Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab plus omega-3 fedtsyrer eller placebo hos højrisikokvinder

6. januar 2022 opdateret af: Carol Fabian, MD

Randomiseret pilotforsøg med omega-3-fedtsyrer eller placebo hos peri- eller postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft, der gennemgår en vægttabsintervention

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om højdosistilskud med omega-3-fedtsyrerne EPA og DHA, når de føjes til et vægttabsprogram, er veltolereret i undersøgelsespopulationen, og om der er en stigning i den gunstige ændring i blodet. og risikofaktorer for brystkræft i væv sammenlignet med vægttab alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil alle deltage i en 6-måneders vægttabsintervention. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten blindet placebo eller omega-3 fedtsyrer i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for hyperplasi med Masood-score på 13 eller højere og 500 eller flere epitelceller på cytologisk slide af screening Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Adgang til smartphone og/eller computer
  • Villig til at overholde kost, motion og livsstilsændringer i vægtreduktions- og vedligeholdelsesfasen.
  • Villig til at starte diæt- og træningsinterventionen inden for 9 måneder efter RPFNA
  • Villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved flere besøg
  • Villig til at have en sygehistorie og fysisk ved flere besøg
  • Vil gerne have en ekstra RPFNA ved yderligere to besøg
  • Vær villig til at få udtaget blod ved flere besøg
  • Villig til at underskrive og i stand til at forstå samtykke til RPFNA'erne og studiedeltagelse
  • Rimelig hæmatopoetisk funktion, nyre- og leverfunktion i overensstemmelse med sikker deltagelse i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • At have taget medicin, der alvorligt påvirker stofskiftet, såsom steroider, dexatrim eller andre diætlægemidler inden for 3 uger efter undersøgelsesregistrering
  • Har ændret dosis eller type hormontilskud inden for 3 måneder
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler
  • Har været i et kemopræventionsforsøg inden for 6 måneder eller taget en selektiv østrogenreceptormodulator eller aromatasehæmmer inden for de sidste 6 måneder.
  • Behov for kronisk brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller andre antiinflammatoriske midler
  • Tager metformin eller anden diabetesmedicin
  • Tager statiner
  • Ude af stand til at deltage i træning med moderat intensitet (gå, løbebånd, ellipse, vandaerobic)
  • Ville ikke være i stand til at deltage telefonisk i ugentlige telefonopkaldssessioner
  • Celler, der er mistænkelige for malignitet, vurderet af cytoteknolog eller cytopatolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vægttab + Omega-3 FA
Deltagerne vil blive instrueret i at følge en diæt, der er reduceret med 500-700 kcal/dag under vedligeholdelseskravene i 24 uger eller indtil individet har nået et BMI på 25 kg/m2 (generelt 1000-2000 kalorier/dag). Deltagerne vil få en kapsel af Omega-3 FA (fedtsyrer) om dagen begyndende 2 uger efter, at de er startet på deres diæt og træningsrutine. Omega-3 FA øges med 1 kapsel/dag eller hver anden dag, indtil deltageren tager 5 kapsler om dagen. Hver Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel indeholder begge 420 mg EPA og 210 mg DHA som ethylesterne (380 mg EPA og 190 mg DHA)
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel indeholder 420 mg EPA og 210 mg DHA både som ethylesterne (380 mg EPA og 190 mg DHA)
Andre navne:
  • Eicosapentaensyre (EPA)
  • Docosahexaensyre (DHA)
Andet: Kost og motion
Øget fysisk aktivitet kræves over en periode på 6 måneder for at blive sporet af en Fitbit. Kost baseret på kalorieindtag og indtagelse af godkendte fødevarer.
Aktiv komparator: Vægttab + placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at træne og følge en diæt, der er reduceret med 500-700 kcal/dag under vedligeholdelseskravene i 24 uger eller indtil individet har nået et BMI på 25 kg/m2 (generelt 1000-2000 kalorier/dag). Deltagerne vil få én kapsel placebo om dagen begyndende 2 uger efter, at de er startet på deres diæt- og træningsrutine. Placebokapsel øges med 1 kapsel/dag eller hver anden dag, indtil deltageren tager 5 kapsler pr. dag.
Andet: Kost og motion
Øget fysisk aktivitet kræves over en periode på 6 måneder for at blive sporet af en Fitbit. Kost baseret på kalorieindtag og indtagelse af godkendte fødevarer.
Andet: Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt som antallet af deltagere, der frafalder inden diæt+interventionsperioden er afsluttet
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg designgennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Baseret på berettigelseskriterier, undersøgelsesprocedurer og deltagelse af fag vil undersøgelsesdesignet blive målt for at se, om det praktisk talt vil fungere med en større undersøgelsespopulation
Op til 6 måneder
Modulation af biomarkører for brystkræftrisiko
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Mål ændringen i fastende og postprandiale blodinflammatoriske og risikobiomarkører
Skift fra baseline til 6 måneder
Modulation af biomarkører for brystkræftrisiko i benignt brystvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Mål ændringer i fastende og postprandiale blodinflammatoriske og risikobiomarkører
Skift fra baseline til 6 måneder
Modulation af biomarkører for brystkræftrisiko
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Mål ændringen i fastende og postprandiale blodinflammatoriske og risikobiomarkører
Skift fra baseline til 12 måneder
Modulation af biomarkører for brystkræftrisiko i benignt brystvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Mål ændringer i fastende og postprandiale blodinflammatoriske og risikobiomarkører
Skift fra baseline til 12 måneder
Vægtøgning
Tidsramme: Skift fra 6 måneder til 12 måneder
Mål ændring i vægt hos deltagere i løbet af 6-12 måneders vedligeholdelsesfasen
Skift fra 6 måneder til 12 måneder
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Ændring i forholdet mellem eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA): arachidonsyre (AA)
Skift fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carol Fabian, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil blive offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger