Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nevirapiinin annostelu vastasyntyneille HIV-infektion äidiltä lapselle tarttumisen (MTCT) ehkäisyyn

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saavuttaako Ontarion terveysministeriön vertikaalisen leviämisen estoprotokollassa suositeltu nykyinen nevirapiiniannos terapeuttisia lääketasoja vastasyntyneillä, joilla on suuri HIV-infektioriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nevirapiinia (NVP) annetaan usein osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) laitoksissamme vertikaalisen transmission (VT) ehkäisyyn suuren riskin imeväisillä, nevirapiinin optimaalista profylaktista annosta ei tunneta. Kansallisen terveysinstituutin (NIH) ohjeissa suositellaan tällä hetkellä 2 mg/kg:n kerta-annosta nevirapiinia, joka annetaan lapselle 72 tunnin sisällä syntymästä, mutta tätä annosta ei käytetä käytännössä, koska aiemmin on kuvattu kerta-annos nevirapiinia. . Koska ei ole ohjeita nevirapiinin useiden päivittäisten annosten antamisesta VT:n ennaltaehkäisyyn, käytämme tällä hetkellä yli 15 päivän ikäisten imeväisten hoitoannosta 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 150 mg/m2. m2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Tämä on analoginen kolminkertaisten antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV-lääkkeiden) hoitoannoksen kanssa, jota annetaan työperäisen altistuksen jälkeisenä profylaksiana. Nevirapiinia annetaan yhteensä 4 viikon ajan tsidovudiinin (AZT) ja lamivudiinin (3TC) kanssa, minkä jälkeen annetaan 2 lisäviikkoa AZT:tä ja 3TC:tä, jotta estetään nevirapiiniresistenssin kehittyminen sen pitkästä puoliintumisajasta. Kaikkien kolmen lääkkeen lopettaminen samanaikaisesti johtaisi toiminnallisen NVP-monoterapian ajanjaksoon, mikä johtaisi NVP-resistenssin riskiin, jos lapsi saa tartunnan profylaktista huolimatta. Koska klinikallamme käytettävä nevirapiiniannos VT:n ehkäisyyn on suurempi kuin aiemmin vastasyntyneillä tutkittu, on tärkeää arvioida tämän annosteluohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä terapeuttista lääkeaineseurantaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen potilaat ovat vastasyntyneitä, joille on kliinisesti määrätty antiretroviraalista yhdistelmähoitoa nevirapiinin kanssa HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle. Nämä vauvat ohjataan rutiininomaisesti SickKids- ja CHEO-HIV-klinikoihin Torontossa ja Ottawassa jatkuvaa hoitoa varten. Suurin osa läheteistä on Mount Sinai Hospitalista ja St. Michael's Hospitalista Torontosta ja Ottawa General Hospitalista Ottawasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneille vauvoille määrättiin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa nevirapiinin kanssa estääkseen HIV-tartunnan äidiltä lapselle. Nämä imeväiset lähetetään rutiininomaisesti sairaalan sairaiden lasten (SickKids) ja Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) HIV-klinikoihin Torontossa ja Ottawassa jatkuvaa hoitoa varten. Suurin osa läheteistä on Mount Sinai Hospitalista ja St. Michael's Hospitalista Torontosta ja Ottawa General Hospitalista Ottawasta.
  • Laillisen huoltajan vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa;
  • Lapset, joilla on hengenvaarallisia sairauksia;
  • Lapset, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • Vauvat, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on suuri riski saada nevirapiiniresistenssimutaatioita ja joille Kaletra (lopinaviiri/ritonaviiri) on terapeuttinen vaihtoehto (esim. termin vastasyntyneet), suljetaan pois ja heille määrätään Kaletraa nevirapiinin sijaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Nevirapiini
Tämän tutkimuksen potilaat ovat vastasyntyneitä, joille on kliinisesti määrätty antiretroviraalista yhdistelmähoitoa nevirapiinin kanssa HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nevirapiinin alimman (Cmin) plasmapitoisuuden osuus, joka ylittää tai alle ehkäisyn tavoitealueen
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Viikot 1, 2 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nevirapiinin viimeinen annos
Aikaikkuna: Viikko 4
Viimeinen nevirapiiniannos, joka tarvitaan saavuttamaan plasman alimmat pitoisuudet viikolla 4
Viikko 4
Johdetut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Viikko 4
Johdetut farmakokineettiset parametrit jakautumistilavuus (Vd) (l/kg), eliminaationopeus (ke), puhdistuma (ml/kg/h), Cmin (ug/l), Cmax (ug/l), Tmax (tuntia) ja Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Viikko 4
Yhteys nevirapiinitasojen ja haittavaikutusten esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Haittavaikutusten määrä potilailla, joilla on terapeuttinen vs. supraterapeuttinen nevirapiinitaso
Viikot 1, 2 ja 4
Yhteys potilaan ominaisuuksien ja nevirapiinitasojen erojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2 ja 4
Potilaan ominaisuudet, jotka voivat selittää erot nevirapiinitasoissa, mukaan lukien kronologinen ja raskausaika, paino ja etninen tausta.
Lähtötilanne, viikko 1, 2 ja 4
HIV:n vertikaalisen leviämisen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000029134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia