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Gewichtsverlust plus Omega-3-Fettsäuren oder Placebo bei Frauen mit hohem Risiko

6. Januar 2022 aktualisiert von: Carol Fabian, MD

Randomisierte Pilotstudie zu Omega-3-Fettsäuren oder Placebo bei Frauen in der Peri- oder Postmenopause mit hohem Brustkrebsrisiko, die sich einer Intervention zur Gewichtsabnahme unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine hochdosierte Supplementierung mit den Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA, wenn sie zu einem Gewichtsabnahmeprogramm hinzugefügt wird, von der Studienpopulation gut vertragen wird und ob es zu einer Zunahme der günstigen Veränderung im Blut kommt und Risikofaktoren für Brustkrebs im Gewebe im Vergleich zum alleinigen Gewichtsverlust.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden alle an einer 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang entweder ein verblindetes Placebo oder Omega-3-Fettsäuren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer Hyperplasie mit einem Masood-Score von 13 oder höher und 500 oder mehr Epithelzellen auf dem Zytologie-Objektträger des Screenings Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Zugriff auf Smartphone und/oder Computer
  • Bereit, Diät, Bewegung und Lebensstiländerung während der Gewichtsreduktions- und Erhaltungsphase einzuhalten.
  • Bereit, die Ernährungs- und Bewegungsintervention innerhalb von 9 Monaten nach RPFNA zu beginnen
  • Bereit, Fragebögen zur Lebensqualität bei mehreren Besuchen auszufüllen
  • Bereit, bei mehreren Besuchen eine Anamnese und körperliche Untersuchung zu haben
  • Bereit, eine zusätzliche RPFNA bei zwei zusätzlichen Besuchen zu haben
  • Seien Sie bereit, bei mehreren Besuchen Blut abnehmen zu lassen
  • Bereit zur Unterzeichnung und in der Lage, die Einwilligung für die RPFNAs und die Studienteilnahme zu verstehen
  • Angemessene hämatopoetische, Nieren- und Leberfunktion im Einklang mit einer sicheren Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel ernsthaft beeinflussen, wie Steroide, Dexatrim oder andere Diätmedikamente innerhalb von 3 Wochen nach Studienregistrierung
  • Dosis oder Art der Hormonergänzung innerhalb von 3 Monaten geändert haben
  • Derzeit Empfang anderer Ermittlungsagenten
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten an einer Chemopräventionsstudie teilgenommen oder innerhalb der letzten 6 Monate einen selektiven Östrogenrezeptormodulator oder Aromatasehemmer eingenommen.
  • Notwendigkeit einer chronischen Anwendung von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder anderen entzündungshemmenden Mitteln
  • Einnahme von Metformin oder anderen Diabetes-Medikamenten
  • Einnahme von Statinen
  • Unfähigkeit, an Übungen mittlerer Intensität teilzunehmen (Gehen, Laufband, Ellipsentrainer, Wassergymnastik)
  • Wäre nicht in der Lage, per Telefon an wöchentlichen Telefonanrufsitzungen teilzunehmen
  • Malignitätsverdächtige Zellen, wie von einem Zytotechnologen oder Zytopathologen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewichtsverlust + Omega-3 FA
Die Teilnehmer werden angewiesen, 24 Wochen lang oder bis die Person einen BMI von 25 kg/m2 (im Allgemeinen 1000-2000 Kalorien/Tag) erreicht hat, eine um 500-700 kcal/Tag unter den Erhaltungsbedarf reduzierte Ernährung einzuhalten. Die Teilnehmer erhalten ab 2 Wochen nach Beginn ihrer Diät- und Trainingsroutine täglich eine Kapsel Omega-3 FA (Fettsäuren). Omega-3 FA wird um 1 Kapsel/Tag oder jeden zweiten Tag erhöht, bis der Teilnehmer 5 Kapseln pro Tag einnimmt. Jede Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg Omega-3-Kapsel enthält 420 mg EPA und 210 mg DHA wie die Ethylester (380 mg EPA und 190 mg DHA)
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg Omega-3-Kapsel enthält 420 mg EPA und 210 mg DHA, beide als Ethylester (380 mg EPA und 190 mg DHA)
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure (EPA)
  • Docosahexaensäure (DHA)
Sonstiges: Ernährung und Bewegung
Zunehmende körperliche Aktivität musste über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem Fitbit verfolgt werden. Ernährung basierend auf der Kalorienaufnahme und dem Verzehr zugelassener Lebensmittel.
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust + Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich zu bewegen und eine Diät einzuhalten, die 24 Wochen lang um 500-700 kcal/Tag unter den Erhaltungsbedarf reduziert ist oder bis die Person einen BMI von 25 kg/m2 (im Allgemeinen 1000-2000 Kalorien/Tag) erreicht hat. Die Teilnehmer erhalten ab 2 Wochen nach Beginn ihrer Diät- und Trainingsroutine täglich eine Placebo-Kapsel. Die Placebo-Kapsel wird um 1 Kapsel/Tag oder jeden zweiten Tag erhöht, bis der Teilnehmer 5 Kapseln pro Tag einnimmt.
Sonstiges: Ernährung und Bewegung
Zunehmende körperliche Aktivität musste über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem Fitbit verfolgt werden. Ernährung basierend auf der Kalorienaufnahme und dem Verzehr zugelassener Lebensmittel.
Sonstiges: Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen als die Anzahl der Teilnehmer, die vor Abschluss der Diät+Interventionsphase abbrachen
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren Sie die Machbarkeit des Designs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anhand von Eignungskriterien, Studienverfahren und Teilnahme der Probanden wird das Studiendesign daraufhin überprüft, ob es mit einer größeren Studienpopulation praktisch funktioniert
Bis zu 6 Monaten
Modulation von Brustkrebsrisiko-Biomarkern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Messen Sie die Veränderung von Nüchtern- und postprandialen Blutentzündungs- und Risiko-Biomarkern
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Modulation von Brustkrebsrisiko-Biomarkern in gutartigem Brustgewebe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Messen Sie Veränderungen bei Nüchtern- und postprandialen Blutentzündungen und Risiko-Biomarkern
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Modulation von Brustkrebsrisiko-Biomarkern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Messen Sie die Veränderung von Nüchtern- und postprandialen Blutentzündungs- und Risiko-Biomarkern
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Modulation von Brustkrebsrisiko-Biomarkern in gutartigem Brustgewebe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Messen Sie Veränderungen bei Nüchtern- und postprandialen Blutentzündungen und Risiko-Biomarkern
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von 6 Monaten zu 12 Monaten
Messen Sie die Gewichtsveränderung bei den Teilnehmern während der 6-12-monatigen Erhaltungsphase
Wechseln Sie von 6 Monaten zu 12 Monaten
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Änderung des Verhältnisses von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA): Arachidonsäure (AA).
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carol Fabian, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Globale Ergebnisse werden veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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