Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van nevirapine bij neonaten voor profylaxe van moeder-op-kind-overdracht (MTCT) van hiv-infectie

17 november 2015 bijgewerkt door: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Het doel van deze studie is om te bepalen of de huidige dosis nevirapine die wordt aanbevolen in het protocol voor verticale transmissiepreventie van het Ministerie van Volksgezondheid van Ontario, therapeutische geneesmiddelniveaus bereikt bij pasgeboren baby's met een hoog risico op HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel nevirapine (NVP) in onze instellingen vaak wordt gegeven als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie (cART) ter preventie van verticale transmissie (VT) bij zuigelingen met een hoog risico, is de optimale profylactische dosis nevirapine niet bekend. De richtlijnen van het National Institute of Health (NIH) bevelen momenteel een enkele dosis nevirapine van 2 mg/kg aan die binnen 72 uur na de geboorte aan het kind wordt gegeven, maar deze dosis wordt in de praktijk niet gebruikt gezien de controverses die eerder zijn beschreven met een enkele dosis nevirapine . Aangezien er geen richtlijnen zijn om de meervoudige dagelijkse dosering van nevirapine voor profylaxe van VT te informeren, gebruiken we momenteel de behandelingsdosis voor zuigelingen >15 dagen van 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 14 dagen, daarna verhogend tot 150 mg/m2 m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen. Dit is analoog aan de behandelingsdosering van drievoudige antiretrovirale middelen (ARV's) die wordt gegeven voor profylaxe na blootstelling op het werk. Nevirapine wordt in totaal gedurende 4 weken gegeven met zidovudine (AZT) en lamivudine (3TC), gevolgd door nog 2 weken AZT en 3TC om de ontwikkeling van nevirapineresistentie vanwege de lange halfwaardetijd te voorkomen. Het gelijktijdig stoppen van alle 3 de geneesmiddelen zou resulteren in een periode van functionele NVP-monotherapie, wat zou resulteren in een risico op NVP-resistentie als het kind ondanks profylaxe geïnfecteerd zou raken. Aangezien de dosis nevirapine die in onze kliniekpopulaties wordt gebruikt voor de preventie van VT hoger is dan eerder is onderzocht bij neonaten, is het belangrijk om de veiligheid en werkzaamheid van dit doseringsregime te evalueren met behulp van therapeutische geneesmiddelmonitoring.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten in deze studie zijn pasgeboren baby's die een klinisch voorgeschreven antiretrovirale combinatiebehandeling met nevirapine hebben gekregen ter voorkoming van HIV-overdracht van moeder op kind. Deze baby's worden routinematig doorverwezen naar de HIV-klinieken SickKids en CHEO in respectievelijk Toronto en Ottawa voor doorlopend beheer. De meeste verwijzingen zijn afkomstig van het Mount Sinai Hospital en het St. Michael's Hospital in Toronto, en het Ottawa General Hospital in Ottawa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby's kregen een antiretrovirale combinatiebehandeling met nevirapine voorgeschreven ter voorkoming van HIV-overdracht van moeder op kind. Deze baby's worden routinematig doorverwezen naar de HIV-klinieken Hospital for Sick Children (SickKids) en Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) in respectievelijk Toronto en Ottawa voor doorlopend beheer. De meeste verwijzingen zijn afkomstig van het Mount Sinai Hospital en het St. Michael's Hospital in Toronto, en het Ottawa General Hospital in Ottawa.
  • Vrijwillige geïnformeerde toestemming door de wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 32 weken;
  • Zuigelingen met levensbedreigende medische aandoeningen;
  • Zuigelingen die geen orale medicatie kunnen innemen;
  • Baby's van vrouwen die geacht worden een hoog risico te hebben op nevirapineresistentiemutaties bij wie Kaletra (lopinavir/ritonavir) een therapeutische optie is (bijv. voldragen neonaten) zullen worden uitgesloten en Kaletra voorgeschreven krijgen in plaats van nevirapine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Nevirapine
De patiënten in deze studie zijn pasgeboren baby's die een klinisch voorgeschreven antiretrovirale combinatiebehandeling met nevirapine hebben gekregen ter voorkoming van HIV-overdracht van moeder op kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage nevirapine dal (Cmin) plasmaspiegels dat boven of onder het streefbereik voor profylaxe ligt
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 4
Week 1, 2 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laatste dosis nevirapine
Tijdsspanne: Week 4
De uiteindelijke dosis nevirapine die nodig is om de beoogde dalconcentraties in het plasma te bereiken in week 4
Week 4
Afgeleide farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Week 4
Afgeleide farmacokinetische parameters distributievolume (Vd)(l/kg), eliminatiesnelheid (ke), klaring (ml/kg/uur), Cmin (ug/l), Cmax (ug/l), Tmax (uur) en Gebied onder de curve (AUC)
Week 4
Associatie tussen nevirapinespiegels en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 4
Aantal bijwerkingen bij patiënten met therapeutische vs. supratherapeutische nevirapinespiegels
Week 1, 2 en 4
Associatie tussen patiëntkenmerken en verschillen in nevirapinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2 en 4
Patiëntkenmerken die verschillen in nevirapinespiegels kunnen verklaren, waaronder chronologische en zwangerschapsduur, gewicht en etnische achtergrond.
Basislijn, week 1, 2 en 4
Snelheid van verticale transmissie van HIV
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1000029134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen