Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селен при легких заболеваниях щитовидной железы и глаз в Северной Америке (S-ITEDS)

12 августа 2021 г. обновлено: Columbia University

Селен - ITEDS: исследование в Северной Америке

Цель этого исследования - определить, полезен ли селенит натрия при лечении легких заболеваний глаз, связанных с щитовидной железой, в Северной Америке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тиреоидная глазная болезнь (TED) — это заболевание, при котором мягкие ткани, окружающие глаз, могут воспаляться, рубцеваться и иногда необратимо повреждаться в результате аутоиммунной реакции, тесно связанной с аномальными уровнями гормонов щитовидной железы. Некоторые пациенты имеют гораздо более тяжелую ТЭД, чем другие, но в целом большинство пациентов достигают точки относительно стабильной ТЭД через 1–2 года. Недавнее европейское исследование показало, что пероральный прием селена, микроэлемента, участвующего в антиокислительной и иммунной регуляции, может изменить течение легкого TED, уменьшить его признаки и симптомы и даже улучшить качество жизни тех, кто его принимал. Исследователи хотели бы провести сестринское исследование по всей Северной Америке. В этом рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании некоторым субъектам с легким TED давали 100 мкг селенита натрия два раза в день; другие получат плацебо. Признаки, симптомы и качество жизни будут измеряться через регулярные промежутки времени в течение 6-месячного периода введения препарата и в течение 6 месяцев после этого.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умеет глотать таблетки
  • Легкое заболевание глаз, связанное с щитовидной железой, не требующее предшествующего лечения, кроме глазных капель или мазей.
  • Эутиреоид: не менее 2 месяцев при приеме лекарств независимо от статуса тиреоидэктомии; не менее 6 месяцев после радиойодтерапии; если в течение года, предшествующего зачислению, в эутиреоидном состоянии, требуется нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в течение последних 3 месяцев; при отсутствии контроля в течение года, предшествовавшего включению в исследование, требуется нормальный ТТГ и свободный Т4 в течение последних 3 месяцев; если ТТГ низкий, нужен нормальный Т3 и свободный Т4
  • Если вы в настоящее время принимаете какую-либо добавку селена, вам будет предложено прекратить ее использование, «вымыть» за 1 месяц до регистрации.

Критерий исключения:

  • Умеренное или тяжелое заболевание щитовидной железы глаз (на основании формы VISA Международного общества по заболеваниям щитовидной железы), в том числе: хемоз 2 степени или отек век; обнажение роговицы с угрозой перфорации или приводящее к ней; оптическая невропатия; ограничение 3 степени любой экстраокулярной мышцы
  • Двоение в глазах (диплопия) в основном положении или положении для чтения
  • Продолжительность тиреоидного заболевания глаз более 12 месяцев (по данным анамнеза)
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Тяжелое системное заболевание (определяется лечащим врачом)
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Селен
100 мкг селената натрия будут принимать перорально два раза в день (всего 200 мкг в день) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Селенат натрия
Таблетки по 100 мкг принимают перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Селен
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Таблетку плацебо будут принимать перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Сахарная таблетка
Таблетка плацебо будет выглядеть точно так же, как таблетка селена, но не будет содержать активных ингредиентов. Его будут вводить перорально в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
Использование оценки GO-QOL
Шесть месяцев
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Оценка GO-QOL
Двенадцать месяцев
Изменения щитовидной железы глаз
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Изменения щитовидной железы глаз
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах клинической активности
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Разница в баллах клинической активности
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Двенадцать месяцев
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
ТЭД-ПРО
Шесть месяцев
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
ТЭД-ПРО
Двенадцать месяцев
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
TED-QOL
Шесть месяцев
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
TED-QOL
Двенадцать месяцев
Разница в развитии оптической невропатии
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Двенадцать месяцев
Разница в воспалительном индексе
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение
Шесть месяцев
Разница в воспалительном индексе
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Улучшение
Двенадцать месяцев
Разница в воспалительном индексе
Временное ограничение: Шесть месяцев
Ухудшение
Шесть месяцев
Разница в воспалительном индексе
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Ухудшение
Двенадцать месяцев
Разница в оценке диплопии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение
Шесть месяцев
Разница в оценке диплопии
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Улучшение
Двенадцать месяцев
Разница в оценке диплопии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Ухудшение
Шесть месяцев
Разница в оценке диплопии
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Ухудшение
Двенадцать месяцев
Разница в степени ограничения
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение
Шесть месяцев
Разница в степени ограничения
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Улучшение
Двенадцать месяцев
Разница в степени ограничения
Временное ограничение: Шесть месяцев
Ухудшение
Шесть месяцев
Разница в степени ограничения
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Ухудшение
Двенадцать месяцев
Разница в баллах экзофтальма
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение
Шесть месяцев
Разница в баллах экзофтальма
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Улучшение
Двенадцать месяцев
Разница в баллах экзофтальма
Временное ограничение: Шесть месяцев
Ухудшение
Шесть месяцев
Разница в баллах экзофтальма
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Ухудшение
Двенадцать месяцев
Разница в апертуре века
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение
Шесть месяцев
Разница в апертуре века
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Улучшение
Двенадцать месяцев
Разница в апертуре века
Временное ограничение: Шесть месяцев
Ухудшение
Шесть месяцев
Разница в апертуре века
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Ухудшение
Двенадцать месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
International Thyroid Eye Disease Society

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAL9502

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками