Autre: Capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesuré comme le nombre de participants qui abandonnent avant la fin de la période de régime + intervention
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de faisabilité de conception
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sur la base des critères d'éligibilité, des procédures d'étude et de la participation des sujets, la conception de l'étude sera mesurée pour voir si elle fonctionnera pratiquement avec une population d'étude plus large
Jusqu'à 6 mois
Modulation des biomarqueurs de risque de cancer du sein
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Mesurer l'évolution des biomarqueurs sanguins inflammatoires à jeun et postprandiaux, et de risque
Passer de la référence à 6 mois
Modulation des biomarqueurs de risque de cancer du sein dans le tissu mammaire bénin
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Mesurer les changements dans le sang inflammatoire à jeun et postprandial, et les biomarqueurs de risque
Passer de la référence à 6 mois
Modulation des biomarqueurs de risque de cancer du sein
Délai: Passer de la référence à 12 mois
Mesurer l'évolution des biomarqueurs sanguins inflammatoires à jeun et postprandiaux, et de risque
Passer de la référence à 12 mois
Modulation des biomarqueurs de risque de cancer du sein dans le tissu mammaire bénin
Délai: Passer de la référence à 12 mois
Mesurer les changements dans le sang inflammatoire à jeun et postprandial, et les biomarqueurs de risque
Passer de la référence à 12 mois
Gain de poids
Délai: Passer de 6 mois à 12 mois
Mesurer le changement de poids chez les participants pendant la phase de maintenance de 6 à 12 mois
Passer de 6 mois à 12 mois
Changement dans le microbiote intestinal
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
Modification du rapport acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA) : acide arachidonique (AA)
Passer de la ligne de base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Carol Fabian, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DSM Nutritional Products, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats globaux seront publiés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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