Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí Plus Omega-3 mastné kyseliny nebo placebo u vysoce rizikových žen

6. ledna 2022 aktualizováno: Carol Fabian, MD

Randomizovaná pilotní studie omega-3 mastných kyselin nebo placeba u žen v peri- nebo postmenopauzálním období s vysokým rizikem rakoviny prsu, které podstupují intervence na hubnutí

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vysokými dávkami omega-3 mastných kyselin EPA a DHA, pokud jsou přidány do programu hubnutí, je dobře snášena studovanou populací a zda dochází ke zvýšení příznivé změny v krvi a tkáňové rizikové faktory rakoviny prsu ve srovnání se samotným úbytkem hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny subjekty se zúčastní 6měsíční intervence na hubnutí. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď zaslepené placebo nebo omega-3 mastné kyseliny po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz hyperplazie s Masoodovým skóre 13 nebo vyšším a 500 nebo více epiteliálních buněk na cytologickém sklíčku screeningu Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Přístup k chytrému telefonu nebo počítači
  • Ochota dodržovat dietu, cvičení a úpravu životního stylu ve fázi redukce a udržování hmotnosti.
  • Ochota zahájit dietní a pohybovou intervenci do 9 měsíců od RPFNA
  • Ochota vyplnit dotazníky kvality života při více návštěvách
  • Ochota mít anamnézu a fyzickou kondici při více návštěvách
  • Ochoten mít další RPFNA při dvou dalších návštěvách
  • Buďte ochotni nechat si odebrat krev při více návštěvách
  • Ochotný podepsat souhlas s účastí RPFNA a studie a schopen mu porozumět
  • Přiměřená hematopoetická funkce, funkce ledvin a jater v souladu s bezpečnou účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, které vážně ovlivňují metabolismus, jako jsou steroidy, dexatrim nebo jiné dietní léky do 3 týdnů od registrace do studie
  • Během 3 měsíců jste změnili dávku nebo typ hormonální suplementace
  • V současné době přijímá další vyšetřovací agenty
  • Během 6 měsíců byly na chemopreventivní studii nebo během posledních 6 měsíců užívaly selektivní modulátor estrogenových receptorů nebo inhibitor aromatázy.
  • Potřeba chronického užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiných protizánětlivých látek
  • Užívání metforminu nebo jiných léků na diabetes
  • Užívání statinů
  • Nemůžete se zúčastnit cvičení střední intenzity (chůze, běžecký pás, eliptical, vodní aerobik)
  • Nebyl by schopen se telefonicky zúčastnit týdenních telefonických hovorů
  • Buňky podezřelé z malignity podle posouzení cytotechnologa nebo cytopatologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hubnutí + Omega-3 FA
Účastníci budou instruováni, aby drželi dietu, která je snížena o 500-700 kcal/den pod požadavky na udržení po dobu 24 týdnů nebo dokud jednotlivec nedosáhne BMI 25 kg/m2 (obecně 1000-2000 kalorií/den). Účastníci dostanou jednu kapsli Omega-3 FA (mastné kyseliny) denně počínaje 2 týdny po zahájení diety a cvičení. Omega-3 FA se zvýší o 1 kapsli/den nebo každý druhý den, dokud účastník neužije 5 kapslí denně. Každá tobolka Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 obsahuje 420 mg EPA a 210 mg DHA. jako ethylestery (380 mg EPA a 190 mg DHA)
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsle obsahuje 420 mg EPA a 210 mg DHA ve formě ethylesterů (380 mg EPA a 190 mg DHA)
Ostatní jména:
  • Kyselina eikosapentaenová (EPA)
  • Kyselina dokosahexaenová (DHA)
Jiný: Dieta a cvičení
Ke sledování pomocí Fitbitu je zapotřebí zvýšená fyzická aktivita po dobu 6 měsíců. Dieta založená na kalorickém příjmu a konzumaci schválených potravin.
Aktivní komparátor: Hubnutí + Placebo
Účastníci budou instruováni, aby cvičili a drželi dietu, která je snížena o 500-700 kcal/den pod požadavky na udržení po dobu 24 týdnů nebo dokud jednotlivec nedosáhne BMI 25 kg/m2 (obecně 1000-2000 kalorií/den). Účastníci dostanou jednu kapsli placeba denně počínaje 2 týdny po zahájení diety a cvičení. Placebo kapsle bude zvýšeno o 1 kapsli/den nebo každý druhý den, dokud účastník neužije 5 kapslí denně.
Jiný: Dieta a cvičení
Ke sledování pomocí Fitbitu je zapotřebí zvýšená fyzická aktivita po dobu 6 měsíců. Dieta založená na kalorickém příjmu a konzumaci schválených potravin.
Jiný: Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno jako počet účastníků, kteří před ukončením období diety + intervence vypadli
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti návrhu
Časové okno: Až 6 měsíců
Na základě kritérií způsobilosti, studijních postupů a účasti subjektů bude design studie změřen, aby se zjistilo, zda bude prakticky fungovat s větší studijní populací
Až 6 měsíců
Modulace biomarkerů rizika rakoviny prsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změřte změnu zánětlivých krevních testů nalačno a po jídle a rizikových biomarkerů
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Modulace biomarkerů rizika rakoviny prsu v benigní tkáni prsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změřte změny v krevních zánětech nalačno a po jídle a rizikových biomarkerech
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Modulace biomarkerů rizika rakoviny prsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Změřte změnu zánětlivých krevních testů nalačno a po jídle a rizikových biomarkerů
Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Modulace biomarkerů rizika rakoviny prsu v benigní tkáni prsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Změřte změny v krevních zánětech nalačno a po jídle a rizikových biomarkerech
Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Přibývání na váze
Časové okno: Změna z 6 měsíců na 12 měsíců
Změřte změnu hmotnosti u účastníků během 6-12měsíční udržovací fáze
Změna z 6 měsíců na 12 měsíců
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna poměru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA):kyselina arachidonová (AA)
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carol Fabian, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Globální výsledky budou zveřejněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení