Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus plus Omega-3-rasvahapot tai lumelääke korkean riskin naisilla

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Carol Fabian, MD

Omega-3-rasvahappojen tai lumelääkkeen satunnaistettu pilottikoe peri- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski ja joille tehdään painonpudotustoimenpiteitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko omega-3-rasvahappojen EPA ja DHA suuriannoksinen lisäys, kun niitä lisätään painonpudotusohjelmaan, siedetäänkö tutkimuspopulaatio hyvin ja onko suotuisa muutos veressä lisääntynyt. ja kudosten rintasyövän riskitekijät verrattuna pelkkään painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt osallistuvat 6 kuukauden painonpudotusinterventioon. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko sokkoutettua lumelääkettä tai omega-3-rasvahappoja 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet hyperplasiasta, kun Masood-pistemäärä on vähintään 13 ja epiteelisoluja 500 tai enemmän, sytologiadiaselauksella Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Pääsy älypuhelimeen ja/tai tietokoneeseen
  • Halukas noudattamaan ruokavaliota, liikuntaa ja elämäntapojen muutoksia painonpudotus- ja ylläpitovaiheen aikana.
  • Halukas aloittamaan ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteet 9 kuukauden kuluessa RPFNA:sta
  • Halukas täyttämään elämänlaatukyselyitä useilla käynneillä
  • Haluan saada sairaushistorian ja fyysisen kokemuksen useilla käynneillä
  • Haluan saada ylimääräisen RPFNA:n kahdella lisäkäynnillä
  • Ole valmis ottamaan verikokeen useilla käynneillä
  • Halukas allekirjoittamaan ja ymmärtämään suostumuksensa RPFNA:n ja tutkimukseen osallistumiselle
  • Kohtuullinen hematopoeettinen, munuaisten ja maksan toiminta on yhdenmukainen turvallisen osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet ottanut aineenvaihduntaan vakavasti vaikuttavia lääkkeitä, kuten steroideja, deksatriimia tai muita ruokavaliolääkkeitä 3 viikon sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä
  • Olet muuttanut annosta tai hormonilisän tyyppiä 3 kuukauden sisällä
  • Parhaillaan saa muita tutkittavia tekijöitä
  • Olet ollut kemoprevention-tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä tai käyttänyt selektiivistä estrogeenireseptorimodulaattoria tai aromataasi-inhibiittoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aspiriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden tulehduskipulääkkeiden jatkuvan käytön tarve
  • Metformiinin tai muiden diabeteslääkkeiden ottaminen
  • Statiinien ottaminen
  • Ei pysty osallistumaan kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen (kävely, juoksumatto, elliptinen, vesiaerobic)
  • Ei voisi osallistua puhelimitse viikoittaisiin puheluihin
  • Solut, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta sytoteknologin tai sytopatologin arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Painonpudotus + Omega-3 FA
Osallistujia neuvotaan noudattamaan ruokavaliota, joka on vähennetty 500-700 kcal/vrk ylläpitovaatimusten alapuolelle 24 viikon ajan tai kunnes henkilö on saavuttanut 25 kg/m2:n (yleensä 1000-2000 kaloria/vrk). Osallistujille annetaan yksi kapseli Omega-3 FA:ta (rasvahappoja) päivässä 2 viikon kuluttua ruokavalion ja harjoittelun aloittamisesta. Omega-3 FA:ta lisätään 1 kapselilla päivässä tai joka toinen päivä, kunnes osallistuja ottaa 5 kapselia päivässä. Jokainen Amber 4020 etyyliesteri (EE) 1000 mg omega-3 -kapseli sisältää 420 mg EPA:a ja 210 mg DHA:ta. etyyliestereinä (380 mg EPA:ta ja 190 mg DHA:ta)
Ravintolisä: Omega-3 rasvahapot
Amber 4020 Etyyliesteri (EE) 1000 mg omega-3-kapseli sisältää 420 mg EPA:ta ja 210 mg DHA:ta molempina etyyliestereinä (380 mg EPA:ta ja 190 mg DHA:ta)
Muut nimet:
  • Eikosapentaeenihappo (EPA)
  • Dokosaheksaeenihappo (DHA)
Muut: Ruokavalio ja liikunta
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen vaati 6 kuukauden ajan, jotta Fitbit voi seurata sitä. Ruokavalio perustuu kalorien saantiin ja hyväksyttyjen ruokien syömiseen.
Active Comparator: Painonpudotus + lumelääke
Osallistujia opastetaan harjoittelemaan ja noudattamaan ruokavaliota, joka on vähennetty 500-700 kcal/vrk ylläpitovaatimusten alapuolelle 24 viikon ajan tai kunnes henkilö on saavuttanut BMI:n 25 kg/m2 (yleensä 1000-2000 kaloria/vrk). Osallistujille annetaan yksi lumekapseli päivässä 2 viikon kuluttua ruokavalion ja harjoittelun aloittamisesta. Plasebokapselia lisätään 1 kapselilla päivässä tai joka toinen päivä, kunnes osallistuja ottaa 5 kapselia päivässä.
Muut: Ruokavalio ja liikunta
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen vaati 6 kuukauden ajan, jotta Fitbit voi seurata sitä. Ruokavalio perustuu kalorien saantiin ja hyväksyttyjen ruokien syömiseen.
Muut: Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mitataan osallistujien lukumääränä, joka keskeyttää ennen ruokavalio+interventiojakson päättymistä
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussuunnittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kelpoisuuskriteerien, opiskelumenettelyjen ja oppiaineiden osallistumisen perusteella opintojen suunnittelua mitataan, jotta nähdään, toimiiko se käytännössä suuremmalla opintojoukolla
Jopa 6 kuukautta
Rintasyövän riskin biomarkkerien modulaatio
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Mittaa paaston ja aterian jälkeisen veren tulehduksen muutosta ja riskin biomarkkereita
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Rintasyövän riskin biomarkkerien modulaatio hyvänlaatuisessa rintakudoksessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Mittaa paaston ja aterian jälkeisen veren tulehduksen muutosta ja riskin biomarkkereita
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Rintasyövän riskin biomarkkerien modulaatio
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Mittaa paaston ja aterian jälkeisen veren tulehduksen muutosta ja riskin biomarkkereita
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Rintasyövän riskin biomarkkerien modulaatio hyvänlaatuisessa rintakudoksessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Mittaa paaston ja aterian jälkeisen veren tulehduksen muutosta ja riskin biomarkkereita
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Painonnousu
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Mittaa osallistujien painonmuutos 6–12 kuukauden ylläpitovaiheen aikana
Muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 6
Muutos eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) ja arakidonihapon (AA) suhteen
Muutos perustilasta kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carol Fabian, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00000703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Globaalit tulokset julkaistaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia