Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała plus kwasy tłuszczowe omega-3 lub placebo u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD

Randomizowane badanie pilotażowe kwasu tłuszczowego omega-3 lub placebo u kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym z grupy wysokiego ryzyka raka piersi poddawanych interwencji odchudzającej

Celem tego badania jest określenie, czy suplementacja dużymi dawkami kwasów tłuszczowych omega-3 EPA i DHA, dodana do programu odchudzania, jest dobrze tolerowana w badanej populacji i czy następuje wzrost korzystnej zmiany we krwi i tkankowe czynniki ryzyka raka piersi w porównaniu z samą utratą masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy badani wezmą udział w 6-miesięcznej interwencji odchudzającej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepione placebo lub kwasy tłuszczowe omega-3 przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na hiperplazję z wynikiem Masooda 13 lub wyższym i 500 lub więcej komórek nabłonka na szkiełku cytologicznym w badaniu przesiewowym Losowa aspiracja cienkoigłowa okołootoczkowa (RPFNA)
  • Dostęp do smartfona i/lub komputera
  • Gotowość do przestrzegania diety, ćwiczeń i modyfikacji stylu życia w fazie redukcji i utrzymania wagi.
  • Chęć rozpoczęcia interwencji dietetycznej i ćwiczeń w ciągu 9 miesięcy od RPFNA
  • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy jakości życia podczas wielu wizyt
  • Chętny do wywiadu medycznego i fizycznego podczas wielu wizyt
  • Chęć posiadania dodatkowego RPFNA podczas dwóch dodatkowych wizyt
  • Bądź chętny do pobierania krwi podczas wielu wizyt
  • Gotowość do podpisania i zrozumienie zgody na udział w RPFNA i badaniu
  • Rozsądna czynność hematopoetyczna, nerek i wątroby zgodna z bezpiecznym udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków, które poważnie wpływają na metabolizm, takich jak sterydy, deksatrim lub inne leki dietetyczne, w ciągu 3 tygodni od rejestracji badania
  • Zmieniłeś dawkę lub rodzaj suplementacji hormonalnej w ciągu 3 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych
  • Byli na próbie chemoprewencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przyjmowali selektywny modulator receptora estrogenowego lub inhibitor aromatazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Konieczność przewlekłego stosowania aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych środków przeciwzapalnych
  • Przyjmowanie metforminy lub innych leków przeciwcukrzycowych
  • Przyjmowanie statyn
  • Niezdolny do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (chodzenie, bieżnia, eliptyczny, aerobik w wodzie)
  • Nie byłby w stanie uczestniczyć telefonicznie w cotygodniowych sesjach telefonicznych
  • Komórki podejrzane o złośliwość w ocenie cytotechnologa lub cytopatologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odchudzanie + Omega-3 FA
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 24 tygodnie lub do momentu osiągnięcia BMI 25 kg/m2 (zazwyczaj 1000-2000 kalorii/dzień) ograniczyć dietę o 500-700 kcal/dzień poniżej wymagań utrzymania. Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę Omega-3 FA (kwasy tłuszczowe) dziennie, począwszy od 2 tygodni po rozpoczęciu diety i ćwiczeń. Omega-3 FA zostanie zwiększony o 1 kapsułkę dziennie lub co drugi dzień, aż uczestnik przyjmie 5 kapsułek dziennie. Każda kapsułka Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 zawiera 420 mg EPA i 210 mg DHA jako estry etylowe (380 mg EPA i 190 mg DHA)
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kapsułka Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 zawiera 420 mg EPA i 210 mg DHA w postaci estrów etylowych (380 mg EPA i 190 mg DHA)
Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy (EPA)
  • Kwas dokozaheksaenowy (DHA)
Inny: Dieta i ćwiczenia
Zwiększenie aktywności fizycznej wymagało okresu 6 miesięcy, aby być śledzonym przez Fitbit. Dieta oparta na spożyciu kalorii i spożywaniu zatwierdzonych pokarmów.
Aktywny komparator: Utrata masy ciała + placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć i przestrzegać diety, która jest zmniejszona o 500-700 kcal/dzień poniżej wymagań utrzymania przez 24 tygodnie lub do momentu, gdy dana osoba osiągnie BMI 25 kg/m2 (ogólnie 1000-2000 kalorii/dzień). Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę placebo dziennie, począwszy od 2 tygodni po rozpoczęciu diety i ćwiczeń. Kapsułka placebo będzie zwiększana o 1 kapsułkę dziennie lub co drugi dzień, aż uczestnik przyjmie 5 kapsułek dziennie.
Inny: Dieta i ćwiczenia
Zwiększenie aktywności fizycznej wymagało okresu 6 miesięcy, aby być śledzonym przez Fitbit. Dieta oparta na spożyciu kalorii i spożywaniu zatwierdzonych pokarmów.
Inny: Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mierzona jako liczba uczestników, którzy zrezygnowali z programu przed zakończeniem okresu diety i interwencji
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności projektu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W oparciu o kryteria kwalifikowalności, procedury badania i udział uczestników, projekt badania zostanie zmierzony, aby sprawdzić, czy będzie on praktycznie działał z większą badaną populacją
Do 6 miesięcy
Modulacja biomarkerów ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmierz zmianę stanu zapalnego krwi na czczo i po posiłku oraz biomarkerów ryzyka
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Modulacja biomarkerów ryzyka raka piersi w łagodnej tkance piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmierz zmianę stanu zapalnego krwi na czczo i po posiłku oraz biomarkerów ryzyka
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Modulacja biomarkerów ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmierz zmianę stanu zapalnego krwi na czczo i po posiłku oraz biomarkerów ryzyka
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Modulacja biomarkerów ryzyka raka piersi w łagodnej tkance piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmierz zmianę stanu zapalnego krwi na czczo i po posiłku oraz biomarkerów ryzyka
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Zmierz zmianę masy ciała uczestników podczas 6-12-miesięcznej fazy podtrzymującej
Zmiana z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana stosunku kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA): kwasu arachidonowego (AA)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carol Fabian, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki globalne zostaną opublikowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami