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Selen bei leichter Schilddrüsen-Augenerkrankung in Nordamerika (S-ITEDS)

12. August 2021 aktualisiert von: Columbia University

Selen - ITEDS: Eine nordamerikanische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Natriumselenit bei der Behandlung von leichten Schilddrüsen-Augenerkrankungen in Nordamerika hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsen-Augenkrankheit (TED) ist eine Erkrankung, bei der sich die das Auge umgebenden Weichgewebe entzünden, vernarben und manchmal in einer Autoimmunreaktion dauerhaft geschädigt werden können, die stark mit abnormalen Schilddrüsenhormonspiegeln verbunden ist. Einige Patienten haben eine viel schwerere TED als andere, aber insgesamt erreichen die meisten Patienten nach 1 bis 2 Jahren einen Punkt mit relativ stabiler TED. Eine kürzlich durchgeführte europäische Studie zeigte, dass orales Selen, ein Spurenelement, das an der Antioxidation und Immunregulation beteiligt ist, den Verlauf einer leichten TED tatsächlich verändern, ihre Anzeichen und Symptome verringern und sogar die Lebensqualität derjenigen verbessern kann, die es eingenommen haben. Die Forscher würden gerne eine Schwesterstudie in ganz Nordamerika durchführen. In dieser randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie erhielten einige Probanden mit leichter TED zweimal täglich 100 Mikrogramm Natriumselenit; andere würden ein Placebo erhalten. Anzeichen, Symptome und Lebensqualität würden in regelmäßigen Abständen während der 6-monatigen Dauer der Arzneimittelverabreichung und für 6 Monate danach gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Pillen schlucken können
  • Leichte Schilddrüsen-Augenerkrankung, die keine vorherige Behandlung außer Augentropfen oder Salbe erfordert
  • Euthyreose: mindestens 2 Monate bei Medikamenteneinnahme, unabhängig vom Thyreoidektomiestatus; mindestens 6 Monate nach Radiojodtherapie; wenn er im Jahr vor der Einschreibung euthyreot war, innerhalb der letzten 3 Monate ein normales Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) benötigt; wenn im Jahr vor der Einschreibung unkontrolliert, benötigt er normales TSH und freies T4 innerhalb der letzten 3 Monate; wenn TSH niedrig, braucht normales T3 und freies T4
  • Wenn Sie derzeit eine Selenergänzung einnehmen, werden Sie gebeten, deren Verwendung für 1 Monat vor Ihrer Einschreibung zu unterbrechen, "auszuwaschen".

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Schilddrüsen-Augenerkrankung (basierend auf dem VISA-Formular der International Thyroid Eye Disease Society), einschließlich: Chemosis Grad 2 oder Lidödem; Hornhautexposition mit drohender oder zur Folge habender Perforation; optische Neuropathie; Grad 3 Einschränkung eines extraokularen Muskels
  • Doppeltsehen (Diplopie) in Primär- oder Lesepositionen
  • Dauer der Schilddrüsen-Augenerkrankung länger als 12 Monate (gemäß Patientenanamnese)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwere systemische Erkrankung (vom behandelnden Arzt definiert)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Selen
100 Mikrogramm Natriumselenat werden 6 Monate lang zweimal täglich (insgesamt 200 Mikrogramm täglich) oral eingenommen.
Arzneimittel: Natriumselenat
Eine 100-Mikrogramm-Pille wird zweimal täglich für 6 Monate oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Selen
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Eine Placebo-Pille wird 6 Monate lang zweimal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerpille
Die Placebo-Pille wird so konstruiert sein, dass sie genau wie die Selen-Pille aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Dies wird oral für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
Verwendung des GO-QOL-Scores
Sechs Monate
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Monate
GO-QOL-Score
Zwölf Monate
Veränderung der Schilddrüsen-Augenerkrankung
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Veränderung der Schilddrüsen-Augenerkrankung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Clinical Activity Score
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Unterschied im Clinical Activity Score
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
TED-PRO
Sechs Monate
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Monate
TED-PRO
Zwölf Monate
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
TED-QOL
Sechs Monate
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Monate
TED-QOL
Zwölf Monate
Unterschied in der Entwicklung der Optikusneuropathie
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate
Unterschied im Entzündungsindex
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung
Sechs Monate
Unterschied im Entzündungsindex
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verbesserung
Zwölf Monate
Unterschied im Entzündungsindex
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlechterung
Sechs Monate
Unterschied im Entzündungsindex
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verschlechterung
Zwölf Monate
Unterschied im Diplopie-Score
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung
Sechs Monate
Unterschied im Diplopie-Score
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verbesserung
Zwölf Monate
Unterschied im Diplopie-Score
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlechterung
Sechs Monate
Unterschied im Diplopie-Score
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verschlechterung
Zwölf Monate
Unterschied in den Graden der Beschränkung
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung
Sechs Monate
Unterschied in den Graden der Beschränkung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verbesserung
Zwölf Monate
Unterschied in den Graden der Beschränkung
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlechterung
Sechs Monate
Unterschied in den Graden der Beschränkung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verschlechterung
Zwölf Monate
Unterschied in den Exophthalmus-Scores
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung
Sechs Monate
Unterschied in den Exophthalmus-Scores
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verbesserung
Zwölf Monate
Unterschied in den Exophthalmus-Scores
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlechterung
Sechs Monate
Unterschied in den Exophthalmus-Scores
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verschlechterung
Zwölf Monate
Unterschied in der Augenlidöffnung
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung
Sechs Monate
Unterschied in der Augenlidöffnung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verbesserung
Zwölf Monate
Unterschied in der Augenlidöffnung
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlechterung
Sechs Monate
Unterschied in der Augenlidöffnung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verschlechterung
Zwölf Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Thyroid Eye Disease Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAL9502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathien

Klinische Studien zur Natriumselenat

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