Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen i mild skjoldbruskkirteløjensygdom i Nordamerika (S-ITEDS)

12. august 2021 opdateret af: Columbia University

Selen - ITEDS: En nordamerikansk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om natriumselenit er nyttig i behandlingen af ​​mild skjoldbruskkirteløjensygdom i Nordamerika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) er en sygdom, hvor det bløde væv, der omgiver øjet, kan blive betændt, få ar og til tider permanent beskadiget i en autoimmun reaktion, der er stærkt forbundet med unormale thyreoideahormonniveauer. Nogle patienter har meget mere alvorlig TED end andre, men samlet set når de fleste patienter et punkt med relativt stabil TED efter 1 til 2 år. En nylig europæisk undersøgelse viste, at oral selen, et spormineral involveret i antioxidation og immunregulering, faktisk kunne ændre forløbet af mild TED, mindske dets tegn og symptomer og endda forbedre livskvaliteten for dem, der tog det. Efterforskerne vil gerne udføre en søsterundersøgelse i hele Nordamerika. I dette randomiserede, dobbeltblindede multicenterforsøg ville nogle forsøgspersoner med mild TED få 100 mikrogram natriumselenit to gange dagligt; andre ville få placebo. Tegn, symptomer og livskvalitet vil blive målt med regelmæssige intervaller i løbet af den 6-måneders periode med lægemiddeladministration og i 6 måneder derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan sluge piller
  • Mild øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, der ikke kræver tidligere behandling udover oftalmiske dråber eller salve
  • Euthyroid: mindst 2 måneder, hvis du er på medicin, uanset thyreoidektomistatus; mindst 6 måneder efter radiojodbehandling; hvis euthyroid i året før indskrivningen, har brug for normalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for de sidste 3 måneder; hvis ukontrolleret i året før tilmelding, har brug for normal TSH og fri T4 inden for de sidste 3 måneder; hvis TSH lav, har brug for normal T3 og fri T4
  • Hvis du i øjeblikket tager noget selentilskud, vil du blive bedt om at stoppe med at bruge det, "vaske ud", i 1 måned, før du bliver tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen (baseret på VISA-formularen fra International Thyroid Eye Disease Society), herunder: grad 2 kemose eller ødem i øjet; hornhindeeksponering med trussel om eller resulterende i perforering; optisk neuropati; grad 3 begrænsning af enhver ekstraokulær muskel
  • Dobbeltsyn (diplopi) i primære eller læsepositioner
  • Varighed af skjoldbruskkirteløjensygdom på mere end 12 måneder (ifølge patienthistorien)
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Alvorlig systemisk sygdom (defineret af behandlende læge)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Selen
100 mikrogram natriumselenat vil blive indtaget oralt to gange dagligt (i alt 200 mikrogram dagligt) i 6 måneder.
Medicin: Natriumselenat
En 100 mikrogram pille vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Selen
Placebo komparator: Sukker pille
En placebo-pille vil blive taget oralt to gange dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Sukker pille
Placebo-pillen vil blive konstrueret til at ligne selen-pillen, men vil ikke have nogen aktive ingredienser. Dette vil blive administreret oralt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Seks måneder
Bruger GO-QOL score
Seks måneder
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Tolv måneder
GO-QOL score
Tolv måneder
Ændring i skjoldbruskkirtlen øjensygdom
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Ændring i skjoldbruskkirtlen øjensygdom
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i klinisk aktivitetsscore
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Forskel i klinisk aktivitetsscore
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Seks måneder
TED-PRO
Seks måneder
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Tolv måneder
TED-PRO
Tolv måneder
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Seks måneder
TED-QOL
Seks måneder
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Tolv måneder
TED-QOL
Tolv måneder
Forskel i udvikling af optisk neuropati
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Forskel i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskel i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskel i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskel i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskel i diplopiscore
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskel i diplopiscore
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskel i diplopiscore
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskel i diplopiscore
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskel i grader af begrænsning
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskel i grader af begrænsning
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskel i grader af begrænsning
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskel i grader af begrænsning
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskel i exophthalmos score
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskel i exophthalmos score
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskel i exophthalmos score
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskel i exophthalmos score
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskel i øjenlågsåbning
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskel i øjenlågsåbning
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskel i øjenlågsåbning
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskel i øjenlågsåbning
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Thyroid Eye Disease Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAL9502

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel associerede oftalmopatier

Kliniske forsøg med Natriumselenat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger