Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenium bij milde oogziekte van de schildklier in Noord-Amerika (S-ITEDS)

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Columbia University

Selenium - ITEDS: een Noord-Amerikaanse studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of natriumseleniet nuttig is bij de behandeling van milde schildklieraandoeningen in Noord-Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Schildklier-oogziekte (TED) is een ziekte waarbij de zachte weefsels rond het oog ontstoken, met littekens bedekt en soms permanent beschadigd kunnen raken in een auto-immuunreactie die sterk geassocieerd is met abnormale schildklierhormoonspiegels. Sommige patiënten hebben veel ernstigere TED dan andere, maar over het algemeen bereiken de meeste patiënten een punt met relatief stabiele TED na 1 tot 2 jaar. Een recente Europese studie toonde aan dat oraal selenium, een sporenmineraal dat betrokken is bij anti-oxidatie en immuunregulatie, het beloop van milde TED daadwerkelijk zou kunnen veranderen, de tekenen en symptomen zou verminderen en zelfs de kwaliteit van leven zou verbeteren van degenen die het gebruikten. De onderzoekers willen graag een zusterstudie uitvoeren in heel Noord-Amerika. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie zouden sommige proefpersonen met milde TED tweemaal daags 100 microgram natriumseleniet krijgen; anderen zouden een placebo krijgen. Tekenen, symptomen en kwaliteit van leven zouden met regelmatige tussenpozen worden gemeten gedurende de periode van 6 maanden van medicijntoediening en gedurende 6 maanden daarna.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Pillen kunnen slikken
  • Milde oogziekte van de schildklier die geen andere behandeling vereist dan oogdruppels of zalf
  • Euthyreoïde: ten minste 2 maanden indien medicatie gebruikt, ongeacht de status van thyreoïdectomie; minimaal 6 maanden na radioactief jodiumtherapie; als u in het jaar voorafgaand aan de inschrijving euthyroïde bent, in de afgelopen 3 maanden normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) nodig heeft; indien ongecontroleerd gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving, normale TSH nodig heeft en gratis T4 in de afgelopen 3 maanden; als TSH laag is, heeft normale T3 en vrije T4 nodig
  • Als u momenteel seleniumsuppletie gebruikt, wordt u gevraagd om het gebruik ervan te staken, "uitwassen", gedurende 1 maand voordat u wordt ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige oogziekte van de schildklier (gebaseerd op het VISA-formulier van de International Thyroid Eye Disease Society), waaronder: chemose graad 2 of ooglidoedeem; blootstelling van het hoornvlies met dreiging van of resulterend in perforatie; optische neuropathie; graad 3 beperking van elke extraoculaire spier
  • Dubbel zien (diplopie) in primaire of leesposities
  • Duur van oogziekte van de schildklier langer dan 12 maanden (volgens patiëntgeschiedenis)
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Ernstige systemische ziekte (gedefinieerd door behandelend arts)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Selenium
Gedurende 6 maanden wordt tweemaal daags 100 microgram natriumselenaat oraal ingenomen (totaal 200 microgram per dag).
Geneesmiddel: Natriumselenaat
Gedurende 6 maanden wordt tweemaal daags een pil van 100 microgram oraal toegediend.
Andere namen:
  • Selenium
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Een placebopil zal gedurende 6 maanden tweemaal daags oraal worden ingenomen.
Voedingssupplement: Suiker pil
De placebopil zal worden gemaakt om er precies zo uit te zien als de seleniumpil, maar zal geen actieve ingrediënten bevatten. Dit wordt gedurende 6 maanden oraal toegediend.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Zes maanden
GO-QOL-score gebruiken
Zes maanden
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Twaalf maanden
GO-QOL-score
Twaalf maanden
Verandering in oogziekte van de schildklier
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Verandering in oogziekte van de schildklier
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in klinische activiteitsscore
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Verschil in klinische activiteitsscore
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Zes maanden
TED-PRO
Zes maanden
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Twaalf maanden
TED-PRO
Twaalf maanden
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Zes maanden
TED-QOL
Zes maanden
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Twaalf maanden
TED-QOL
Twaalf maanden
Verschil in ontwikkeling van optische neuropathie
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden
Verschil in ontstekingsindex
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering
Zes maanden
Verschil in ontstekingsindex
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verbetering
Twaalf maanden
Verschil in ontstekingsindex
Tijdsspanne: Zes maanden
Verslechtering
Zes maanden
Verschil in ontstekingsindex
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verslechtering
Twaalf maanden
Verschil in diplopiescore
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering
Zes maanden
Verschil in diplopiescore
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verbetering
Twaalf maanden
Verschil in diplopiescore
Tijdsspanne: Zes maanden
Verslechtering
Zes maanden
Verschil in diplopiescore
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verslechtering
Twaalf maanden
Verschil in mate van beperking
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering
Zes maanden
Verschil in mate van beperking
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verbetering
Twaalf maanden
Verschil in mate van beperking
Tijdsspanne: Zes maanden
Verslechtering
Zes maanden
Verschil in mate van beperking
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verslechtering
Twaalf maanden
Verschil in exophthalmus-scores
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering
Zes maanden
Verschil in exophthalmus-scores
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verbetering
Twaalf maanden
Verschil in exophthalmus-scores
Tijdsspanne: Zes maanden
Verslechtering
Zes maanden
Verschil in exophthalmus-scores
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verslechtering
Twaalf maanden
Verschil in ooglidopening
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering
Zes maanden
Verschil in ooglidopening
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verbetering
Twaalf maanden
Verschil in ooglidopening
Tijdsspanne: Zes maanden
Verslechtering
Zes maanden
Verschil in ooglidopening
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verslechtering
Twaalf maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
International Thyroid Eye Disease Society

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAL9502

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen