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Pérdida de peso más ácidos grasos omega-3 o placebo en mujeres de alto riesgo

6 de enero de 2022 actualizado por: Carol Fabian, MD

Ensayo piloto aleatorizado de ácidos grasos omega-3 o placebo en mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama que se someten a una intervención de pérdida de peso

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación en dosis altas con ácidos grasos omega-3 EPA y DHA, cuando se agrega a un programa de pérdida de peso, es bien tolerada en la población del estudio y si hay un aumento en el cambio favorable en la sangre. y factores de riesgo de cáncer de mama tisular en comparación con la pérdida de peso sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los sujetos participarán en una intervención de pérdida de peso de 6 meses. Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo ciego o ácidos grasos omega-3 durante 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de hiperplasia con puntuación de Masood de 13 o más y 500 o más células epiteliales en portaobjetos de citología de cribado Aspiración con aguja fina periareolar aleatoria (RPFNA)
  • Acceso a teléfono inteligente o computadora
  • Dispuesto a cumplir con la dieta, el ejercicio y la modificación del estilo de vida durante la fase de reducción y mantenimiento de peso.
  • Dispuesto a comenzar la intervención dietética y de ejercicio dentro de los 9 meses de RPFNA
  • Dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida en múltiples visitas
  • Dispuesto a tener un historial médico y un examen físico en múltiples visitas
  • Dispuesto a tener un RPFNA adicional en dos visitas adicionales
  • Estar dispuesto a que le extraigan sangre en múltiples visitas
  • Dispuesto a firmar y capaz de comprender el consentimiento para la RPFNA y la participación en el estudio
  • Función hematopoyética, renal y hepática razonable consistente con una participación segura en este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Haber tomado medicamentos que afectan seriamente el metabolismo, como esteroides, dexatrim u otros medicamentos dietéticos dentro de las 3 semanas posteriores al registro en el estudio.
  • Han cambiado la dosis o el tipo de suplemento hormonal en los últimos 3 meses
  • Actualmente recibe otros agentes en investigación
  • Ha estado en un ensayo de quimioprevención en los últimos 6 meses o ha tomado un modulador selectivo del receptor de estrógeno o un inhibidor de la aromatasa en los últimos 6 meses.
  • Necesidad de uso crónico de aspirina, fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) u otros agentes antiinflamatorios
  • Tomar metformina u otros medicamentos para la diabetes
  • Tomar estatinas
  • Incapaz de participar en ejercicios de intensidad moderada (caminar, caminadora, elíptica, aeróbic acuático)
  • No podría participar, por teléfono, en sesiones telefónicas semanales
  • Células sospechosas de malignidad evaluadas por un citotecnólogo o un citopatólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pérdida de peso + Omega-3 FA
Se indicará a los participantes que sigan una dieta que se reduzca en 500-700 kcal/día por debajo de los requisitos de mantenimiento durante 24 semanas o hasta que el individuo alcance un IMC de 25 kg/m2 (generalmente 1000-2000 calorías/día). Los participantes recibirán una cápsula de Omega-3 FA (ácidos grasos) al día a partir de 2 semanas después de comenzar su dieta y rutina de ejercicios. Omega-3 FA se incrementará en 1 cápsula/día o cada dos días hasta que el participante tome 5 cápsulas por día. Cada cápsula de 1000 mg de omega-3 de Amber 4020 Ethyl Ester (EE) contiene 420 mg de EPA y 210 mg de DHA, ambos como los ésteres etílicos (380 mg EPA y 190 mg DHA)
Suplemento dietético: Ácidos Grasos Omega-3
La cápsula de omega-3 Amber 4020 Ethyl Ester (EE) de 1000 mg contiene 420 mg de EPA y 210 mg de DHA, ambos como ésteres etílicos (380 mg de EPA y 190 mg de DHA)
Otros nombres:
  • Ácido eicosapentaenoico (EPA)
  • Ácido docosahexaenoico (DHA)
Otro: Dieta y ejercicio
Se requiere un aumento de la actividad física durante un período de 6 meses para ser rastreado por un Fitbit. Dieta basada en aporte calórico y consumo de alimentos homologados.
Comparador activo: Pérdida de peso + Placebo
Se indicará a los participantes que hagan ejercicio y sigan una dieta que se reduzca en 500-700 kcal/día por debajo de los requisitos de mantenimiento durante 24 semanas o hasta que el individuo alcance un IMC de 25 kg/m2 (generalmente 1000-2000 calorías/día). Los participantes recibirán una cápsula de placebo al día a partir de 2 semanas después de comenzar su dieta y rutina de ejercicios. La cápsula de placebo se aumentará en 1 cápsula por día o cada dos días hasta que el participante tome 5 cápsulas por día.
Otro: Dieta y ejercicio
Se requiere un aumento de la actividad física durante un período de 6 meses para ser rastreado por un Fitbit. Dieta basada en aporte calórico y consumo de alimentos homologados.
Otro: Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Medido como el número de participantes que abandonaron antes de completar el período de dieta + intervención
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad del diseño del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Según los criterios de elegibilidad, los procedimientos del estudio y la participación de los sujetos, se medirá el diseño del estudio para ver si funcionará prácticamente con una población de estudio más grande.
Hasta 6 meses
Modulación de biomarcadores de riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medir el cambio en sangre en ayunas y posprandial, biomarcadores inflamatorios y de riesgo
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Modulación de biomarcadores de riesgo de cáncer de mama en tejido mamario benigno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medir el cambio en biomarcadores inflamatorios y de riesgo en sangre en ayunas y posprandiales
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Modulación de biomarcadores de riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Medir el cambio en sangre en ayunas y posprandial, biomarcadores inflamatorios y de riesgo
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Modulación de biomarcadores de riesgo de cáncer de mama en tejido mamario benigno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Medir el cambio en biomarcadores inflamatorios y de riesgo en sangre en ayunas y posprandiales
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Cambio de 6 Meses a 12 Meses
Medir el cambio de peso en los participantes durante la fase de mantenimiento de 6 a 12 meses
Cambio de 6 Meses a 12 Meses
Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Cambio en la proporción de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA):ácido araquidónico (AA)
Cambio desde el inicio hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Carol Fabian, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados globales serán publicados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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