Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevirapindosering hos nyfødte for profylakse av mor-til-barn-overføring (MTCT) av HIV-infeksjon

17. november 2015 oppdatert av: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Hensikten med denne studien er å finne ut om den nåværende dosen av nevirapin anbefalt i Ontario Ministry of Healths protokoll for vertikal overføringsforebygging oppnår terapeutiske medikamentnivåer hos nyfødte spedbarn med høy risiko for HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Selv om nevirapin (NVP) ofte gis som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) ved våre institusjoner for forebygging av vertikal overføring (VT) hos spedbarn med høy risiko, er den optimale profylaktiske dosen av nevirapin ukjent. Retningslinjene fra National Institute of Health (NIH) anbefaler for tiden en enkeltdose på 2 mg/kg nevirapin gitt til spedbarnet innen 72 timer etter fødselen, men denne dosen brukes ikke i praksis på grunn av kontroversene som tidligere er beskrevet med enkeltdose nevirapin . I mangel av noen veiledning for å informere om flere daglige doser av nevirapin for profylakse av VT, bruker vi for tiden behandlingsdosen for spedbarn >15 dager gamle på 150 mg/m2 én gang daglig i 14 dager, og øker deretter til 150 mg/ m2 to ganger daglig i 14 dager. Dette er analogt med behandlingsdosering av trippel antiretrovirale midler (ARV) som gis for yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse. Nevirapin gis i totalt 4 uker med zidovudin (AZT) og lamivudin (3TC), etterfulgt av ytterligere 2 uker med AZT og 3TC for å forhindre utvikling av nevirapinresistens fra dets lange halveringstid. Å stoppe alle 3 legemidlene samtidig vil resultere i en periode med funksjonell NVP-monoterapi, noe som resulterer i en risiko for NVP-resistens dersom spedbarnet skulle bli infisert til tross for profylakse. Siden dosen av nevirapin som brukes i våre klinikkpopulasjoner for forebygging av VT er høyere enn det som tidligere er studert hos nyfødte, er det viktig å evaluere sikkerheten og effekten av dette doseringsregimet ved å bruke terapeutisk medikamentovervåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene i denne studien er nyfødte spedbarn klinisk foreskrevet antiretroviral kombinasjonsbehandling med nevirapin for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn. Disse spedbarnene blir rutinemessig henvist til SickKids- og CHEO HIV-klinikkene i henholdsvis Toronto og Ottawa for løpende behandling. Flertallet av henvisningene er fra Mount Sinai Hospital og St. Michael's Hospital i Toronto, og Ottawa General Hospital i Ottawa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn foreskrev antiretroviral kombinasjonsbehandling med nevirapin for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn. Disse spedbarnene blir rutinemessig henvist til HIV-klinikkene Hospital for Sick Children (SickKids) og Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) i henholdsvis Toronto og Ottawa for løpende ledelse. Flertallet av henvisningene er fra Mount Sinai Hospital og St. Michael's Hospital i Toronto, og Ottawa General Hospital i Ottawa.
  • Frivillig informert samtykke fra verge

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder;
  • Spedbarn med livstruende medisinske tilstander;
  • Spedbarn som ikke kan ta orale medisiner;
  • Spedbarn født av kvinner som anses å ha høy risiko for å bære nevirapin-resistensmutasjoner der Kaletra (lopinavir/ritonavir) er et terapeutisk alternativ (f.eks. nyfødte) vil bli ekskludert og foreskrevet Kaletra i stedet for nevirapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Nevirapin
Pasientene i denne studien er nyfødte spedbarn klinisk foreskrevet antiretroviral kombinasjonsbehandling med nevirapin for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel av nevirapin bunnnivåer (Cmin) plasmanivåer som er over eller under målområdet for profylakse
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Uke 1, 2 og 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Siste dose nevirapin
Tidsramme: Uke 4
Endelig dose av nevirapin som kreves for å oppnå målplasma bunnkonsentrasjoner ved uke 4
Uke 4
Avledede farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Uke 4
Avledede farmakokinetiske parametere distribusjonsvolum (Vd)(L/kg), eliminasjonshastighet (ke), clearance (mL/kg/time), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (timer), og Area under the Curve (AUC)
Uke 4
Sammenheng mellom nevirapinnivåer og forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Antall uønskede hendelser blant pasienter med terapeutiske versus supraterapeutiske nevirapinnivåer
Uke 1, 2 og 4
Sammenheng mellom pasientkarakteristikker og forskjeller i nevirapinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2 og 4
Pasientkarakteristikker som kan forklare forskjeller i nevirapinnivåer, inkludert kronologisk alder og svangerskapsalder, vekt og etnisk bakgrunn.
Baseline, uke 1, 2 og 4
Rate for vertikal overføring av HIV
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000029134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger