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Dosage de la névirapine chez les nouveau-nés pour la prophylaxie de la transmission mère-enfant (TME) de l'infection par le VIH

17 novembre 2015 mis à jour par: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Le but de cette étude est de déterminer si la dose actuelle de névirapine recommandée dans le protocole de prévention de la transmission verticale du ministère de la Santé de l'Ontario permet d'atteindre les niveaux thérapeutiques des médicaments chez les nouveau-nés à haut risque d'infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Bien que la névirapine (NVP) soit souvent administrée dans le cadre d'une thérapie antirétrovirale combinée (cART) dans nos établissements pour la prévention de la transmission verticale (TV) chez les nourrissons à haut risque, la dose prophylactique optimale de névirapine est inconnue. Les directives du National Institute of Health (NIH) recommandent actuellement une dose unique de 2 mg/kg de névirapine administrée au nourrisson dans les 72 heures suivant la naissance, cependant, cette dose n'est pas utilisée dans la pratique étant donné les controverses décrites précédemment avec la névirapine à dose unique . En l'absence de toute recommandation pour informer le dosage quotidien multiple de la névirapine pour la prophylaxie de la TV, nous utilisons actuellement la dose de traitement pour les nourrissons > 15 jours d'âge de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 14 jours, puis augmentant à 150 mg/ m2 deux fois par jour pendant 14 jours. Ceci est analogue au dosage du traitement des triples antirétroviraux (ARV) qui est administré pour la prophylaxie post-exposition professionnelle. La névirapine est administrée pendant 4 semaines au total avec de la zidovudine (AZT) et de la lamivudine (3TC), suivies de 2 semaines supplémentaires d'AZT et de 3TC pour prévenir le développement d'une résistance à la névirapine à partir de sa longue demi-vie. L'arrêt simultané des 3 médicaments entraînerait une période de monothérapie fonctionnelle à la NVP, entraînant un risque de résistance à la NVP si le nourrisson était infecté malgré la prophylaxie. Étant donné que la dose de névirapine utilisée dans nos populations cliniques pour la prévention de la TV est plus élevée que celle précédemment étudiée chez les nouveau-nés, il est important d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce schéma posologique, en utilisant le suivi thérapeutique des médicaments.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de cette étude sont des nouveau-nés recevant un traitement antirétroviral associé à la névirapine cliniquement prescrit pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH. Ces nourrissons sont systématiquement référés aux cliniques SickKids et CHEO HIV à Toronto et à Ottawa, respectivement, pour une prise en charge continue. La majorité des aiguillages proviennent de l'hôpital Mount Sinai et de l'hôpital St. Michael's à Toronto, ainsi que de l'Hôpital général d'Ottawa à Ottawa.

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés ont reçu un traitement antirétroviral combiné avec la névirapine pour la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant. Ces nourrissons sont systématiquement référés aux cliniques VIH du Hospital for Sick Children (SickKids) et du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO) à Toronto et à Ottawa, respectivement, pour une prise en charge continue. La majorité des aiguillages proviennent de l'hôpital Mount Sinai et de l'hôpital St. Michael's à Toronto, ainsi que de l'Hôpital général d'Ottawa à Ottawa.
  • Consentement éclairé volontaire du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés avant 32 semaines d'âge gestationnel ;
  • Nourrissons avec des conditions médicales potentiellement mortelles ;
  • Nourrissons incapables de prendre des médicaments par voie orale ;
  • Les nourrissons nés de femmes considérées comme à haut risque d'héberger des mutations de résistance à la névirapine chez qui Kaletra (lopinavir/ritonavir) est une option thérapeutique (par exemple, les nouveau-nés à terme) seront exclus et se verront prescrire Kaletra plutôt que la névirapine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Névirapine
Les patients de cette étude sont des nouveau-nés recevant un traitement antirétroviral associé à la névirapine cliniquement prescrit pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de concentrations plasmatiques minimales de névirapine (Cmin) qui sont supérieures ou inférieures à la plage cible pour la prophylaxie
Délai: Semaines 1, 2 et 4
Semaines 1, 2 et 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose finale de névirapine
Délai: Semaine 4
Dose finale de névirapine nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques minimales cibles à la semaine 4
Semaine 4
Paramètres pharmacocinétiques dérivés
Délai: Semaine 4
Paramètres pharmacocinétiques dérivés volume de distribution (Vd)(L/kg), taux d'élimination (ke), clairance (mL/kg/h), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (h) et Aire sous la courbe (AUC)
Semaine 4
Association entre les niveaux de névirapine et l'incidence des effets indésirables
Délai: Semaines 1, 2 et 4
Nombre d'événements indésirables chez les patients ayant des taux de névirapine thérapeutiques ou suprathérapeutiques
Semaines 1, 2 et 4
Association entre les caractéristiques des patients et les différences de taux de névirapine
Délai: Baseline, Semaine 1, 2 et 4
Caractéristiques des patients pouvant expliquer les différences de taux de névirapine, notamment l'âge chronologique et gestationnel, le poids et l'origine ethnique.
Baseline, Semaine 1, 2 et 4
Taux de transmission verticale du VIH
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000029134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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