Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря веса плюс омега-3 жирные кислоты или плацебо у женщин из группы высокого риска

6 января 2022 г. обновлено: Carol Fabian, MD

Рандомизированное пилотное исследование жирных кислот омега-3 или плацебо у женщин в пери- или постменопаузальном периоде с высоким риском развития рака молочной железы, подвергающихся вмешательству по снижению веса

Целью данного исследования является определение того, хорошо ли переносятся исследуемой популяцией высокие дозы омега-3 жирных кислот ЭПК и ДГК при добавлении к программе снижения веса и увеличивается ли благоприятное изменение в крови. и тканевые факторы риска рака молочной железы по сравнению только с потерей веса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все субъекты будут участвовать в 6-месячном вмешательстве по снижению веса. Субъекты будут рандомизированы для получения слепого плацебо или омега-3 жирных кислот в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Признаки гиперплазии с оценкой Масуда 13 или выше и 500 или более эпителиальных клеток на предметном стекле цитологического скрининга методом случайной периареолярной тонкоигольной аспирации (RPFNA)
  • Доступ к смартфону и/или компьютеру
  • Готов соблюдать диету, заниматься спортом и модифицировать образ жизни на этапе снижения и поддержания веса.
  • Готовы начать диетические и физические упражнения в течение 9 месяцев после RPFNA
  • Готовность заполнять анкеты качества жизни при многократных посещениях
  • Готовность иметь историю болезни и медицинский осмотр при многократных посещениях
  • Готовы получить дополнительный RPFNA при двух дополнительных визитах
  • Будьте готовы сдать кровь на несколько посещений
  • Желающие подписать и понимающие согласие на RPFNA и участие в исследовании
  • Умеренная функция кроветворения, почек и печени соответствует безопасному участию в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Прием лекарств, которые серьезно влияют на обмен веществ, таких как стероиды, дексатрим или другие диетические препараты, в течение 3 недель после регистрации в исследовании.
  • Изменили дозу или тип гормональной добавки в течение 3 месяцев
  • В настоящее время получает другие исследовательские агенты
  • Проходили курс химиопрофилактики в течение последних 6 месяцев или принимали селективный модулятор рецепторов эстрогена или ингибитор ароматазы в течение последних 6 месяцев.
  • Необходимость постоянного приема аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других противовоспалительных средств.
  • Прием метформина или других лекарств от диабета
  • Прием статинов
  • Невозможность выполнять упражнения средней интенсивности (ходьба, беговая дорожка, эллиптический тренажер, водная аэробика)
  • Не сможет участвовать по телефону в еженедельных сеансах телефонных звонков
  • Клетки, подозрительные на злокачественность, по оценке цитотехнолога или цитопатолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Потеря веса + Омега-3 ЖК
Участники будут проинструктированы соблюдать диету, которая на 500-700 ккал/день ниже необходимой для поддержания в течение 24 недель или до тех пор, пока человек не достигнет ИМТ 25 кг/м2 (обычно 1000-2000 калорий/день). Участникам будет даваться одна капсула Омега-3 ЖК (жирные кислоты) в день, начиная через 2 недели после начала диеты и физических упражнений. ЖК омега-3 будет увеличена на 1 капсулу в день или через день, пока участник не будет принимать 5 капсул в день. Каждая капсула омега-3 1000 мг этилового эфира (ЭЭ) Amber 4020 содержит 420 мг ЭПК и 210 мг ДГК. в виде этиловых эфиров (380 мг EPA и 190 мг DHA)
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 мг омега-3 капсул содержит 420 мг EPA и 210 мг DHA в виде этиловых эфиров (380 мг EPA и 190 мг DHA).
Другие имена:
  • Эйкозапентаеновая кислота (EPA)
  • Докозагексаеновая кислота (ДГК)
Другой: Диета и упражнения
Для отслеживания Fitbit требуется увеличение физической активности в течение 6 месяцев. Диета, основанная на потреблении калорий и употреблении разрешенных продуктов.
Активный компаратор: Потеря веса + плацебо
Участники будут проинструктированы выполнять физические упражнения и соблюдать диету, которая на 500-700 ккал/день ниже необходимой для поддержания в течение 24 недель или до тех пор, пока человек не достигнет ИМТ 25 кг/м2 (обычно 1000-2000 калорий/день). Участникам будет даваться одна капсула плацебо в день, начиная через 2 недели после начала диеты и физических упражнений. Количество капсул плацебо будет увеличено на 1 капсулу в день или через день, пока участник не начнет принимать 5 капсул в день.
Другой: Диета и упражнения
Для отслеживания Fitbit требуется увеличение физической активности в течение 6 месяцев. Диета, основанная на потреблении калорий и употреблении разрешенных продуктов.
Другой: Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отчисления
Временное ограничение: До 6 месяцев
Измеряется как количество участников, выбывших до завершения периода диеты + вмешательства.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение осуществимости дизайна
Временное ограничение: До 6 месяцев
На основе критериев приемлемости, процедур исследования и участия субъектов будет оцениваться дизайн исследования, чтобы увидеть, будет ли оно практически работать с большей исследуемой группой.
До 6 месяцев
Модуляция биомаркеров риска рака молочной железы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измерение изменений воспалительных процессов в крови натощак и после приема пищи, а также биомаркеров риска
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Модуляция биомаркеров риска рака молочной железы в доброкачественной ткани молочной железы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измерение изменений воспалительных процессов в крови натощак и после приема пищи, а также биомаркеров риска
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Модуляция биомаркеров риска рака молочной железы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Измерение изменений воспалительных процессов в крови натощак и после приема пищи, а также биомаркеров риска
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Модуляция биомаркеров риска рака молочной железы в доброкачественной ткани молочной железы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Измерение изменений воспалительных процессов в крови натощак и после приема пищи, а также биомаркеров риска
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Увеличение веса
Временное ограничение: Изменение с 6 месяцев на 12 месяцев
Измерение изменения веса у участников в течение 6-12-месячной поддерживающей фазы
Изменение с 6 месяцев на 12 месяцев
Изменение кишечного микробиома
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6
Изменение соотношения эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК): арахидоновой кислоты (АК)
Изменение от исходного уровня до месяца 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Carol Fabian, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DSM Nutritional Products, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00000703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Глобальные результаты будут опубликованы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками