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Perdita di peso più acidi grassi omega-3 o placebo nelle donne ad alto rischio

6 gennaio 2022 aggiornato da: Carol Fabian, MD

Studio pilota randomizzato su acidi grassi omega-3 o placebo in donne in peri- o post-menopausa ad alto rischio di cancro al seno sottoposte a intervento per la perdita di peso

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione ad alte dosi con gli acidi grassi omega-3 EPA e DHA, quando aggiunti a un programma di perdita di peso, è ben tollerata nella popolazione dello studio e se c'è un aumento del cambiamento favorevole nel sangue e fattori di rischio di cancro al seno tissutale rispetto alla sola perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno tutti a un intervento di perdita di peso di 6 mesi. I soggetti saranno randomizzati per ricevere placebo in cieco o acidi grassi omega-3 per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di iperplasia con punteggio Masood di 13 o superiore e 500 o più cellule epiteliali sul vetrino citologico dello screening per l'aspirazione periareolare con ago sottile casuale (RPFNA)
  • Accesso a smartphone e/o computer
  • Disposto a rispettare la dieta, l'esercizio fisico e la modifica dello stile di vita durante la fase di riduzione e mantenimento del peso.
  • Disposto a iniziare l'intervento dietetico ed esercizio fisico entro 9 mesi dalla RPFNA
  • Disposto a completare questionari sulla qualità della vita in più visite
  • Disposto ad avere una storia medica e fisica in più visite
  • Disposto ad avere un RPFNA aggiuntivo in due visite aggiuntive
  • Sii disposto a farti prelevare il sangue in più visite
  • Disposto a firmare e in grado di comprendere il consenso per l'RPFNA e la partecipazione allo studio
  • Ragionevole funzionalità ematopoietica, renale ed epatica coerente con una partecipazione sicura a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Aver assunto farmaci che influenzano seriamente il metabolismo come steroidi, dexatrim o altri farmaci dimagranti entro 3 settimane dalla registrazione allo studio
  • Hanno cambiato la dose o il tipo di integrazione ormonale entro 3 mesi
  • Attualmente sta ricevendo altri agenti investigativi
  • Sono stati sottoposti a una sperimentazione di chemioprevenzione entro 6 mesi o hanno assunto un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o un inibitore dell'aromatasi negli ultimi 6 mesi.
  • Necessità di uso cronico di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri agenti antinfiammatori
  • Prendendo metformina o altri farmaci per il diabete
  • Assunzione di statine
  • Incapace di partecipare a esercizi di intensità moderata (camminata, tapis roulant, ellittica, aerobica in acqua)
  • Non sarebbe in grado di partecipare, telefonicamente, alle sessioni telefoniche settimanali
  • Cellule sospette di malignità valutate dal citotecnologo o dal citopatologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perdita di peso + Omega-3 FA
I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta ridotta di 500-700 kcal/giorno al di sotto dei requisiti di mantenimento per 24 settimane o fino a quando l'individuo non avrà raggiunto un BMI di 25 kg/m2 (generalmente 1000-2000 calorie/giorno). Ai partecipanti verrà somministrata una capsula di Omega-3 FA (acidi grassi) al giorno a partire da 2 settimane dopo l'inizio della dieta e dell'esercizio fisico. Gli Omega-3 FA saranno aumentati di 1 capsula al giorno o a giorni alterni fino a quando il partecipante non assumerà 5 capsule al giorno. Ogni capsula di omega-3 da 1000 mg di estere etilico (EE) di Amber 4020 contiene 420 mg di EPA e 210 mg di DHA entrambi come gli esteri etilici (380 mg EPA e 190 mg DHA)
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) capsula da 1000 mg di omega-3 contiene 420 mg di EPA e 210 mg di DHA entrambi come esteri etilici (380 mg di EPA e 190 mg di DHA)
Altri nomi:
  • Acido eicosapentaenoico (EPA)
  • Acido docosaesaenoico (DHA)
Altro: Dieta ed esercizio fisico
L'aumento dell'attività fisica ha richiesto un periodo di 6 mesi per essere monitorato da un Fitbit. Dieta basata sull'apporto calorico e sul consumo di cibi approvati.
Comparatore attivo: Perdita di peso + Placebo
I partecipanti saranno istruiti a fare esercizio fisico e seguire una dieta ridotta di 500-700 kcal/giorno al di sotto dei requisiti di mantenimento per 24 settimane o fino a quando l'individuo non avrà raggiunto un BMI di 25 kg/m2 (generalmente 1000-2000 calorie/giorno). Ai partecipanti verrà somministrata una capsula di placebo al giorno a partire da 2 settimane dopo l'inizio della dieta e dell'esercizio fisico. La capsula di placebo verrà aumentata di 1 capsula al giorno o a giorni alterni fino a quando il partecipante non assumerà 5 capsule al giorno.
Altro: Dieta ed esercizio fisico
L'aumento dell'attività fisica ha richiesto un periodo di 6 mesi per essere monitorato da un Fitbit. Dieta basata sull'apporto calorico e sul consumo di cibi approvati.
Altro: Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurato come il numero di partecipanti che abbandonano prima che il periodo di dieta + intervento sia completato
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità progettuale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sulla base dei criteri di ammissibilità, delle procedure di studio e della partecipazione dei soggetti, il disegno dello studio sarà misurato per vedere se funzionerà praticamente con una popolazione di studio più ampia
Fino a 6 mesi
Modulazione dei biomarcatori di rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Misurare il cambiamento nell'infiammazione del sangue a digiuno e postprandiale e biomarcatori di rischio
Modifica dal basale a 6 mesi
Modulazione dei biomarcatori di rischio di cancro al seno nel tessuto mammario benigno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Misurare il cambiamento nell'infiammazione del sangue a digiuno e postprandiale e biomarcatori di rischio
Modifica dal basale a 6 mesi
Modulazione dei biomarcatori di rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Misurare il cambiamento nell'infiammazione del sangue a digiuno e postprandiale e biomarcatori di rischio
Passaggio dal basale a 12 mesi
Modulazione dei biomarcatori di rischio di cancro al seno nel tessuto mammario benigno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Misurare il cambiamento nell'infiammazione del sangue a digiuno e postprandiale e biomarcatori di rischio
Passaggio dal basale a 12 mesi
Aumento di peso
Lasso di tempo: Modifica da 6 mesi a 12 mesi
Misurare la variazione di peso nei partecipanti durante la fase di mantenimento di 6-12 mesi
Modifica da 6 mesi a 12 mesi
Cambiamento nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Variazione del rapporto acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA):acido arachidonico (AA)
Passaggio dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carol Fabian, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati globali saranno pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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