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Selênio na doença ocular leve da tireóide na América do Norte (S-ITEDS)

12 de agosto de 2021 atualizado por: Columbia University

Selênio - ITEDS: Um estudo norte-americano

O objetivo deste estudo é determinar se o selenito de sódio é útil no tratamento da doença ocular leve da tireóide na América do Norte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença ocular da tireoide (TED) é uma doença na qual os tecidos moles ao redor do olho podem ficar inflamados, com cicatrizes e, às vezes, danificados permanentemente em uma reação autoimune altamente associada a níveis anormais de hormônio tireoidiano. Alguns pacientes têm TED muito mais grave do que outros, mas, em geral, a maioria dos pacientes atinge um ponto com TED relativamente estável após 1 a 2 anos. Um estudo europeu recente mostrou que o selênio oral, um mineral envolvido na antioxidante e na regulação imunológica, pode realmente alterar o curso da TED leve, diminuindo seus sinais e sintomas e até melhorando a qualidade de vida de quem o toma. Os investigadores gostariam de realizar um estudo irmão em toda a América do Norte. Neste estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico, alguns indivíduos com TED leve receberiam 100 microgramas de selenito de sódio duas vezes ao dia; outros receberiam um placebo. Sinais, sintomas e qualidade de vida seriam medidos em intervalos regulares durante o período de 6 meses de administração do medicamento e por 6 meses a partir de então.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de engolir comprimidos
  • Doença ocular leve da tireoide que não requer nenhum tratamento anterior além de colírios ou pomadas oftálmicas
  • Eutireóideo: pelo menos 2 meses se estiver em uso de medicação, independentemente do status da tireoidectomia; pelo menos 6 meses após radioiodoterapia; se eutireoidiano no ano anterior à inscrição, precisa de hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal nos últimos 3 meses; se não controlado no ano anterior à inscrição, precisa de TSH normal e T4 livre nos últimos 3 meses; se TSH baixo, precisa de T3 normal e T4 livre
  • Se você estiver tomando qualquer suplemento de selênio, será solicitado que você interrompa seu uso, "wash out", por 1 mês antes de se inscrever.

Critério de exclusão:

  • Doença ocular da tireoide moderada ou grave (com base no formulário VISA da International Thyroid Eye Disease Society), incluindo: quemose de grau 2 ou edema palpebral; exposição da córnea com ameaça ou resultando em perfuração; neuropatia óptica; restrição grau 3 de qualquer músculo extraocular
  • Visão dupla (diplopia) em posições primárias ou de leitura
  • Duração da doença ocular da tireoide superior a 12 meses (conforme histórico do paciente)
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Doença sistêmica grave (definida pelo médico assistente)
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Selênio
100 microgramas de selenato de sódio serão administrados por via oral duas vezes ao dia (total de 200 microgramas diários) por 6 meses.
Medicamento: Selenato de sódio
Um comprimido de 100 microgramas será administrado por via oral duas vezes ao dia durante 6 meses.
Outros nomes:
  • Selênio
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Uma pílula de placebo será tomada por via oral duas vezes ao dia durante 6 meses.
Suplemento dietético: Pílula de açúcar
A pílula placebo será construída para se parecer exatamente com a pílula de selênio, mas não terá ingredientes ativos. Isso será administrado por via oral por 6 meses.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Seis meses
Usando o escore GO-QOL
Seis meses
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Doze meses
Pontuação GO-QOL
Doze meses
Alteração na doença ocular da tireoide
Prazo: Seis meses
Seis meses
Alteração na doença ocular da tireoide
Prazo: Doze meses
Doze meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Pontuação de Atividade Clínica
Prazo: Seis meses
Seis meses
Diferença na Pontuação de Atividade Clínica
Prazo: Doze meses
Doze meses
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Seis meses
TED-PRO
Seis meses
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Doze meses
TED-PRO
Doze meses
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Seis meses
TED-QOL
Seis meses
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Doze meses
TED-QOL
Doze meses
Diferença no desenvolvimento de neuropatia óptica
Prazo: Doze meses
Doze meses
Diferença no índice inflamatório
Prazo: Seis meses
Melhoria
Seis meses
Diferença no índice inflamatório
Prazo: Doze meses
Melhoria
Doze meses
Diferença no índice inflamatório
Prazo: Seis meses
Deterioração
Seis meses
Diferença no índice inflamatório
Prazo: Doze meses
Deterioração
Doze meses
Diferença na pontuação diplopia
Prazo: Seis meses
Melhoria
Seis meses
Diferença na pontuação diplopia
Prazo: Doze meses
Melhoria
Doze meses
Diferença na pontuação diplopia
Prazo: Seis meses
Deterioração
Seis meses
Diferença na pontuação diplopia
Prazo: Doze meses
Deterioração
Doze meses
Diferença nos graus de restrição
Prazo: Seis meses
Melhoria
Seis meses
Diferença nos graus de restrição
Prazo: Doze meses
Melhoria
Doze meses
Diferença nos graus de restrição
Prazo: Seis meses
Deterioração
Seis meses
Diferença nos graus de restrição
Prazo: Doze meses
Deterioração
Doze meses
Diferença nas pontuações de exoftalmia
Prazo: Seis meses
Melhoria
Seis meses
Diferença nas pontuações de exoftalmia
Prazo: Doze meses
Melhoria
Doze meses
Diferença nas pontuações de exoftalmia
Prazo: Seis meses
Deterioração
Seis meses
Diferença nas pontuações de exoftalmia
Prazo: Doze meses
Deterioração
Doze meses
Diferença na abertura da pálpebra
Prazo: Seis meses
Melhoria
Seis meses
Diferença na abertura da pálpebra
Prazo: Doze meses
Melhoria
Doze meses
Diferença na abertura da pálpebra
Prazo: Seis meses
Deterioração
Seis meses
Diferença na abertura da pálpebra
Prazo: Doze meses
Deterioração
Doze meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Nível de glicose em jejum
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Thyroid Eye Disease Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAL9502

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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