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Dosaggio di nevirapina nei neonati per la profilassi della trasmissione da madre a figlio (MTCT) dell'infezione da HIV

17 novembre 2015 aggiornato da: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo studio è determinare se l'attuale dose di nevirapina raccomandata nel protocollo di prevenzione della trasmissione verticale del Ministero della Salute dell'Ontario raggiunga i livelli terapeutici del farmaco nei neonati ad alto rischio di infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sebbene la nevirapina (NVP) sia spesso somministrata come parte della terapia antiretrovirale di combinazione (cART) presso le nostre istituzioni per la prevenzione della trasmissione verticale (VT) nei neonati ad alto rischio, la dose profilattica ottimale di nevirapina non è nota. Le linee guida del National Institute of Health (NIH) attualmente raccomandano una singola dose di 2 mg/kg di nevirapina somministrata al neonato entro 72 ore dalla nascita, tuttavia, questa dose non viene utilizzata nella pratica date le controversie precedentemente descritte con la nevirapina a dose singola . In assenza di alcuna guida per informare la somministrazione giornaliera multipla di nevirapina per la profilassi della VT, stiamo attualmente utilizzando la dose di trattamento per i bambini > 15 giorni di età di 150 mg/m2 una volta al giorno per 14 giorni, aumentando poi a 150 mg/ m2 due volte al giorno per 14 giorni. Questo è analogo al dosaggio terapeutico dei tripli antiretrovirali (ARV) somministrato per la profilassi post-esposizione professionale. La nevirapina viene somministrata per un totale di 4 settimane con zidovudina (AZT) e lamivudina (3TC), seguite da 2 settimane aggiuntive di AZT e 3TC per prevenire lo sviluppo di resistenza alla nevirapina dalla sua lunga emivita. L'interruzione simultanea di tutti e 3 i farmaci comporterebbe un periodo di monoterapia funzionale NVP, con conseguente rischio di resistenza NVP se il bambino dovesse infettarsi nonostante la profilassi. Poiché la dose di nevirapina utilizzata nelle nostre popolazioni cliniche per la prevenzione della TV è più alta di quella precedentemente studiata nei neonati, è importante valutare la sicurezza e l'efficacia di questo regime posologico, utilizzando il monitoraggio terapeutico del farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in questo studio sono neonati a cui è stato prescritto un trattamento antiretrovirale combinato con nevirapina per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Questi neonati vengono regolarmente indirizzati alle cliniche HIV SickKids e CHEO rispettivamente a Toronto e Ottawa, per la gestione continua. La maggior parte delle segnalazioni proviene dal Mount Sinai Hospital e dal St. Michael's Hospital di Toronto e dall'Ottawa General Hospital di Ottawa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai neonati è stato prescritto un trattamento antiretrovirale combinato con nevirapina per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Questi neonati vengono regolarmente indirizzati alle cliniche per l'HIV dell'Hospital for Sick Children (SickKids) e del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) rispettivamente a Toronto e Ottawa, per la gestione continua. La maggior parte delle segnalazioni proviene dal Mount Sinai Hospital e dal St. Michael's Hospital di Toronto e dall'Ottawa General Hospital di Ottawa.
  • Consenso informato volontario del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati prima dell'età gestazionale di 32 settimane;
  • Neonati con condizioni mediche potenzialmente letali;
  • Neonati incapaci di assumere farmaci per via orale;
  • I bambini nati da donne considerate ad alto rischio di ospitare mutazioni di resistenza alla nevirapina in cui Kaletra (lopinavir/ritonavir) è un'opzione terapeutica (ad es. neonati a termine) saranno esclusi e sarà prescritto Kaletra piuttosto che nevirapina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Nevirapina
I pazienti in questo studio sono neonati a cui è stato prescritto un trattamento antiretrovirale combinato con nevirapina per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei livelli plasmatici minimi di nevirapina (Cmin) che sono al di sopra o al di sotto dell'intervallo target per la profilassi
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
Settimane 1, 2 e 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose finale di nevirapina
Lasso di tempo: Settimana 4
Dose finale di nevirapina necessaria per raggiungere le concentrazioni plasmatiche minime target alla settimana 4
Settimana 4
Parametri farmacocinetici derivati
Lasso di tempo: Settimana 4
Parametri farmacocinetici derivati ​​volume di distribuzione (Vd)(L/kg), velocità di eliminazione (ke), clearance (mL/kg/ora), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (ore) e Area sotto la curva (AUC)
Settimana 4
Associazione tra livelli di nevirapina e incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
Numero di eventi avversi tra i pazienti con livelli terapeutici vs. sovraterapeutici di nevirapina
Settimane 1, 2 e 4
Associazione tra caratteristiche del paziente e differenze nei livelli di nevirapina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2 e 4
Caratteristiche del paziente che possono spiegare le differenze nei livelli di nevirapina, tra cui l'età cronologica e gestazionale, il peso e l'origine etnica.
Basale, Settimana 1, 2 e 4
Tasso di trasmissione verticale dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000029134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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