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Selenio en la enfermedad ocular tiroidea leve en América del Norte (S-ITEDS)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Columbia University

Selenio - ITEDS: un estudio norteamericano

El propósito de este estudio es determinar si el selenito de sodio es útil en el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea leve en América del Norte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad ocular tiroidea (TED) es una enfermedad en la que los tejidos blandos que rodean el ojo pueden inflamarse, cicatrizarse y, en ocasiones, dañarse permanentemente en una reacción autoinmune altamente asociada con niveles anormales de hormona tiroidea. Algunos pacientes tienen TED mucho más grave que otros, pero en general, la mayoría de los pacientes alcanzan un punto con TED relativamente estable después de 1 a 2 años. Un estudio europeo reciente mostró que el selenio oral, un oligoelemento involucrado en la antioxidación y la regulación inmunológica, en realidad podría alterar el curso de TED leve, disminuyendo sus signos y síntomas e incluso mejorando la calidad de vida de quienes lo tomaron. A los investigadores les gustaría realizar un estudio hermano en toda América del Norte. En este ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, a algunos sujetos con DE leve se les administrarían 100 microgramos de selenito de sodio dos veces al día; otros recibirían un placebo. Los signos, síntomas y calidad de vida se medirían a intervalos regulares durante el período de 6 meses de administración del fármaco y durante los 6 meses posteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de tragar pastillas
  • Enfermedad ocular tiroidea leve que no requiere tratamiento previo aparte de gotas o ungüentos oftálmicos
  • Eutiroideo: al menos 2 meses si toma medicación independientemente del estado de la tiroidectomía; al menos 6 meses después de la terapia con yodo radiactivo; si es eutiroideo durante el año anterior a la inscripción, necesita hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal en los últimos 3 meses; si no se controló durante el año anterior a la inscripción, necesita TSH normal y T4 libre en los últimos 3 meses; si TSH baja, necesita T3 normal y T4 libre
  • Si actualmente está tomando suplementos de selenio, se le pedirá que suspenda su uso, "lavar", durante 1 mes antes de inscribirse.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular tiroidea moderada o grave (según el formulario VISA de la Sociedad Internacional de Enfermedades Oculares de la Tiroides), que incluye: quemosis de grado 2 o edema palpebral; exposición de la córnea con amenaza o resultado de perforación; neuropatía óptica; restricción de grado 3 de cualquier músculo extraocular
  • Visión doble (diplopía) en posiciones primarias o de lectura
  • Duración de la enfermedad ocular tiroidea superior a 12 meses (según el historial del paciente)
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Enfermedad sistémica grave (definida por el médico tratante)
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Selenio
Se tomarán 100 microgramos de selenato de sodio por vía oral dos veces al día (un total de 200 microgramos al día) durante 6 meses.
Droga: Selenato de sodio
Se administrará una pastilla de 100 microgramos por vía oral dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Selenio
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Se tomará una píldora de placebo por vía oral dos veces al día durante 6 meses.
Suplemento dietético: Pastilla de azucar
La píldora de placebo se construirá para verse exactamente como la píldora de selenio, pero no tendrá ingredientes activos. Esto se administrará por vía oral durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
Uso de la puntuación GO-QOL
Seis meses
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Doce meses
Puntuación GO-QOL
Doce meses
Cambio en la enfermedad ocular tiroidea
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio en la enfermedad ocular tiroidea
Periodo de tiempo: Doce meses
Doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de actividad clínica
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Diferencia en la puntuación de actividad clínica
Periodo de tiempo: Doce meses
Doce meses
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
TED-PRO
Seis meses
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Doce meses
TED-PRO
Doce meses
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
TED-QOL
Seis meses
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Doce meses
TED-QOL
Doce meses
Diferencia en el desarrollo de la neuropatía óptica
Periodo de tiempo: Doce meses
Doce meses
Diferencia en el índice inflamatorio
Periodo de tiempo: Seis meses
Mejora
Seis meses
Diferencia en el índice inflamatorio
Periodo de tiempo: Doce meses
Mejora
Doce meses
Diferencia en el índice inflamatorio
Periodo de tiempo: Seis meses
Deterioro
Seis meses
Diferencia en el índice inflamatorio
Periodo de tiempo: Doce meses
Deterioro
Doce meses
Diferencia en la puntuación de diplopía
Periodo de tiempo: Seis meses
Mejora
Seis meses
Diferencia en la puntuación de diplopía
Periodo de tiempo: Doce meses
Mejora
Doce meses
Diferencia en la puntuación de diplopía
Periodo de tiempo: Seis meses
Deterioro
Seis meses
Diferencia en la puntuación de diplopía
Periodo de tiempo: Doce meses
Deterioro
Doce meses
Diferencia en grados de restricción
Periodo de tiempo: Seis meses
Mejora
Seis meses
Diferencia en grados de restricción
Periodo de tiempo: Doce meses
Mejora
Doce meses
Diferencia en grados de restricción
Periodo de tiempo: Seis meses
Deterioro
Seis meses
Diferencia en grados de restricción
Periodo de tiempo: Doce meses
Deterioro
Doce meses
Diferencia en las puntuaciones de exoftalmos
Periodo de tiempo: Seis meses
Mejora
Seis meses
Diferencia en las puntuaciones de exoftalmos
Periodo de tiempo: Doce meses
Mejora
Doce meses
Diferencia en las puntuaciones de exoftalmos
Periodo de tiempo: Seis meses
Deterioro
Seis meses
Diferencia en las puntuaciones de exoftalmos
Periodo de tiempo: Doce meses
Deterioro
Doce meses
Diferencia en la apertura del párpado
Periodo de tiempo: Seis meses
Mejora
Seis meses
Diferencia en la apertura del párpado
Periodo de tiempo: Doce meses
Mejora
Doce meses
Diferencia en la apertura del párpado
Periodo de tiempo: Seis meses
Deterioro
Seis meses
Diferencia en la apertura del párpado
Periodo de tiempo: Doce meses
Deterioro
Doce meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
International Thyroid Eye Disease Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAL9502

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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