Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen w łagodnej chorobie oczu tarczycy w Ameryce Północnej (S-ITEDS)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

Selen - ITEDS: badanie w Ameryce Północnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy selenian sodu jest pomocny w leczeniu łagodnych chorób oczu tarczycy w Ameryce Północnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba tarczycy (TED) to choroba, w której tkanki miękkie otaczające oko mogą ulec zapaleniu, bliznowaceniu, a czasem trwałemu uszkodzeniu w wyniku reakcji autoimmunologicznej silnie związanej z nieprawidłowym poziomem hormonów tarczycy. Niektórzy pacjenci mają znacznie cięższy TED niż inni, ale ogólnie rzecz biorąc, większość pacjentów osiąga punkt ze względnie stabilnym TED po 1 do 2 latach. Niedawne europejskie badania wykazały, że selen przyjmowany doustnie, pierwiastek śladowy zaangażowany w przeciwutlenianie i regulację immunologiczną, może faktycznie zmienić przebieg łagodnego TED, zmniejszając jego oznaki i objawy, a nawet poprawiając jakość życia osób, które go przyjmowały. Badacze chcieliby przeprowadzić siostrzane badanie w całej Ameryce Północnej. W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu, niektórym osobom z łagodnym TED podawano 100 mikrogramów selenianu sodu dwa razy dziennie; inni otrzymaliby placebo. Oznaki, objawy i jakość życia byłyby mierzone w regularnych odstępach czasu przez 6 miesięcy podawania leku i przez 6 miesięcy później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi połykać tabletki
  • Łagodna choroba tarczycy, która nie wymaga wcześniejszego leczenia poza kroplami lub maścią do oczu
  • Eutyreoza: co najmniej 2 miesiące w przypadku przyjmowania leków, niezależnie od statusu tyreoidektomii; co najmniej 6 miesięcy po terapii jodem promieniotwórczym; jeśli przez rok przed włączeniem do badania była w stanie eutyreozy, potrzebuje normalnego hormonu tyreotropowego (TSH) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; jeśli niekontrolowane przez rok przed włączeniem, potrzebuje normalnego TSH i wolnego T4 w ciągu ostatnich 3 miesięcy; jeśli TSH jest niskie, potrzebuje normalnego T3 i wolnego T4
  • Jeśli obecnie przyjmujesz jakąkolwiek suplementację selenu, zostaniesz poproszony o zaprzestanie jego stosowania, „wypłukanie” przez 1 miesiąc przed zapisaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka choroba tarczycy (na podstawie formularza VISA Międzynarodowego Towarzystwa Chorób Oczu Tarczycy), w tym: chemioza stopnia 2 lub obrzęk powiek; odsłonięcie rogówki z groźbą perforacji lub jej skutkiem; neuropatia nerwu wzrokowego; ograniczenie stopnia 3 dowolnego mięśnia zewnątrzgałkowego
  • Podwójne widzenie (podwójne widzenie) w pozycjach podstawowych lub do czytania
  • Czas trwania choroby oczu tarczycy dłuższy niż 12 miesięcy (zgodnie z historią pacjenta)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (określona przez lekarza prowadzącego)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Selen
100 mikrogramów selenianu sodu będzie przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (łącznie 200 mikrogramów dziennie) przez 6 miesięcy.
Lek: Selenian sodu
Tabletka 100 mikrogramów będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Selen
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka placebo będzie przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Pigułka cukrowa
Pigułka placebo będzie wyglądać dokładnie tak, jak pigułka z selenem, ale nie będzie zawierała żadnych aktywnych składników. To będzie podawane doustnie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Przy użyciu wyniku GO-QOL
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Wynik GO-QOL
Dwanaście miesięcy
Zmiana w chorobie oczu tarczycy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Zmiana w chorobie oczu tarczycy
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku aktywności klinicznej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku aktywności klinicznej
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
TED-PRO
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
TED-PRO
Dwanaście miesięcy
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
TED-QOL
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
TED-QOL
Dwanaście miesięcy
Różnica w rozwoju neuropatii nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy
Różnica we wskaźniku zapalnym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa
Sześć miesięcy
Różnica we wskaźniku zapalnym
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Poprawa
Dwanaście miesięcy
Różnica we wskaźniku zapalnym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pogorszenie
Sześć miesięcy
Różnica we wskaźniku zapalnym
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pogorszenie
Dwanaście miesięcy
Różnica w wyniku podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Poprawa
Dwanaście miesięcy
Różnica w wyniku podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pogorszenie
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pogorszenie
Dwanaście miesięcy
Różnica w stopniach ograniczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa
Sześć miesięcy
Różnica w stopniach ograniczenia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Poprawa
Dwanaście miesięcy
Różnica w stopniach ograniczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pogorszenie
Sześć miesięcy
Różnica w stopniach ograniczenia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pogorszenie
Dwanaście miesięcy
Różnica w wynikach wytrzeszczu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa
Sześć miesięcy
Różnica w wynikach wytrzeszczu
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Poprawa
Dwanaście miesięcy
Różnica w wynikach wytrzeszczu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pogorszenie
Sześć miesięcy
Różnica w wynikach wytrzeszczu
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pogorszenie
Dwanaście miesięcy
Różnica w aperturze powieki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa
Sześć miesięcy
Różnica w aperturze powieki
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Poprawa
Dwanaście miesięcy
Różnica w aperturze powieki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pogorszenie
Sześć miesięcy
Różnica w aperturze powieki
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pogorszenie
Dwanaście miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Thyroid Eye Disease Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAL9502

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatie związane z tarczycą

  • NCT05522374
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą kwasów tłuszczowych (FAHN) | Syndrom Kufora Rakeba | Neuroferrytynopatia | Zespół Woodhouse Sakati | COASY Neurodegeneracja związana z białkami (CoPAN)
  • NCT06938542
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy

Badania kliniczne na Selenian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami