Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies plus omega-3-vetzuren of placebo bij vrouwen met een hoog risico

6 januari 2022 bijgewerkt door: Carol Fabian, MD

Gerandomiseerde proefstudie van omega-3-vetzuren of placebo bij vrouwen in de peri- of postmenopauze met een hoog risico op borstkanker die een interventie voor gewichtsverlies ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met hoge doses van de omega-3-vetzuren EPA en DHA, wanneer toegevoegd aan een afslankprogramma, goed wordt verdragen door de onderzoekspopulatie en of er een toename is van de gunstige verandering in de bloedsomloop. en weefselrisicofactoren voor borstkanker in vergelijking met alleen gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen allemaal deelnemen aan een interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden. Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden geblindeerde placebo of omega-3-vetzuren te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van hyperplasie met Masood-score van 13 of hoger en 500 of meer epitheelcellen op cytologie-glaasje van screening Willekeurige periareolaire fijne naaldaspiratie (RPFNA)
  • Toegang tot smartphone en of computer
  • Bereid om zich te houden aan dieet-, lichaamsbeweging- en levensstijlaanpassingen tijdens de fase van gewichtsvermindering en onderhoud.
  • Bereid om de dieet- en lichaamsbewegingsinterventie binnen 9 maanden na RPFNA te starten
  • Bereid om bij meerdere bezoeken vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen
  • Bereid om een ​​medische geschiedenis en fysiek te hebben bij meerdere bezoeken
  • Bereid om een ​​extra RPFNA te hebben bij twee extra bezoeken
  • Wees bereid om bij meerdere bezoeken bloed te laten afnemen
  • Bereid om te ondertekenen en in staat om toestemming te begrijpen voor de RPFNA's en studiedeelname
  • Redelijke hematopoëtische, nier- en leverfunctie consistent met veilige deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen hebben genomen die de stofwisseling ernstig beïnvloeden, zoals steroïden, dexatrim of andere dieetmedicijnen binnen 3 weken na registratie van het onderzoek
  • Binnen 3 maanden van dosis of type hormoonsuppletie zijn veranderd
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten
  • Binnen 6 maanden een chemopreventie-onderzoek hebben ondergaan of in de afgelopen 6 maanden een selectieve oestrogeenreceptormodulator of aromataseremmer hebben gebruikt.
  • Behoefte aan chronisch gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of andere ontstekingsremmende middelen
  • Metformine of andere diabetesmedicatie gebruiken
  • Statines nemen
  • Niet in staat om deel te nemen aan oefeningen met matige intensiteit (wandelen, loopband, crosstrainer, wateraerobics)
  • Zou niet in staat zijn om telefonisch deel te nemen aan wekelijkse telefoonsessies
  • Cellen verdacht voor maligniteit zoals beoordeeld door cytotechnoloog of cytopatholoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gewichtsverlies + Omega-3 FA
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 24 weken een dieet te volgen dat 500-700 kcal/dag lager is dan de onderhoudsbehoefte, of totdat het individu een BMI van 25 kg/m2 heeft bereikt (over het algemeen 1000-2000 calorieën/dag). Deelnemers krijgen een capsule Omega-3 FA (vetzuren) per dag vanaf 2 weken na het starten van hun dieet en trainingsroutine. Omega-3 FA wordt verhoogd met 1 capsule/dag of om de andere dag totdat de deelnemer 5 capsules per dag inneemt. Elke Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 capsule bevat 420 mg EPA en 210 mg DHA beide als de ethylesters (380 mg EPA en 190 mg DHA)
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 capsule bevat 420 mg EPA en 210 mg DHA zowel als de ethylesters (380 mg EPA en 190 mg DHA)
Andere namen:
  • Eicosapentaeenzuur (EPA)
  • Docosahexaeenzuur (DHA)
Ander: Dieet en lichaamsbeweging
Toenemende fysieke activiteit vereist gedurende een periode van 6 maanden om te worden bijgehouden door een Fitbit. Dieet op basis van calorie-inname en het eten van goedgekeurd voedsel.
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies + Placebo
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 24 weken te oefenen en een dieet te volgen dat met 500-700 kcal/dag onder de onderhoudsbehoefte wordt verminderd of totdat het individu een BMI van 25 kg/m2 heeft bereikt (over het algemeen 1000-2000 calorieën/dag). Deelnemers krijgen één capsule placebo per dag vanaf 2 weken na het starten van hun dieet en trainingsroutine. Placebo-capsule wordt verhoogd met 1 capsule/dag of om de andere dag totdat de deelnemer 5 capsules per dag inneemt.
Ander: Dieet en lichaamsbeweging
Toenemende fysieke activiteit vereist gedurende een periode van 6 maanden om te worden bijgehouden door een Fitbit. Dieet op basis van calorie-inname en het eten van goedgekeurd voedsel.
Ander: Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gemeten als het aantal deelnemers dat uitvalt voordat de dieet+interventieperiode is voltooid
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwerp haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Op basis van geschiktheidscriteria, onderzoeksprocedures en deelname van proefpersonen zal het onderzoeksontwerp worden gemeten om te zien of het praktisch zal werken met een grotere onderzoekspopulatie
Tot 6 maanden
Modulatie van biomarkers voor het risico op borstkanker
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Meet de verandering in nuchtere en postprandiale bloedontstekings- en risicobiomarkers
Verander van basislijn naar 6 maanden
Modulatie van biomarkers voor het risico op borstkanker in goedaardig borstweefsel
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Meet verandering in nuchtere en postprandiale bloedontsteking en risicobiomarkers
Verander van basislijn naar 6 maanden
Modulatie van biomarkers voor het risico op borstkanker
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 maanden
Meet de verandering in nuchtere en postprandiale bloedontstekings- en risicobiomarkers
Verander van basislijn naar 12 maanden
Modulatie van biomarkers voor het risico op borstkanker in goedaardig borstweefsel
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 maanden
Meet verandering in nuchtere en postprandiale bloedontsteking en risicobiomarkers
Verander van basislijn naar 12 maanden
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Wijziging van 6 maanden naar 12 maanden
Meet de gewichtsverandering bij deelnemers tijdens de onderhoudsfase van 6-12 maanden
Wijziging van 6 maanden naar 12 maanden
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
Verandering in verhouding eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA):arachidonzuur (AA)
Verander van basislijn naar maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Carol Fabian, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00000703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wereldwijde resultaten zullen worden gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen