Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap pluss omega-3 fettsyrer eller placebo hos høyrisikokvinner

6. januar 2022 oppdatert av: Carol Fabian, MD

Randomisert pilotforsøk med omega-3-fettsyrer eller placebo hos peri- eller postmenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft som gjennomgår en vektreduksjonsintervensjon

Formålet med denne studien er å finne ut om høydosetilskudd med omega-3-fettsyrene EPA og DHA, når de legges til et vekttapsprogram, tolereres godt i studiepopulasjonen og om det er en økning i den gunstige endringen i blodet. og risikofaktorer for brystkreft i vev sammenlignet med vekttap alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil alle delta i en 6-måneders vekttap-intervensjon. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten blindet placebo eller omega-3 fettsyrer i 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis for hyperplasi med Masood-score på 13 eller høyere og 500 eller flere epitelceller på cytologisk lysbilde av screening Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Tilgang til smarttelefon og eller datamaskin
  • Villig til å følge kosthold, trening og livsstilsendringer under vektreduksjon og vedlikeholdsfase.
  • Villig til å starte kostholds- og treningsintervensjonen innen 9 måneder etter RPFNA
  • Villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved flere besøk
  • Villig til å ha en sykehistorie og fysisk ved flere besøk
  • Villig til å ha en ekstra RPFNA ved ytterligere to besøk
  • Vær villig til å få tatt blod ved flere besøk
  • Villig til å signere og i stand til å forstå samtykke for RPFNAs og studiedeltakelse
  • Rimelig hematopoetisk funksjon, nyre- og leverfunksjon forenlig med sikker deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha tatt medisiner som alvorlig påvirker metabolismen som steroider, dexatrim eller andre diettmedisiner innen 3 uker etter studieregistrering
  • Har endret dose eller type hormontilskudd innen 3 måneder
  • Mottar for tiden andre etterforskningsmidler
  • Har vært på en kjemoprevensjonsstudie innen 6 måneder eller tatt en selektiv østrogenreseptormodulator eller aromatasehemmer i løpet av de siste 6 månedene.
  • Behov for kronisk bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller andre antiinflammatoriske midler
  • Tar metformin eller andre diabetesmedisiner
  • Tar statiner
  • Kan ikke delta i trening med moderat intensitet (gåing, tredemølle, elliptisk, vannaerobic)
  • Ville ikke være i stand til å delta, via telefon, i ukentlige telefonsamtaler
  • Celler som er mistenkelige for malignitet, vurdert av cytoteknolog eller cytopatolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vekttap + Omega-3 FA
Deltakerne vil bli instruert om å følge en diett som er redusert med 500-700 kcal/dag under vedlikeholdskravene i 24 uker eller til individet har nådd en BMI på 25 kg/m2 (vanligvis 1000-2000 kalorier/dag). Deltakerne vil få en kapsel med Omega-3 FA (fettsyrer) om dagen fra og med 2 uker etter at de har startet diett- og treningsrutinen. Omega-3 FA vil økes med 1 kapsel/dag eller annenhver dag til deltakeren tar 5 kapsler per dag. Hver Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel inneholder 420 mg EPA og 210 mg DHA begge som etylesterne (380 mg EPA og 190 mg DHA)
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel inneholder 420 mg EPA og 210 mg DHA både som etylestere (380 mg EPA og 190 mg DHA)
Andre navn:
  • Eikosapentaensyre (EPA)
  • Dokosaheksaensyre (DHA)
Annen: Kosthold og trening
Økende fysisk aktivitet kreves over en periode på 6 måneder for å kunne spores av en Fitbit. Kosthold basert på kaloriinntak og inntak av godkjent mat.
Aktiv komparator: Vekttap + placebo
Deltakerne vil bli instruert om å trene og følge en diett som er redusert med 500-700 kcal/dag under vedlikeholdskravene i 24 uker eller til individet har nådd en BMI på 25kg/m2 (vanligvis 1000-2000 kalorier/dag). Deltakerne vil få én kapsel med placebo om dagen fra og med 2 uker etter at de har startet diett- og treningsrutinen. Placebokapsel økes med 1 kapsel/dag eller annenhver dag inntil deltakeren tar 5 kapsler per dag.
Annen: Kosthold og trening
Økende fysisk aktivitet kreves over en periode på 6 måneder for å kunne spores av en Fitbit. Kosthold basert på kaloriinntak og inntak av godkjent mat.
Annen: Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsprosent
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Målt som antall deltakere som slutter før diett+intervensjonsperioden er fullført
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer design gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Basert på kvalifikasjonskriterier, studieprosedyrer og deltakelse av fag vil studiedesignet bli målt for å se om det praktisk talt vil fungere med en større studiepopulasjon
Inntil 6 måneder
Modulering av biomarkører for brystkreftrisiko
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Mål endringen i fastende og postprandial blodinflammatorisk, og risikobiomarkører
Endre fra baseline til 6 måneder
Modulering av biomarkører for brystkreftrisiko i godartet brystvev
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Mål endring i faste og postprandial blodinflammatorisk, og risikobiomarkører
Endre fra baseline til 6 måneder
Modulering av biomarkører for brystkreftrisiko
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 måneder
Mål endringen i fastende og postprandial blodinflammatorisk, og risikobiomarkører
Endre fra baseline til 12 måneder
Modulering av biomarkører for brystkreftrisiko i godartet brystvev
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 måneder
Mål endring i faste og postprandial blodinflammatorisk, og risikobiomarkører
Endre fra baseline til 12 måneder
Vektøkning
Tidsramme: Endre fra 6 måneder til 12 måneder
Mål endring i vekt hos deltakere i løpet av 6-12 måneders vedlikeholdsfasen
Endre fra 6 måneder til 12 måneder
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Endring i forholdet mellom eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA): arachidonsyre (AA)
Endre fra baseline til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carol Fabian, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil bli publisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger