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Le sélénium dans la maladie oculaire thyroïdienne légère en Amérique du Nord (S-ITEDS)

12 août 2021 mis à jour par: Columbia University

Sélénium - ITEDS : une étude nord-américaine

Le but de cette étude est de déterminer si le sélénite de sodium est utile dans le traitement de la maladie oculaire thyroïdienne légère en Amérique du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie oculaire thyroïdienne (TED) est une maladie dans laquelle les tissus mous entourant l'œil peuvent devenir enflammés, cicatrisés et parfois endommagés de façon permanente dans une réaction auto-immune fortement associée à des niveaux anormaux d'hormones thyroïdiennes. Certains patients ont un TED beaucoup plus sévère que d'autres, mais dans l'ensemble, la plupart des patients atteignent un point avec un TED relativement stable après 1 à 2 ans. Une étude européenne récente a montré que le sélénium oral, un oligo-élément impliqué dans l'anti-oxydation et la régulation immunitaire, pouvait en fait modifier l'évolution d'un TED léger, en atténuant ses signes et ses symptômes et même en améliorant la qualité de vie de ceux qui en prenaient. Les enquêteurs aimeraient réaliser une étude sœur dans toute l'Amérique du Nord. Dans cet essai randomisé, en double aveugle et multicentrique, certains sujets atteints d'un léger TED recevraient 100 microgrammes de sélénite de sodium deux fois par jour ; d'autres recevraient un placebo. Les signes, les symptômes et la qualité de vie seraient mesurés à intervalles réguliers tout au long de la période de 6 mois d'administration du médicament, et pendant les 6 mois suivants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable d'avaler des pilules
  • Maladie oculaire thyroïdienne légère ne nécessitant aucun traitement antérieur autre que des gouttes ophtalmiques ou une pommade
  • Euthyroïdie : au moins 2 mois si elle prend des médicaments, quel que soit le statut de la thyroïdectomie ; au moins 6 mois après le traitement à l'iode radioactif ; si euthyroïdien au cours de l'année précédant l'inscription, a besoin d'une hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale au cours des 3 derniers mois ; s'il n'est pas contrôlé pendant l'année précédant l'inscription, a besoin de TSH normale et de T4 libre au cours des 3 derniers mois ; si TSH bas, besoin de T3 normal et de T4 libre
  • Si vous prenez actuellement une supplémentation en sélénium, il vous sera demandé d'arrêter son utilisation, "lavage", pendant 1 mois avant votre inscription.

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire thyroïdienne modérée ou grave (basée sur le formulaire VISA de l'International Thyroid Eye Disease Society), y compris : chémosis de grade 2 ou œdème des paupières ; exposition de la cornée avec menace ou entraînant une perforation ; neuropathie optique; restriction de grade 3 de tout muscle extraoculaire
  • Double vision (diplopie) dans les positions primaires ou de lecture
  • Durée de la maladie oculaire thyroïdienne supérieure à 12 mois (selon les antécédents du patient)
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Maladie systémique grave (définie par le médecin traitant)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Sélénium
100 microgrammes de sélénate de sodium seront pris par voie orale deux fois par jour (total de 200 microgrammes par jour) pendant 6 mois.
Médicament: Sélénate de sodium
Une pilule de 100 microgrammes sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Sélénium
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Une pilule placebo sera prise par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Pilule de sucre
La pilule placebo sera conçue pour ressembler exactement à la pilule de sélénium, mais ne contiendra aucun ingrédient actif. Celui-ci sera administré par voie orale pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score de qualité de vie
Délai: Six mois
Utilisation du score GO-QOL
Six mois
Différence de score de qualité de vie
Délai: Douze mois
Score GO-QOL
Douze mois
Changement dans la maladie oculaire thyroïdienne
Délai: Six mois
Six mois
Changement dans la maladie oculaire thyroïdienne
Délai: Douze mois
Douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score d'activité clinique
Délai: Six mois
Six mois
Différence dans le score d'activité clinique
Délai: Douze mois
Douze mois
Différence de score de qualité de vie
Délai: Six mois
TED-PRO
Six mois
Différence de score de qualité de vie
Délai: Douze mois
TED-PRO
Douze mois
Différence de score de qualité de vie
Délai: Six mois
TED-QOL
Six mois
Différence de score de qualité de vie
Délai: Douze mois
TED-QOL
Douze mois
Différence dans le développement de la neuropathie optique
Délai: Douze mois
Douze mois
Différence d'indice inflammatoire
Délai: Six mois
Amélioration
Six mois
Différence d'indice inflammatoire
Délai: Douze mois
Amélioration
Douze mois
Différence d'indice inflammatoire
Délai: Six mois
Détérioration
Six mois
Différence d'indice inflammatoire
Délai: Douze mois
Détérioration
Douze mois
Différence de score de diplopie
Délai: Six mois
Amélioration
Six mois
Différence de score de diplopie
Délai: Douze mois
Amélioration
Douze mois
Différence de score de diplopie
Délai: Six mois
Détérioration
Six mois
Différence de score de diplopie
Délai: Douze mois
Détérioration
Douze mois
Différence de degrés de restriction
Délai: Six mois
Amélioration
Six mois
Différence de degrés de restriction
Délai: Douze mois
Amélioration
Douze mois
Différence de degrés de restriction
Délai: Six mois
Détérioration
Six mois
Différence de degrés de restriction
Délai: Douze mois
Détérioration
Douze mois
Différence dans les scores d'exophtalmie
Délai: Six mois
Amélioration
Six mois
Différence dans les scores d'exophtalmie
Délai: Douze mois
Amélioration
Douze mois
Différence dans les scores d'exophtalmie
Délai: Six mois
Détérioration
Six mois
Différence dans les scores d'exophtalmie
Délai: Douze mois
Détérioration
Douze mois
Différence d'ouverture des paupières
Délai: Six mois
Amélioration
Six mois
Différence d'ouverture des paupières
Délai: Douze mois
Amélioration
Douze mois
Différence d'ouverture des paupières
Délai: Six mois
Détérioration
Six mois
Différence d'ouverture des paupières
Délai: Douze mois
Détérioration
Douze mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
International Thyroid Eye Disease Society

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAL9502

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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