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Dosagem de nevirapina em recém-nascidos para profilaxia da transmissão de mãe para filho (MTCT) da infecção pelo HIV

17 de novembro de 2015 atualizado por: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo é determinar se a dose atual de nevirapina recomendada no protocolo de prevenção da transmissão vertical do Ministério da Saúde de Ontário atinge os níveis terapêuticos da droga em recém-nascidos com alto risco de infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Embora a nevirapina (NVP) seja frequentemente administrada como parte da terapia antirretroviral combinada (cART) em nossas instituições para prevenção da transmissão vertical (TV) em bebês de alto risco, a dose profilática ideal de nevirapina é desconhecida. As diretrizes do National Institute of Health (NIH) atualmente recomendam uma dose única de 2 mg/kg de nevirapina administrada ao lactente até 72 horas após o nascimento; . Na ausência de qualquer orientação para informar a dose diária múltipla de nevirapina para profilaxia de TV, estamos atualmente usando a dose de tratamento para lactentes > 15 dias de idade de 150 mg/m2 uma vez ao dia por 14 dias, aumentando então para 150 mg/ m2 duas vezes ao dia por 14 dias. Isso é análogo à dosagem de tratamento de antirretrovirais triplos (ARVs) que é dada para a profilaxia pós-exposição ocupacional. A nevirapina é administrada por 4 semanas no total com zidovudina (AZT) e lamivudina (3TC), seguidas por 2 semanas adicionais de AZT e 3TC para prevenir o desenvolvimento de resistência à nevirapina a partir de sua longa meia-vida. A interrupção de todos os 3 medicamentos simultaneamente resultaria em um período de monoterapia com NVP funcional, resultando em risco de resistência à NVP caso o bebê fosse infectado apesar da profilaxia. Uma vez que a dose de nevirapina usada em nossa população clínica para prevenção de TV é maior do que a previamente estudada em neonatos, é importante avaliar a segurança e a eficácia desse regime de dosagem, usando o monitoramento terapêutico da droga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes neste estudo são recém-nascidos com prescrição clínica de tratamento anti-retroviral combinado com nevirapina para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho. Esses bebês são rotineiramente encaminhados para as clínicas SickKids e CHEO HIV em Toronto e Ottawa, respectivamente, para tratamento contínuo. A maioria das referências são do Mount Sinai Hospital e do St. Michael's Hospital em Toronto, e do Ottawa General Hospital em Ottawa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prescreveram tratamento antirretroviral combinado com nevirapina para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho. Esses bebês são rotineiramente encaminhados para as clínicas de HIV do Hospital for Sick Children (SickKids) e do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) em Toronto e Ottawa, respectivamente, para tratamento contínuo. A maioria das referências são do Mount Sinai Hospital e do St. Michael's Hospital em Toronto, e do Ottawa General Hospital em Ottawa.
  • Consentimento informado voluntário do responsável legal

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional;
  • Lactentes com condições médicas com risco de vida;
  • Lactentes incapazes de tomar medicação oral;
  • Bebês nascidos de mulheres consideradas de alto risco para abrigar mutações de resistência à nevirapina nas quais Kaletra (lopinavir/ritonavir) é uma opção terapêutica (por exemplo, recém-nascidos a termo) serão excluídos e prescritos Kaletra em vez de nevirapina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Nevirapina
Os pacientes neste estudo são recém-nascidos com prescrição clínica de tratamento anti-retroviral combinado com nevirapina para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de níveis plasmáticos mínimos de nevirapina (Cmin) que estão acima ou abaixo do intervalo alvo para profilaxia
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
Semanas 1, 2 e 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose final de nevirapina
Prazo: Semana 4
Dose final de nevirapina necessária para atingir as concentrações plasmáticas mínimas alvo na semana 4
Semana 4
Parâmetros farmacocinéticos derivados
Prazo: Semana 4
Parâmetros farmacocinéticos derivados volume de distribuição (Vd)(L/kg), taxa de eliminação (ke), depuração (mL/kg/h), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (hrs) e Área sob a curva (AUC)
Semana 4
Associação entre níveis de nevirapina e incidência de efeitos adversos
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
Número de eventos adversos entre pacientes com níveis terapêuticos vs. níveis supraterapêuticos de nevirapina
Semanas 1, 2 e 4
Associação entre características do paciente e diferenças nos níveis de nevirapina
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2 e 4
Características dos pacientes que podem explicar as diferenças nos níveis de nevirapina, incluindo idade cronológica e gestacional, peso e origem étnica.
Linha de base, Semana 1, 2 e 4
Taxa de transmissão vertical do HIV
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000029134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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