Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selen při mírném očním onemocnění štítné žlázy v Severní Americe (S-ITEDS)

12. srpna 2021 aktualizováno: Columbia University

Selen - ITEDS: Severoamerická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je seleničitan sodný užitečný při léčbě mírného onemocnění štítné žlázy v Severní Americe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění štítné žlázy (TED) je onemocnění, při kterém se měkké tkáně obklopující oko mohou zanítit, zjizvit a někdy i trvale poškodit autoimunitní reakcí, která je vysoce spojená s abnormálními hladinami hormonů štítné žlázy. Někteří pacienti mají mnohem závažnější TED než jiní, ale celkově většina pacientů dosáhne bodu s relativně stabilní TED po 1 až 2 letech. Nedávná evropská studie ukázala, že orální selen, stopový minerál zapojený do antioxidace a imunitní regulace, by mohl ve skutečnosti změnit průběh mírné TED, zmírnit její příznaky a symptomy a dokonce zlepšit kvalitu života těch, kteří ji užívali. Vyšetřovatelé by rádi provedli sesterskou studii po celé Severní Americe. V této randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii by některým subjektům s mírnou TED dostávalo 100 mikrogramů seleničitanu sodného dvakrát denně; jiní by dostali placebo. Známky, symptomy a kvalita života by byly měřeny v pravidelných intervalech během 6měsíčního období podávání léku a po dobu 6 měsíců poté.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný polykat pilulky
  • Mírné oční onemocnění štítné žlázy nevyžadující jinou léčbu než oční kapky nebo mast
  • Euthyroidní: alespoň 2 měsíce při léčbě bez ohledu na stav tyreoidektomie; alespoň 6 měsíců po terapii radiojódem; pokud je rok před zařazením do studie euthyroidní, potřebuje normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) během posledních 3 měsíců; pokud není kontrolován rok před zařazením, potřebuje normální TSH a volný T4 během posledních 3 měsíců; pokud je TSH nízký, potřebuje normální T3 a volný T4
  • Pokud v současné době užíváte jakýkoli doplněk selenu, budete požádáni, abyste jeho užívání přerušili, „vymyli se“, po dobu 1 měsíce před tím, než se zaregistrujete.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké nebo těžké onemocnění štítné žlázy (na základě formuláře VISA International Thyroid Eye Disease Society), včetně: chemózy 2. stupně nebo edému víček; expozice rohovky s hrozbou nebo vedoucí k perforaci; optická neuropatie; omezení jakéhokoli extraokulárního svalu 3. stupně
  • Dvojité vidění (diplopie) v primárních nebo čtecích pozicích
  • Trvání onemocnění štítné žlázy delší než 12 měsíců (podle anamnézy pacienta)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné systémové onemocnění (definované ošetřujícím lékařem)
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Selen
100 mikrogramů selenanu sodného se bude užívat perorálně dvakrát denně (celkem 200 mikrogramů denně) po dobu 6 měsíců.
Lék: Selenan sodný
100 mikrogramová pilulka bude perorálně podávána dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Selen
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo pilulka se bude užívat perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Cukrová pilulka
Placebo pilulka bude zkonstruována tak, aby vypadala přesně jako selenová pilulka, ale nebude mít žádné účinné látky. Toto bude podáváno perorálně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Šest měsíců
Použití skóre GO-QOL
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Dvanáct měsíců
Skóre GO-QOL
Dvanáct měsíců
Změna u onemocnění štítné žlázy
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Změna u onemocnění štítné žlázy
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre klinické aktivity
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre klinické aktivity
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Šest měsíců
TED-PRO
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Dvanáct měsíců
TED-PRO
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Šest měsíců
TED-QOL
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Dvanáct měsíců
TED-QOL
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve vývoji optické neuropatie
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců
Rozdíl v zánětlivém indexu
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení
Šest měsíců
Rozdíl v zánětlivém indexu
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zlepšení
Dvanáct měsíců
Rozdíl v zánětlivém indexu
Časové okno: Šest měsíců
Zhoršení
Šest měsíců
Rozdíl v zánětlivém indexu
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhoršení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre diplopie
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre diplopie
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zlepšení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre diplopie
Časové okno: Šest měsíců
Zhoršení
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre diplopie
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhoršení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve stupních omezení
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení
Šest měsíců
Rozdíl ve stupních omezení
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zlepšení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve stupních omezení
Časové okno: Šest měsíců
Zhoršení
Šest měsíců
Rozdíl ve stupních omezení
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhoršení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre exoftalmu
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre exoftalmu
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zlepšení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre exoftalmu
Časové okno: Šest měsíců
Zhoršení
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre exoftalmu
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhoršení
Dvanáct měsíců
Rozdíl v otvoru očního víčka
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení
Šest měsíců
Rozdíl v otvoru očního víčka
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zlepšení
Dvanáct měsíců
Rozdíl v otvoru očního víčka
Časové okno: Šest měsíců
Zhoršení
Šest měsíců
Rozdíl v otvoru očního víčka
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhoršení
Dvanáct měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Thyroid Eye Disease Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAL9502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmopatie spojené se štítnou žlázou

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Selenan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení