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Perda de peso mais ácidos graxos ômega-3 ou placebo em mulheres de alto risco

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Carol Fabian, MD

Teste piloto randomizado de ácidos graxos ômega-3 ou placebo em mulheres na peri ou pós-menopausa com alto risco de câncer de mama submetidas a uma intervenção para perda de peso

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de altas doses com os ácidos graxos ômega-3 EPA e DHA, quando adicionada a um programa de perda de peso, é bem tolerada na população do estudo e se há um aumento na alteração favorável no sangue e fatores de risco de câncer de tecido mamário quando comparados à perda de peso isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos participarão de uma intervenção de perda de peso de 6 meses. Os indivíduos serão randomizados para receber placebo cego ou ácidos graxos ômega-3 por 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de hiperplasia com escore de Masood de 13 ou mais e 500 ou mais células epiteliais na lâmina de citologia da triagem Aspiração com agulha fina periareolar aleatória (RPFNA)
  • Acesso a smartphone e ou computador
  • Disposto a cumprir dieta, exercício e modificação do estilo de vida durante a fase de redução e manutenção de peso.
  • Disposto a iniciar a intervenção dietética e de exercícios dentro de 9 meses de RPFNA
  • Disposto a preencher questionários de qualidade de vida em várias visitas
  • Disposto a ter um histórico médico e físico em várias visitas
  • Disposto a ter um RPFNA adicional em duas visitas adicionais
  • Esteja disposto a ter sangue coletado em várias visitas
  • Disposto a assinar e capaz de entender o consentimento para a RPFNA e a participação no estudo
  • Função hematopoética, renal e hepática razoável consistente com participação segura neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter tomado medicamentos que afetam seriamente o metabolismo, como esteróides, dexatrim ou outros medicamentos dietéticos dentro de 3 semanas após o registro no estudo
  • Mudou a dose ou o tipo de suplementação hormonal dentro de 3 meses
  • Atualmente recebendo outros agentes de investigação
  • Esteve em um teste de quimioprevenção nos últimos 6 meses ou tomou um modulador seletivo do receptor de estrogênio ou inibidor de aromatase nos últimos 6 meses.
  • Necessidade de uso crônico de aspirina, anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou outros agentes anti-inflamatórios
  • Tomando metformina ou outros medicamentos para diabetes
  • Tomando estatinas
  • Incapaz de participar de exercícios de intensidade moderada (caminhada, esteira, elíptico, hidroginástica)
  • Seria incapaz de participar, por telefone, em sessões telefónicas semanais
  • Células suspeitas de malignidade avaliadas por citotécnico ou citopatologista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Perda de peso + ácidos graxos ômega-3
Os participantes serão instruídos a seguir uma dieta reduzida em 500-700 kcal/dia abaixo das necessidades de manutenção por 24 semanas ou até que o indivíduo atinja um IMC de 25kg/m2 (geralmente 1.000-2.000 calorias/dia). Os participantes receberão uma cápsula de Omega-3 FA (ácidos graxos) por dia, começando 2 semanas após o início de sua dieta e rotina de exercícios. Omega-3 FA será aumentado em 1 cápsula/dia ou em dias alternados até que o participante esteja tomando 5 cápsulas por dia. como os ésteres etílicos (380 mg de EPA e 190 mg de DHA)
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Cápsula Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg de ômega-3 contém 420 mg de EPA e 210 mg de DHA, ambos como ésteres etílicos (380 mg de EPA e 190 mg de DHA)
Outros nomes:
  • Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
  • Ácido Docosahexaenóico (DHA)
Outro: Dieta e Exercício
O aumento da atividade física exigia um período de 6 meses para ser rastreado por um Fitbit. Dieta baseada na ingestão calórica e na ingestão de alimentos aprovados.
Comparador Ativo: Perda de Peso + Placebo
Os participantes serão instruídos a se exercitar e seguir uma dieta reduzida em 500-700 kcal/dia abaixo das necessidades de manutenção por 24 semanas ou até que o indivíduo atinja um IMC de 25kg/m2 (geralmente 1.000-2.000 calorias/dia). Os participantes receberão uma cápsula de placebo por dia, começando 2 semanas após o início de sua dieta e rotina de exercícios. A cápsula de placebo será aumentada em 1 cápsula/dia ou em dias alternados até que o participante esteja tomando 5 cápsulas por dia.
Outro: Dieta e Exercício
O aumento da atividade física exigia um período de 6 meses para ser rastreado por um Fitbit. Dieta baseada na ingestão calórica e na ingestão de alimentos aprovados.
Outro: Placebo Cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono
Prazo: Até 6 meses
Medido como o número de participantes que desistiram antes do término do período de dieta+intervenção
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do projeto de estudo
Prazo: Até 6 meses
Com base nos critérios de elegibilidade, procedimentos do estudo e participação dos sujeitos, o desenho do estudo será medido para ver se funcionará na prática com uma população de estudo maior
Até 6 meses
Modulação de biomarcadores de risco de câncer de mama
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Medir a mudança no sangue inflamatório em jejum e pós-prandial e biomarcadores de risco
Mudança da linha de base para 6 meses
Modulação de biomarcadores de risco de câncer de mama em tecido mamário benigno
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Medir a mudança no sangue inflamatório em jejum e pós-prandial e biomarcadores de risco
Mudança da linha de base para 6 meses
Modulação de biomarcadores de risco de câncer de mama
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Medir a mudança no sangue inflamatório em jejum e pós-prandial e biomarcadores de risco
Mudança da linha de base para 12 meses
Modulação de biomarcadores de risco de câncer de mama em tecido mamário benigno
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Medir a mudança no sangue inflamatório em jejum e pós-prandial e biomarcadores de risco
Mudança da linha de base para 12 meses
Ganho de peso
Prazo: Alteração de 6 meses para 12 meses
Medir a mudança de peso nos participantes durante a fase de manutenção de 6 a 12 meses
Alteração de 6 meses para 12 meses
Alteração no microbioma intestinal
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Alteração na relação ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA):ácido araquidônico (AA)
Mudança da linha de base para o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carol Fabian, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados globais serão publicados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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