Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selen i mild skjoldbruskkjerteløyesykdom i Nord-Amerika (S-ITEDS)

12. august 2021 oppdatert av: Columbia University

Selen - ITEDS: En nordamerikansk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om natriumselenitt er nyttig i behandlingen av mild øyesykdom i skjoldbruskkjertelen i Nord-Amerika.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED) er en sykdom der bløtvevet rundt øyet kan bli betent, få arr og til tider permanent skadet i en autoimmun reaksjon som er sterkt assosiert med unormale nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner. Noen pasienter har mye mer alvorlig TED enn andre, men totalt sett når de fleste pasienter et punkt med relativt stabil TED etter 1 til 2 år. En fersk europeisk studie viste at oral selen, et spormineral involvert i antioksidasjon og immunregulering, faktisk kunne endre forløpet av mild TED, redusere tegn og symptomer og til og med forbedre livskvaliteten til de som tok det. Etterforskerne ønsker å utføre en søsterstudie i hele Nord-Amerika. I denne randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudien vil noen personer med mild TED få 100 mikrogram natriumselenitt to ganger daglig; andre vil få placebo. Tegn, symptomer og livskvalitet vil bli målt med jevne mellomrom gjennom 6-månedersperioden med legemiddeladministrering, og i 6 måneder deretter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kan svelge piller
  • Mild øyesykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke krever tidligere behandling annet enn oftalmiske dråper eller salve
  • Euthyreoidea: minst 2 måneder ved medisinering uavhengig av tyreoidektomistatus; minst 6 måneder etter radiojodbehandling; hvis euthyroid i året før registrering, trenger normalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) i løpet av de siste 3 månedene; hvis ukontrollert i året før registrering, trenger normal TSH og gratis T4 innen de siste 3 månedene; hvis TSH lav, trenger normal T3 og fri T4
  • Hvis du for øyeblikket tar noe selentilskudd, vil du bli bedt om å avbryte bruken, "vaske ut", i 1 måned før du blir registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (basert på VISA-skjemaet International Thyroid Eye Disease Society), inkludert: grad 2 kjemose eller øyelokkødem; hornhinneeksponering med trussel om eller som resulterer i perforering; optisk nevropati; grad 3 begrensning av enhver ekstraokulær muskel
  • Dobbeltsyn (diplopi) i primære eller lesestillinger
  • Varighet av øyesykdom i skjoldbruskkjertelen i mer enn 12 måneder (i henhold til pasienthistorien)
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Alvorlig systemisk sykdom (definert av behandlende lege)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Selen
100 mikrogram natriumselenat tas oralt to ganger daglig (totalt 200 mikrogram daglig) i 6 måneder.
Legemiddel: Natriumselenat
En 100 mikrogram pille vil bli administrert oralt to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
  • Selen
Placebo komparator: Sukkerpille
En placebo-pille tas oralt to ganger daglig i 6 måneder.
Kosttilskudd: Sukkerpille
Placebo-pillen vil bli konstruert for å se nøyaktig ut som selen-pillen, men vil ikke ha noen aktive ingredienser. Dette vil bli gitt oralt i 6 måneder.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Seks måneder
Bruker GO-QOL-score
Seks måneder
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tolv måneder
GO-QOL-score
Tolv måneder
Endring i skjoldbrusk øyesykdom
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Endring i skjoldbrusk øyesykdom
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i klinisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Forskjell i klinisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Seks måneder
TED-PRO
Seks måneder
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tolv måneder
TED-PRO
Tolv måneder
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Seks måneder
TED-QOL
Seks måneder
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tolv måneder
TED-QOL
Tolv måneder
Forskjell i utvikling av optisk nevropati
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Forskjell i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskjell i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskjell i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskjell i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskjell i diplopipoengsum
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskjell i diplopipoengsum
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskjell i diplopipoengsum
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskjell i diplopipoengsum
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskjell i grader av begrensning
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskjell i grader av begrensning
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskjell i grader av begrensning
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskjell i grader av begrensning
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskjell i exophthalmos-score
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskjell i exophthalmos-score
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskjell i exophthalmos-score
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskjell i exophthalmos-score
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskjell i øyelokkets blenderåpning
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskjell i øyelokkets blenderåpning
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskjell i øyelokkets blenderåpning
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskjell i øyelokkets blenderåpning
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukosenivå
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Thyroid Eye Disease Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAL9502

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger