Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nevirapindosering hos nyfödda för profylax av mor-till-barn-överföring (MTCT) av HIV-infektion

17 november 2015 uppdaterad av: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Syftet med denna studie är att fastställa om den aktuella dosen av nevirapin som rekommenderas i Ontario Ministry of Healths protokoll för att förebygga vertikal överföring uppnår terapeutiska läkemedelsnivåer hos nyfödda spädbarn med hög risk för HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Även om nevirapin (NVP) ofta ges som en del av antiretroviral kombinationsterapi (cART) vid våra institutioner för att förhindra vertikal överföring (VT) hos spädbarn med hög risk, är den optimala profylaktiska dosen av nevirapin okänd. Riktlinjerna från National Institute of Health (NIH) rekommenderar för närvarande en engångsdos på 2 mg/kg nevirapin som ges till barnet inom 72 timmar efter födseln, men denna dos används inte i praktiken på grund av de kontroverser som tidigare beskrivits med endos nevirapin . I avsaknad av någon vägledning för att informera den flerfaldiga dagliga doseringen av nevirapin för profylax av VT, använder vi för närvarande behandlingsdosen för spädbarn >15 dagars ålder på 150 mg/m2 en gång dagligen i 14 dagar, för att sedan öka till 150 mg/ m2 två gånger dagligen i 14 dagar. Detta är analogt med behandlingsdoseringen av trippel antiretrovirala läkemedel (ARV) som ges för yrkesrelaterad postexponeringsprofylax. Nevirapin ges under totalt 4 veckor med zidovudin (AZT) och lamivudin (3TC), följt av ytterligare 2 veckor med AZT och 3TC för att förhindra utvecklingen av nevirapinresistens från dess långa halveringstid. Att stoppa alla 3 läkemedlen samtidigt skulle resultera i en period av funktionell NVP-monoterapi, vilket resulterar i en risk för NVP-resistens om barnet skulle bli infekterat trots profylax. Eftersom dosen av nevirapin som används i våra klinikpopulationer för att förebygga VT är högre än vad som tidigare studerats hos nyfödda, är det viktigt att utvärdera säkerheten och effekten av denna doseringsregim med hjälp av terapeutisk läkemedelsövervakning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna i denna studie är nyfödda spädbarn som är kliniskt ordinerad antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin för att förebygga HIV-överföring från mor till barn. Dessa spädbarn remitteras rutinmässigt till SickKids- och CHEO HIV-klinikerna i Toronto respektive Ottawa för pågående hantering. Majoriteten av remisserna kommer från Mount Sinai Hospital och St. Michael's Hospital i Toronto och Ottawa General Hospital i Ottawa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda spädbarn ordinerade antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin för att förhindra HIV-överföring från mor till barn. Dessa spädbarn hänvisas rutinmässigt till HIV-klinikerna Hospital for Sick Children (SickKids) och Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) i Toronto och Ottawa för pågående hantering. Majoriteten av remisserna kommer från Mount Sinai Hospital och St. Michael's Hospital i Toronto och Ottawa General Hospital i Ottawa.
  • Frivilligt informerat samtycke av målsman

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder;
  • Spädbarn med livshotande medicinska tillstånd;
  • Spädbarn som inte kan ta oral medicin;
  • Spädbarn födda av kvinnor som anses ha hög risk att hysa nevirapinresistensmutationer där Kaletra (lopinavir/ritonavir) är ett terapeutiskt alternativ (t.ex. nyfödda) kommer att uteslutas och förskrivas Kaletra snarare än nevirapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Nevirapin
Patienterna i denna studie är nyfödda spädbarn som är kliniskt ordinerad antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin för att förebygga HIV-överföring från mor till barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel dalvärden för nevirapin (Cmin) i plasma som ligger över eller under målintervallet för profylax
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
Vecka 1, 2 och 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutdos av nevirapin
Tidsram: Vecka 4
Slutlig dos av nevirapin som krävs för att uppnå målkoncentrationer i plasma vid vecka 4
Vecka 4
Härledda farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Vecka 4
Härledda farmakokinetiska parametrar distributionsvolym (Vd)(L/kg), eliminationshastighet (ke), clearance (mL/kg/timme), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (timmar) och Area under the Curve (AUC)
Vecka 4
Samband mellan nevirapinnivåer och förekomst av biverkningar
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
Antal biverkningar bland patienter med terapeutiska jämfört med supraterapeutiska nevirapinnivåer
Vecka 1, 2 och 4
Samband mellan patientegenskaper och skillnader i nevirapinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2 och 4
Patientegenskaper som kan förklara skillnader i nevirapinnivåer inklusive kronologisk ålder och graviditetsålder, vikt och etnisk bakgrund.
Baslinje, vecka 1, 2 och 4
Grad av vertikal överföring av HIV
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1000029134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar