Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nevirapin-dosering til nyfødte til profylakse af mor-til-barn-transmission (MTCT) af HIV-infektion

17. november 2015 opdateret af: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den nuværende dosis af nevirapin, der anbefales i Ontario Ministry of Healths protokol til forebyggelse af vertikal transmission, opnår terapeutiske lægemiddelniveauer hos nyfødte spædbørn med høj risiko for HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Selvom nevirapin (NVP) ofte gives som en del af antiretroviral kombinationsbehandling (cART) på vores institutioner til forebyggelse af vertikal transmission (VT) hos højrisikobørn, er den optimale profylaktiske dosis af nevirapin ukendt. National Institute of Health (NIH) retningslinjer anbefaler i øjeblikket en enkelt 2 mg/kg dosis nevirapin givet til spædbarnet inden for 72 timer efter fødslen, men denne dosis bliver ikke brugt i praksis på grund af de kontroverser, der tidligere er beskrevet med enkeltdosis nevirapin . I mangel af nogen vejledning til at informere om den multiple daglige dosering af nevirapin til profylakse af VT, bruger vi i øjeblikket behandlingsdosis til spædbørn >15 dage i alderen på 150 mg/m2 én gang dagligt i 14 dage, hvorefter den øges til 150 mg/ m2 to gange dagligt i 14 dage. Dette er analogt med behandlingsdoseringen af ​​triple antiretrovirale midler (ARV'er), der gives til erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse. Nevirapin gives i 4 uger i alt med zidovudin (AZT) og lamivudin (3TC), efterfulgt af yderligere 2 uger med AZT og 3TC for at forhindre udviklingen af ​​nevirapinresistens fra dets lange halveringstid. At stoppe alle 3 lægemidler samtidigt ville resultere i en periode med funktionel NVP-monoterapi, hvilket resulterer i en risiko for NVP-resistens, hvis barnet skulle blive smittet på trods af profylakse. Da den dosis af nevirapin, der anvendes i vores klinikpopulationer til forebyggelse af VT, er højere end tidligere undersøgt hos nyfødte, er det vigtigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette doseringsregime ved hjælp af terapeutisk lægemiddelovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne i denne undersøgelse er nyfødte spædbørn, klinisk ordineret antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin til forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel. Disse spædbørn henvises rutinemæssigt til SickKids- og CHEO HIV-klinikkerne i henholdsvis Toronto og Ottawa for løbende håndtering. De fleste henvisninger er fra Mount Sinai Hospital og St. Michael's Hospital i Toronto og Ottawa General Hospital i Ottawa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn ordinerede antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin til forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel. Disse spædbørn henvises rutinemæssigt til HIV-klinikkerne Hospital for Sick Children (SickKids) og Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) i henholdsvis Toronto og Ottawa for løbende styring. De fleste henvisninger er fra Mount Sinai Hospital og St. Michael's Hospital i Toronto og Ottawa General Hospital i Ottawa.
  • Frivilligt informeret samtykke fra den juridiske værge

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder;
  • Spædbørn med livstruende medicinske tilstande;
  • Spædbørn ude af stand til at tage oral medicin;
  • Spædbørn født af kvinder, der anses for at have en høj risiko for at huse nevirapin-resistensmutationer, hvor Kaletra (lopinavir/ritonavir) er en terapeutisk mulighed (f.eks. nyfødte børn), vil blive udelukket og ordineret Kaletra frem for nevirapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nevirapin
Patienterne i denne undersøgelse er nyfødte spædbørn, klinisk ordineret antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin til forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af nevirapin laveste (Cmin) plasmaniveauer, der er over eller under målområdet for profylakse
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Uge 1, 2 og 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidste dosis nevirapin
Tidsramme: Uge 4
Den endelige dosis af nevirapin er nødvendig for at opnå de laveste plasmakoncentrationer i uge 4
Uge 4
Afledte farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Uge 4
Afledte farmakokinetiske parametre distributionsvolumen (Vd)(L/kg), eliminationshastighed (ke), clearance (mL/kg/time), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (timer) og Area under the Curve (AUC)
Uge 4
Sammenhæng mellem nevirapinniveauer og forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Antal bivirkninger blandt patienter med terapeutiske vs. supraterapeutiske nevirapin-niveauer
Uge 1, 2 og 4
Sammenhæng mellem patientkarakteristika og forskelle i nevirapinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Patientkarakteristika, der kan forklare forskelle i nevirapin-niveauer, herunder kronologisk alder og svangerskabsalder, vægt og etnisk baggrund.
Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Rate af vertikal overførsel af HIV
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000029134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger