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Nevirapin-Dosierung bei Neugeborenen zur Prophylaxe der Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) einer HIV-Infektion

17. November 2015 aktualisiert von: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die aktuelle Dosis von Nevirapin, die im Protokoll zur vertikalen Übertragungsprävention des Gesundheitsministeriums von Ontario empfohlen wird, bei Neugeborenen mit hohem HIV-Infektionsrisiko therapeutische Arzneimittelspiegel erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Nevirapin (NVP) in unseren Einrichtungen häufig als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) zur Prävention der vertikalen Übertragung (VT) bei Hochrisiko-Säuglingen verabreicht wird, ist die optimale prophylaktische Dosis von Nevirapin unbekannt. Die Richtlinien des National Institute of Health (NIH) empfehlen derzeit eine Einzeldosis von 2 mg/kg Nevirapin, die dem Säugling innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt verabreicht wird. Diese Dosis wird jedoch in der Praxis aufgrund der zuvor beschriebenen Kontroversen mit der Einzeldosis Nevirapin nicht angewendet . Da keine Hinweise zur mehrfachen täglichen Gabe von Nevirapin zur VT-Prophylaxe vorliegen, verwenden wir derzeit eine Behandlungsdosis für Säuglinge im Alter von > 15 Tagen von 150 mg/m2 einmal täglich für 14 Tage und erhöhen diese dann auf 150 mg/m2. m2 zweimal täglich für 14 Tage. Dies ist analog zur Behandlungsdosierung von dreifachen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs), die zur beruflichen Postexpositionsprophylaxe verabreicht werden. Nevirapin wird insgesamt 4 Wochen lang zusammen mit Zidovudin (AZT) und Lamivudin (3TC) verabreicht, gefolgt von 2 weiteren Wochen AZT und 3TC, um die Entwicklung einer Nevirapin-Resistenz aufgrund seiner langen Halbwertszeit zu verhindern. Das gleichzeitige Absetzen aller drei Medikamente würde zu einer Phase funktioneller NVP-Monotherapie führen, was zu einem Risiko einer NVP-Resistenz führen würde, sollte sich der Säugling trotz Prophylaxe infizieren. Da die in unserer Klinik zur Vorbeugung von VT eingesetzte Nevirapin-Dosis höher ist als bisher bei Neugeborenen untersucht, ist es wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosierungsschemas mithilfe einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten in dieser Studie handelt es sich um Neugeborene, denen klinisch eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung mit Nevirapin zur Vorbeugung einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind verschrieben wurde. Diese Säuglinge werden zur weiteren Behandlung routinemäßig an die HIV-Kliniken SickKids und CHEO in Toronto bzw. Ottawa überwiesen. Die meisten Überweisungen stammen vom Mount Sinai Hospital und St. Michael's Hospital in Toronto sowie vom Ottawa General Hospital in Ottawa.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenen wurde eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung mit Nevirapin verschrieben, um eine HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind zu verhindern. Diese Säuglinge werden zur weiteren Behandlung routinemäßig an die HIV-Kliniken Hospital for Sick Children (SickKids) und Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) in Toronto bzw. Ottawa überwiesen. Die meisten Überweisungen stammen vom Mount Sinai Hospital und St. Michael's Hospital in Toronto sowie vom Ottawa General Hospital in Ottawa.
  • Freiwillige Einwilligung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden;
  • Kleinkinder mit lebensbedrohlichen Erkrankungen;
  • Kleinkinder, die keine oralen Medikamente einnehmen können;
  • Säuglinge von Frauen, bei denen ein hohes Risiko für Nevirapin-Resistenzmutationen besteht und bei denen Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) eine therapeutische Option darstellt (z. B. reifgeborene Neugeborene), werden ausgeschlossen und ihnen wird Kaletra anstelle von Nevirapin verschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nevirapin
Bei den Patienten in dieser Studie handelt es sich um Neugeborene, denen klinisch eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung mit Nevirapin zur Vorbeugung einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Nevirapin-Talplasmaspiegel (Cmin), die über oder unter dem Zielbereich für die Prophylaxe liegen
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Woche 1, 2 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Letzte Dosis Nevirapin
Zeitfenster: Woche 4
Endgültige Nevirapin-Dosis, die erforderlich ist, um die angestrebten Plasma-Talkonzentrationen in Woche 4 zu erreichen
Woche 4
Abgeleitete pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Woche 4
Abgeleitete pharmakokinetische Parameter Verteilungsvolumen (Vd) (l/kg), Eliminationsrate (ke), Clearance (ml/kg/h), Cmin (ug/l), Cmax (ug/l), Tmax (h) und Fläche unter der Kurve (AUC)
Woche 4
Zusammenhang zwischen Nevirapinspiegeln und dem Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit therapeutischen vs. supratherapeutischen Nevirapinspiegeln
Woche 1, 2 und 4
Zusammenhang zwischen Patientenmerkmalen und Unterschieden im Nevirapinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2 und 4
Patientenmerkmale, die Unterschiede im Nevirapinspiegel erklären können, einschließlich chronologischem und Gestationsalter, Gewicht und ethnischem Hintergrund.
Baseline, Woche 1, 2 und 4
Rate der vertikalen Übertragung von HIV
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000029134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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