Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning plus omega-3 fettsyror eller placebo hos högriskkvinnor

6 januari 2022 uppdaterad av: Carol Fabian, MD

Randomiserat pilotförsök med omega-3-fettsyror eller placebo i peri- eller postmenopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer som genomgår en viktminskningsintervention

Syftet med denna studie är att fastställa om högdostillskott med omega-3-fettsyrorna EPA och DHA, när de läggs till ett viktminskningsprogram, tolereras väl i studiepopulationen och om det finns en ökning av den gynnsamma förändringen i blodet. och vävnadsbröstcancerriskfaktorer jämfört med enbart viktminskning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att delta i en 6-månaders viktminskningsintervention. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen blindad placebo eller omega-3-fettsyror under 6 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på hyperplasi med Masood-poäng på 13 eller högre och 500 eller fler epitelceller på cytologibilden av screening Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Tillgång till smart telefon och eller dator
  • Villig att följa kost, träning och livsstilsförändringar under viktminskning och underhållsfas.
  • Villig att påbörja kost- och träningsinterventionen inom 9 månader efter RPFNA
  • Villig att fylla i livskvalitetsfrågor vid flera besök
  • Villig att ha en medicinsk historia och fysisk vid flera besök
  • Villig att ha en extra RPFNA vid ytterligare två besök
  • Var villig att ta blodprov vid flera besök
  • Villig att underteckna och kunna förstå samtycke för RPFNA:s och studiedeltagande
  • Rimlig hematopoetisk funktion, njur- och leverfunktion överensstämmer med säkert deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Att ha tagit mediciner som allvarligt påverkar ämnesomsättningen såsom steroider, dexatrim eller andra dietläkemedel inom 3 veckor efter studieregistrering
  • Har ändrat dos eller typ av hormontillskott inom 3 månader
  • Tar för närvarande emot andra undersökningsagenter
  • Har varit på en kemopreventionsprövning inom 6 månader eller tagit en selektiv östrogenreceptormodulator eller aromatashämmare under de senaste 6 månaderna.
  • Behov av kronisk användning av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra antiinflammatoriska medel
  • Tar metformin eller andra diabetesmediciner
  • Tar statiner
  • Kan inte delta i träning med måttlig intensitet (gång, löpband, elliptisk träning, vattengymnastik)
  • Skulle inte kunna delta, per telefon, i veckovisa telefonsamtal
  • Celler misstänkta för malignitet enligt bedömning av cytoteknolog eller cytopatolog.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Viktminskning + Omega-3 FA
Deltagarna kommer att instrueras att följa en diet som reduceras med 500-700 kcal/dag under underhållskraven i 24 veckor eller tills individen har nått ett BMI på 25 kg/m2 (vanligtvis 1000-2000 kalorier/dag). Deltagarna kommer att få en kapsel omega-3 FA (fettsyror) om dagen med början 2 veckor efter att de påbörjat sin diet och träningsrutin. Omega-3 FA kommer att ökas med 1 kapsel/dag eller varannan dag tills deltagaren tar 5 kapslar per dag. Varje Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel innehåller 420 mg EPA och 210 mg DHA båda som etylestrarna (380 mg EPA och 190 mg DHA)
Kosttillskott: Omega-3 fettsyror
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel innehåller 420 mg EPA och 210 mg DHA både som etylestrarna (380 mg EPA och 190 mg DHA)
Andra namn:
  • Eikosapentaensyra (EPA)
  • Dokosahexaensyra (DHA)
Övrig: Kost och träning
Ökad fysisk aktivitet krävs under 6 månader för att spåras av en Fitbit. Kost baserad på kaloriintag och att äta godkänd mat.
Aktiv komparator: Viktminskning + Placebo
Deltagarna kommer att instrueras att träna och följa en diet som reduceras med 500-700 kcal/dag under underhållskraven i 24 veckor eller tills individen har nått ett BMI på 25 kg/m2 (vanligtvis 1000-2000 kalorier/dag). Deltagarna kommer att ges en kapsel placebo om dagen med början 2 veckor efter att de påbörjat sin diet och träningsrutin. Placebokapseln kommer att ökas med 1 kapsel/dag eller varannan dag tills deltagaren tar 5 kapslar per dag.
Övrig: Kost och träning
Ökad fysisk aktivitet krävs under 6 månader för att spåras av en Fitbit. Kost baserad på kaloriintag och att äta godkänd mat.
Övrig: Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Mätt som antalet deltagare som hoppar av innan kost+interventionsperioden är klar
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera design genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Baserat på behörighetskriterier, studieprocedurer och deltagande av ämnen kommer studiedesignen att mätas för att se om den praktiskt kommer att fungera med en större studiepopulation
Upp till 6 månader
Modulering av biomarkörer för bröstcancerrisk
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mät förändringen i fasta och postprandial blodinflammatoriska och riskbiomarkörer
Ändra från baslinje till 6 månader
Modulering av biomarkörer för bröstcancerrisk i benign bröstvävnad
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mät förändring i fasta och postprandial blodinflammatoriska och riskbiomarkörer
Ändra från baslinje till 6 månader
Modulering av biomarkörer för bröstcancerrisk
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Mät förändringen i fasta och postprandial blodinflammatoriska och riskbiomarkörer
Ändra från baslinje till 12 månader
Modulering av biomarkörer för bröstcancerrisk i benign bröstvävnad
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Mät förändring i fasta och postprandial blodinflammatoriska och riskbiomarkörer
Ändra från baslinje till 12 månader
Viktökning
Tidsram: Ändra från 6 månader till 12 månader
Mät förändring i vikt hos deltagare under 6-12 månaders underhållsfas
Ändra från 6 månader till 12 månader
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
Förändring i förhållande mellan eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA): arakidonsyra (AA)
Ändra från baslinje till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Carol Fabian, MD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00000703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Globala resultat kommer att publiceras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar