Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selen vid mild sköldkörtelögonsjukdom i Nordamerika (S-ITEDS)

12 augusti 2021 uppdaterad av: Columbia University

Selen - ITEDS: En nordamerikansk studie

Syftet med denna studie är att avgöra om natriumselenit är användbart vid behandling av mild sköldkörtelögonsjukdom i Nordamerika.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelögonsjukdom (TED) är en sjukdom där den mjuka vävnaden som omger ögat kan bli inflammerad, ärrbildad och ibland permanent skadad i en autoimmun reaktion som är starkt förknippad med onormala nivåer av sköldkörtelhormon. Vissa patienter har mycket svårare TED än andra, men totalt sett når de flesta patienter en punkt med relativt stabil TED efter 1 till 2 år. En nyligen genomförd europeisk studie visade att oralt selen, ett spårmineral involverat i antioxidation och immunreglering, faktiskt kan förändra förloppet av mild TED, minska dess tecken och symtom och till och med förbättra livskvaliteten för dem som tog det. Utredarna skulle vilja utföra en systerstudie i hela Nordamerika. I denna randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudie skulle vissa patienter med mild TED ges 100 mikrogram natriumselenit två gånger om dagen; andra skulle få placebo. Tecken, symtom och livskvalitet skulle mätas med regelbundna intervall under 6-månadersperioden av läkemedelsadministrering och under 6 månader därefter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan svälja piller
  • Mild sköldkörtelögonsjukdom som inte kräver någon tidigare behandling förutom ögondroppar eller salva
  • Euthyroid: minst 2 månader vid medicinering oavsett tyreoidektomistatus; minst 6 månader efter radiojodbehandling; om euthyroid under året före inskrivningen, behöver normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom de senaste 3 månaderna; om okontrollerad under året före inskrivningen, behöver normalt TSH och fritt T4 inom de senaste 3 månaderna; om TSH är lågt, behöver normalt T3 och fritt T4
  • Om du för närvarande tar något selentillskott kommer du att bli ombedd att avbryta användningen, "tvätta ut", i 1 månad innan du registreras.

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller svår sköldkörtelögonsjukdom (baserat på International Thyroid Eye Disease Society VISA-formulär), inklusive: grad 2 kemos eller ögonlocksödem; hornhinneexponering med hot om eller resulterande i perforering; optisk neuropati; grad 3 begränsning av någon extraokulär muskel
  • Dubbelseende (diplopi) i primär- eller läsposition
  • Varaktighet av sköldkörtelögonsjukdom längre än 12 månader (enligt patientens historia)
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Allvarlig systemisk sjukdom (definierad av behandlande läkare)
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Selen
100 mikrogram natriumselenat tas oralt två gånger dagligen (totalt 200 mikrogram dagligen) i 6 månader.
Läkemedel: Natriumselenat
Ett 100 mikrogram piller kommer att ges oralt två gånger om dagen i 6 månader.
Andra namn:
  • Selen
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Ett placebo-piller kommer att tas oralt två gånger dagligen i 6 månader.
Kosttillskott: Sockerpiller
Placebo-pillret kommer att konstrueras för att se ut exakt som selen-pillret, men kommer inte att ha några aktiva ingredienser. Detta kommer att administreras oralt i 6 månader.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Sex månader
Använder GO-QOL poäng
Sex månader
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Tolv månader
GO-QOL poäng
Tolv månader
Förändring i sköldkörtelögonsjukdom
Tidsram: Sex månader
Sex månader
Förändring i sköldkörtelögonsjukdom
Tidsram: Tolv månader
Tolv månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i klinisk aktivitetspoäng
Tidsram: Sex månader
Sex månader
Skillnad i klinisk aktivitetspoäng
Tidsram: Tolv månader
Tolv månader
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Sex månader
TED-PRO
Sex månader
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Tolv månader
TED-PRO
Tolv månader
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Sex månader
TED-QOL
Sex månader
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Tolv månader
TED-QOL
Tolv månader
Skillnad i utveckling av optisk neuropati
Tidsram: Tolv månader
Tolv månader
Skillnad i inflammatoriskt index
Tidsram: Sex månader
Förbättring
Sex månader
Skillnad i inflammatoriskt index
Tidsram: Tolv månader
Förbättring
Tolv månader
Skillnad i inflammatoriskt index
Tidsram: Sex månader
Försämring
Sex månader
Skillnad i inflammatoriskt index
Tidsram: Tolv månader
Försämring
Tolv månader
Skillnad i diplopipoäng
Tidsram: Sex månader
Förbättring
Sex månader
Skillnad i diplopipoäng
Tidsram: Tolv månader
Förbättring
Tolv månader
Skillnad i diplopipoäng
Tidsram: Sex månader
Försämring
Sex månader
Skillnad i diplopipoäng
Tidsram: Tolv månader
Försämring
Tolv månader
Skillnad i grader av begränsning
Tidsram: Sex månader
Förbättring
Sex månader
Skillnad i grader av begränsning
Tidsram: Tolv månader
Förbättring
Tolv månader
Skillnad i grader av begränsning
Tidsram: Sex månader
Försämring
Sex månader
Skillnad i grader av begränsning
Tidsram: Tolv månader
Försämring
Tolv månader
Skillnad i exophthalmos poäng
Tidsram: Sex månader
Förbättring
Sex månader
Skillnad i exophthalmos poäng
Tidsram: Tolv månader
Förbättring
Tolv månader
Skillnad i exophthalmos poäng
Tidsram: Sex månader
Försämring
Sex månader
Skillnad i exophthalmos poäng
Tidsram: Tolv månader
Försämring
Tolv månader
Skillnad i ögonlocksöppning
Tidsram: Sex månader
Förbättring
Sex månader
Skillnad i ögonlocksöppning
Tidsram: Tolv månader
Förbättring
Tolv månader
Skillnad i ögonlocksöppning
Tidsram: Sex månader
Försämring
Sex månader
Skillnad i ögonlocksöppning
Tidsram: Tolv månader
Försämring
Tolv månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Fastande glukosnivå
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
International Thyroid Eye Disease Society

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAL9502

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar