Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie newirapiny u noworodków w profilaktyce przenoszenia zakażenia wirusem HIV z matki na dziecko (MTCT)

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Celem tego badania jest ustalenie, czy obecna dawka newirapiny zalecana w protokole zapobiegania transmisji wertykalnej Ministerstwa Zdrowia Ontario osiąga terapeutyczne poziomy leku u noworodków z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Chociaż newirapina (NVP) jest często podawana w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) w naszych instytucjach w celu zapobiegania transmisji wertykalnej (VT) u niemowląt wysokiego ryzyka, optymalna profilaktyczna dawka newirapiny nie jest znana. Wytyczne National Institute of Health (NIH) obecnie zalecają podanie niemowlęciu pojedynczej dawki 2 mg/kg newirapiny w ciągu 72 godzin po urodzeniu, jednak ta dawka nie jest stosowana w praktyce ze względu na kontrowersje opisane wcześniej w przypadku pojedynczej dawki newirapiny . Wobec braku jakichkolwiek wytycznych dotyczących wielokrotnego podawania newirapiny w ciągu dnia w profilaktyce VT, obecnie stosujemy dawkę leczniczą dla niemowląt w wieku >15 dni wynoszącą 150 mg/m2 raz dziennie przez 14 dni, a następnie zwiększając ją do 150 mg/m2 m2 dwa razy dziennie przez 14 dni. Jest to analogiczne do dawkowania leczniczego potrójnych leków przeciwretrowirusowych (ARV), które podaje się w ramach zawodowej profilaktyki poekspozycyjnej. Newirapinę podaje się łącznie przez 4 tygodnie z zydowudyną (AZT) i lamiwudyną (3TC), a następnie przez 2 dodatkowe tygodnie AZT i 3TC, aby zapobiec rozwojowi oporności na newirapinę z powodu jej długiego okresu półtrwania. Jednoczesne odstawienie wszystkich 3 leków skutkowałoby okresem funkcjonalnej monoterapii NVP, co skutkowałoby ryzykiem rozwoju oporności na NVP w przypadku zakażenia niemowlęcia pomimo profilaktyki. Ponieważ dawka newirapiny stosowana w naszych populacjach klinicznych w celu zapobiegania VT jest wyższa niż wcześniej badano u noworodków, ważne jest, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego schematu dawkowania, stosując terapeutyczne monitorowanie leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w tym badaniu to noworodki, którym przepisano klinicznie skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe z newirapiną w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko. Te niemowlęta są rutynowo kierowane do klinik SickKids i CHEO HIV odpowiednio w Toronto i Ottawie w celu stałego leczenia. Większość skierowań pochodzi z Mount Sinai Hospital i St. Michael's Hospital w Toronto oraz Ottawa General Hospital w Ottawie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodkom przepisano skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe z newirapiną w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko. Te niemowlęta są rutynowo kierowane do klinik HIV Hospital for Sick Children (SickKids) i Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) odpowiednio w Toronto i Ottawie w celu stałego leczenia. Większość skierowań pochodzi z Mount Sinai Hospital i St. Michael's Hospital w Toronto oraz Ottawa General Hospital w Ottawie.
  • Dobrowolna świadoma zgoda opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży;
  • Niemowlęta ze schorzeniami zagrażającymi życiu;
  • Niemowlęta niezdolne do przyjmowania leków doustnych;
  • Niemowlęta urodzone przez kobiety, u których istnieje wysokie ryzyko mutacji związanych z opornością na newirapinę, u których Kaletra (lopinawir/rytonawir) stanowi opcję terapeutyczną (np. noworodki urodzone w terminie), zostaną wykluczone i przepisane im zostanie raczej Kaletra niż newirapina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Newirapina
Pacjenci w tym badaniu to noworodki, którym przepisano klinicznie skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe z newirapiną w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek minimalnych stężeń newirapiny (Cmin) w osoczu, które są powyżej lub poniżej zakresu docelowego dla profilaktyki
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Tygodnie 1, 2 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostatnia dawka newirapiny
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ostateczna dawka newirapiny wymagana do osiągnięcia docelowych minimalnych stężeń w osoczu w 4. tygodniu
Tydzień 4
Pochodne parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pochodne parametry farmakokinetyczne objętość dystrybucji (Vd) (l/kg), szybkość eliminacji (ke), klirens (ml/kg/godz.), Cmin (ug/l), Cmax (ug/l), Tmax (godz.) i Pole pod krzywą (AUC)
Tydzień 4
Związek między poziomami newirapiny a występowaniem działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Liczba zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów z terapeutycznymi i supraterapeutycznymi stężeniami newirapiny
Tygodnie 1, 2 i 4
Związek między cechami pacjentów a różnicami w poziomach newirapiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4
Charakterystyka pacjentki, która może wyjaśniać różnice w stężeniu newirapiny, w tym wiek chronologiczny i ciążowy, masa ciała i pochodzenie etniczne.
Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4
Szybkość pionowej transmisji wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000029134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami