Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleeni lievässä kilpirauhasen silmäsairaudessa Pohjois-Amerikassa (S-ITEDS)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Columbia University

Seleeni - ITEDS: Pohjois-Amerikan tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko natriumseleniitistä apua lievän kilpirauhasen silmäsairauden hoidossa Pohjois-Amerikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen silmäsairaus (TED) on sairaus, jossa silmää ympäröivät pehmytkudokset voivat tulehtua, arpeutua ja toisinaan pysyvästi vaurioitua autoimmuunireaktiossa, joka liittyy vahvasti epänormaaleja kilpirauhashormonitasoihin. Joillakin potilailla on paljon vaikeampi TED kuin toisilla, mutta yleisesti ottaen useimmat potilaat saavuttavat suhteellisen vakaan TED:n 1–2 vuoden kuluttua. Äskettäinen eurooppalainen tutkimus osoitti, että oraalinen seleeni, hivenaine, joka osallistuu hapettumisen estoon ja immuunijärjestelmän säätelyyn, voi itse asiassa muuttaa lievän TED:n kulkua, vähentää sen merkkejä ja oireita ja jopa parantaa sitä käyttäneiden elämänlaatua. Tutkijat haluaisivat suorittaa sisartutkimuksen kaikkialla Pohjois-Amerikassa. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa joillekin potilaille, joilla oli lievä TED, annettiin 100 mikrogrammaa natriumseleniittiä kahdesti päivässä; muut saisivat lumelääkettä. Oireet, oireet ja elämänlaatu mitataan säännöllisin väliajoin lääkkeen 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy nielemään pillereitä
  • Lievä kilpirauhasen silmäsairaus, joka ei vaadi muuta hoitoa kuin silmätipat tai voide
  • Eutyroidi: vähintään 2 kuukautta, jos lääkitys on kilpirauhasen poiston tilasta riippumatta; vähintään 6 kuukautta radiojodihoidon jälkeen; jos eutyreoosi vuoden aikana ennen ilmoittautumista, tarvitsee normaalia kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH) viimeisen 3 kuukauden aikana; tarvitsee normaalia TSH:ta ja vapaata T4:ää viimeisen 3 kuukauden aikana, jos se ei ole hallinnassa ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana; jos TSH matala, tarvitsee normaalia T3:a ja vapaata T4:ää
  • Jos käytät parhaillaan seleenilisää, sinua pyydetään lopettamaan sen käyttö, "pesemään pois" 1 kuukauden ajaksi ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus (Perustuu International Thyroid Eye Disease Societyn VISA-lomakkeeseen), mukaan lukien: asteen 2 kemoosi tai silmäluomeen turvotus; sarveiskalvon altistuminen, joka uhkaa perforaatiota tai johtaa siihen; optinen neuropatia; asteen 3 rajoitus minkä tahansa silmänulkoisen lihaksen suhteen
  • Kaksoisnäkö (diplopia) ensisijaisessa tai lukuasennossa
  • Kilpirauhasen silmäsairauden kesto yli 12 kuukautta (potilashistorian mukaan)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Vaikea systeeminen sairaus (määrittää hoitava lääkäri)
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Seleeni
100 mikrogrammaa natriumselenaattia otetaan suun kautta kahdesti päivässä (yhteensä 200 mikrogrammaa päivässä) 6 kuukauden ajan.
Lääke: Natriumselenaatti
100 mikrogramman pilleri annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Seleeni
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Plasebopilleri otetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Sokeripilleri
Plasebopilleri rakennetaan näyttämään täsmälleen samalta kuin seleenipilleri, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita. Sitä annetaan suun kautta 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
GO-QOL-pisteiden käyttö
Kuusi kuukautta
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
GO-QOL pisteet
Kaksitoista kuukautta
Muutos kilpirauhasen silmäsairaudessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Muutos kilpirauhasen silmäsairaudessa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kliinisen aktiivisuuden pisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Ero kliinisen aktiivisuuden pisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
TED-PRO
Kuusi kuukautta
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
TED-PRO
Kaksitoista kuukautta
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
TED-QOL
Kuusi kuukautta
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
TED-QOL
Kaksitoista kuukautta
Ero optisen neuropatian kehittymisessä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta
Ero tulehdusindeksissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parantaminen
Kuusi kuukautta
Ero tulehdusindeksissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Parantaminen
Kaksitoista kuukautta
Ero tulehdusindeksissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Heikkeneminen
Kuusi kuukautta
Ero tulehdusindeksissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Heikkeneminen
Kaksitoista kuukautta
Ero diplopiapisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parantaminen
Kuusi kuukautta
Ero diplopiapisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Parantaminen
Kaksitoista kuukautta
Ero diplopiapisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Heikkeneminen
Kuusi kuukautta
Ero diplopiapisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Heikkeneminen
Kaksitoista kuukautta
Ero rajoitusasteissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parantaminen
Kuusi kuukautta
Ero rajoitusasteissa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Parantaminen
Kaksitoista kuukautta
Ero rajoitusasteissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Heikkeneminen
Kuusi kuukautta
Ero rajoitusasteissa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Heikkeneminen
Kaksitoista kuukautta
Ero eksoftalmospisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parantaminen
Kuusi kuukautta
Ero eksoftalmospisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Parantaminen
Kaksitoista kuukautta
Ero eksoftalmospisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Heikkeneminen
Kuusi kuukautta
Ero eksoftalmospisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Heikkeneminen
Kaksitoista kuukautta
Ero silmäluomen aukossa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parantaminen
Kuusi kuukautta
Ero silmäluomen aukossa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Parantaminen
Kaksitoista kuukautta
Ero silmäluomen aukossa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Heikkeneminen
Kuusi kuukautta
Ero silmäluomen aukossa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Heikkeneminen
Kaksitoista kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
International Thyroid Eye Disease Society

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAL9502

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia