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Selenio nella lieve malattia dell'occhio tiroideo in Nord America (S-ITEDS)

12 agosto 2021 aggiornato da: Columbia University

Selenio - ITEDS: uno studio nordamericano

Lo scopo di questo studio è determinare se il selenito di sodio è utile nel trattamento della lieve malattia dell'occhio tiroideo in Nord America.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio tiroideo (TED) è una malattia in cui i tessuti molli che circondano l'occhio possono infiammarsi, sfregiarsi e talvolta danneggiarsi in modo permanente in una reazione autoimmune altamente associata a livelli anormali di ormone tiroideo. Alcuni pazienti hanno un TED molto più grave di altri, ma nel complesso la maggior parte dei pazienti raggiunge un punto con TED relativamente stabile dopo 1 o 2 anni. Un recente studio europeo ha mostrato che il selenio orale, un oligominerale coinvolto nell'antiossidazione e nella regolazione immunitaria, potrebbe effettivamente alterare il decorso del TED lieve, diminuendo i suoi segni e sintomi e persino migliorando la qualità della vita di coloro che lo assumono. Gli investigatori vorrebbero eseguire uno studio gemello in tutto il Nord America. In questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, ad alcuni soggetti con TED lieve sarebbero stati somministrati 100 microgrammi di selenito di sodio due volte al giorno; altri riceverebbero un placebo. Segni, sintomi e qualità della vita sarebbero misurati a intervalli regolari durante il periodo di 6 mesi di somministrazione del farmaco e per i 6 mesi successivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di ingoiare pillole
  • Lieve malattia dell'occhio della tiroide che non richiede alcun trattamento precedente diverso da colliri oftalmici o pomate
  • Eutiroideo: almeno 2 mesi se in terapia indipendentemente dallo stato di tiroidectomia; almeno 6 mesi dopo la terapia con radioiodio; se eutiroideo per l'anno prima dell'arruolamento, necessita di un normale ormone stimolante la tiroide (TSH) negli ultimi 3 mesi; se non controllato per l'anno prima dell'arruolamento, necessita di TSH normale e T4 libero negli ultimi 3 mesi; se il TSH è basso, necessita di T3 normale e T4 libero
  • Se stai attualmente assumendo supplementi di selenio, ti verrà chiesto di interromperne l'uso, "wash out", per 1 mese prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'occhio della tiroide moderata o grave (basata sul modulo VISA della International Thyroid Eye Disease Society), tra cui: chemosi di grado 2 o edema palpebrale; esposizione corneale con minaccia o conseguente perforazione; neuropatia ottica; restrizione di grado 3 di qualsiasi muscolo extraoculare
  • Visione doppia (diplopia) nelle posizioni primarie o di lettura
  • Durata della malattia dell'occhio della tiroide superiore a 12 mesi (secondo l'anamnesi del paziente)
  • Abuso di droghe o alcol
  • Grave malattia sistemica (definita dal medico curante)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Selenio
100 microgrammi di selenato di sodio saranno assunti per via orale due volte al giorno (totale 200 microgrammi al giorno) per 6 mesi.
Droga: Selenato di sodio
Una pillola da 100 microgrammi verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Selenio
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Una pillola placebo verrà assunta per via orale due volte al giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Pillola di zucchero
La pillola placebo sarà costruita per assomigliare esattamente alla pillola di selenio, ma non avrà ingredienti attivi. Questo sarà somministrato per via orale per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
Utilizzo del punteggio GO-QOL
Sei mesi
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dodici mesi
Punteggio GO-QOL
Dodici mesi
Cambiamento nella malattia dell'occhio della tiroide
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Cambiamento nella malattia dell'occhio della tiroide
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di attività clinica
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Differenza nel punteggio di attività clinica
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
TED-PRO
Sei mesi
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dodici mesi
TED-PRO
Dodici mesi
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
TED-QOL
Sei mesi
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dodici mesi
TED-QOL
Dodici mesi
Differenza nello sviluppo della neuropatia ottica
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi
Differenza nell'indice infiammatorio
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento
Sei mesi
Differenza nell'indice infiammatorio
Lasso di tempo: Dodici mesi
Miglioramento
Dodici mesi
Differenza nell'indice infiammatorio
Lasso di tempo: Sei mesi
Deterioramento
Sei mesi
Differenza nell'indice infiammatorio
Lasso di tempo: Dodici mesi
Deterioramento
Dodici mesi
Differenza nel punteggio diplopia
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento
Sei mesi
Differenza nel punteggio diplopia
Lasso di tempo: Dodici mesi
Miglioramento
Dodici mesi
Differenza nel punteggio diplopia
Lasso di tempo: Sei mesi
Deterioramento
Sei mesi
Differenza nel punteggio diplopia
Lasso di tempo: Dodici mesi
Deterioramento
Dodici mesi
Differenza nei gradi di restrizione
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento
Sei mesi
Differenza nei gradi di restrizione
Lasso di tempo: Dodici mesi
Miglioramento
Dodici mesi
Differenza nei gradi di restrizione
Lasso di tempo: Sei mesi
Deterioramento
Sei mesi
Differenza nei gradi di restrizione
Lasso di tempo: Dodici mesi
Deterioramento
Dodici mesi
Differenza nei punteggi dell'esoftalmo
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento
Sei mesi
Differenza nei punteggi dell'esoftalmo
Lasso di tempo: Dodici mesi
Miglioramento
Dodici mesi
Differenza nei punteggi dell'esoftalmo
Lasso di tempo: Sei mesi
Deterioramento
Sei mesi
Differenza nei punteggi dell'esoftalmo
Lasso di tempo: Dodici mesi
Deterioramento
Dodici mesi
Differenza nell'apertura delle palpebre
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento
Sei mesi
Differenza nell'apertura delle palpebre
Lasso di tempo: Dodici mesi
Miglioramento
Dodici mesi
Differenza nell'apertura delle palpebre
Lasso di tempo: Sei mesi
Deterioramento
Sei mesi
Differenza nell'apertura delle palpebre
Lasso di tempo: Dodici mesi
Deterioramento
Dodici mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Thyroid Eye Disease Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAL9502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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