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Dosificación de nevirapina en recién nacidos para la profilaxis de la transmisión maternoinfantil (MTCT) de la infección por VIH

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
El propósito de este estudio es determinar si la dosis actual de nevirapina recomendada en el protocolo de prevención de transmisión vertical del Ministerio de Salud de Ontario logra niveles terapéuticos de fármaco en recién nacidos con alto riesgo de infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Aunque la nevirapina (NVP) a menudo se administra como parte de la terapia antirretroviral combinada (TARc) en nuestras instituciones para la prevención de la transmisión vertical (TV) en lactantes de alto riesgo, se desconoce la dosis profiláctica óptima de nevirapina. Las pautas del Instituto Nacional de Salud (NIH) actualmente recomiendan una dosis única de 2 mg/kg de nevirapina administrada al bebé dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento; sin embargo, esta dosis no se usa en la práctica debido a las controversias descritas anteriormente con la nevirapina en dosis única. . En ausencia de una guía para informar la dosificación diaria múltiple de nevirapina para la profilaxis de la TV, actualmente estamos usando la dosis de tratamiento para lactantes >15 días de edad de 150 mg/m2 una vez al día durante 14 días, luego aumentando a 150 mg/ m2 dos veces al día durante 14 días. Esto es análogo a la dosis de tratamiento de antirretrovirales triples (ARV) que se administra para la profilaxis posterior a la exposición ocupacional. La nevirapina se administra durante 4 semanas en total con zidovudina (AZT) y lamivudina (3TC), seguidas de 2 semanas adicionales de AZT y 3TC para prevenir el desarrollo de resistencia a la nevirapina a partir de su larga vida media. Suspender los 3 medicamentos simultáneamente daría como resultado un período de monoterapia con NVP funcional, lo que generaría un riesgo de resistencia a la NVP si el bebé se infecta a pesar de la profilaxis. Dado que la dosis de nevirapina que se utiliza en nuestras poblaciones clínicas para la prevención de la TV es más alta que la que se ha estudiado previamente en neonatos, es importante evaluar la seguridad y la eficacia de este régimen de dosificación mediante el control terapéutico del fármaco.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de este estudio son recién nacidos a los que se les ha prescrito clínicamente un tratamiento antirretroviral combinado con nevirapina para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo. Estos bebés se derivan de forma rutinaria a las clínicas de VIH de SickKids y CHEO en Toronto y Ottawa, respectivamente, para su manejo continuo. La mayoría de las referencias son del Hospital Mount Sinai y el Hospital St. Michael en Toronto, y el Hospital General de Ottawa en Ottawa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los recién nacidos se les prescribió un tratamiento antirretroviral combinado con nevirapina para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo. Estos bebés son referidos rutinariamente a las clínicas de VIH del Hospital for Sick Children (SickKids) y del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) en Toronto y Ottawa, respectivamente, para su manejo continuo. La mayoría de las referencias son del Hospital Mount Sinai y el Hospital St. Michael en Toronto, y el Hospital General de Ottawa en Ottawa.
  • Consentimiento informado voluntario del tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Bebés nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional;
  • Bebés con condiciones médicas que amenazan la vida;
  • Bebés que no pueden tomar medicamentos orales;
  • Los bebés nacidos de mujeres consideradas en alto riesgo de albergar mutaciones de resistencia a la nevirapina en quienes Kaletra (lopinavir/ritonavir) es una opción terapéutica (p. ej., recién nacidos a término) serán excluidos y se les recetará Kaletra en lugar de nevirapina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Nevirapina
Los pacientes de este estudio son recién nacidos a los que se les ha prescrito clínicamente un tratamiento antirretroviral combinado con nevirapina para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niveles mínimos de nevirapina (Cmin) en plasma que están por encima o por debajo del rango objetivo para la profilaxis
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
Semanas 1, 2 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis final de nevirapina
Periodo de tiempo: Semana 4
Dosis final de nevirapina necesaria para alcanzar las concentraciones plasmáticas mínimas deseadas en la semana 4
Semana 4
Parámetros farmacocinéticos derivados
Periodo de tiempo: Semana 4
Parámetros farmacocinéticos derivados volumen de distribución (Vd)(L/kg), tasa de eliminación (ke), aclaramiento (ml/kg/hr), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (hrs) y Área bajo la curva (AUC)
Semana 4
Asociación entre los niveles de nevirapina y la incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
Número de eventos adversos entre pacientes con niveles de nevirapina terapéuticos versus supraterapéuticos
Semanas 1, 2 y 4
Asociación entre las características de los pacientes y las diferencias en los niveles de nevirapina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2 y 4
Características de los pacientes que pueden explicar las diferencias en los niveles de nevirapina, incluida la edad cronológica y gestacional, el peso y el origen étnico.
Línea de base, semana 1, 2 y 4
Tasa de transmisión vertical del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000029134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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