Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование невирапина у новорожденных для профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку (ПМР)

17 ноября 2015 г. обновлено: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Целью данного исследования является определение того, достигает ли текущая доза невирапина, рекомендованная в протоколе предотвращения вертикальной передачи инфекции Министерства здравоохранения Онтарио, терапевтических уровней препарата у новорожденных с высоким риском заражения ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Хотя невирапин (НВП) часто назначается в наших учреждениях как часть комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) для профилактики вертикальной передачи (ВТ) у младенцев из группы высокого риска, оптимальная профилактическая доза невирапина неизвестна. Руководство Национального института здравоохранения (NIH) в настоящее время рекомендует однократное введение невирапина в дозе 2 мг/кг младенцу в течение 72 часов после рождения, однако эта доза не используется на практике из-за противоречий, описанных ранее в отношении однократного приема невирапина. . В отсутствие какого-либо руководства по информированию о многократных суточных дозах невирапина для профилактики ЖТ мы в настоящее время используем лечебную дозу для детей старше 15 дней 150 мг/м2 один раз в день в течение 14 дней с последующим увеличением до 150 мг/м2. м2 2 раза в день в течение 14 дней. Это аналогично лечебной дозировке тройных антиретровирусных препаратов (АРВ), которая назначается для профессиональной постконтактной профилактики. Невирапин назначают в течение 4 недель вместе с зидовудином (AZT) и ламивудином (3TC), после чего следует еще 2 недели AZT и 3TC, чтобы предотвратить развитие резистентности к невирапину из-за его длительного периода полувыведения. Одновременное прекращение приема всех трех препаратов приведет к периоду функциональной монотерапии невирапином, что приведет к риску резистентности к невирапину, если ребенок заразится, несмотря на профилактику. Поскольку доза невирапина, используемая в нашей клинике для профилактики ЖТ, выше, чем ранее изученная у новорожденных, важно оценить безопасность и эффективность этого режима дозирования, используя терапевтический лекарственный мониторинг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентами в этом исследовании являются новорожденные дети, которым по клиническим показаниям назначено комбинированное антиретровирусное лечение с невирапином для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку. Эти младенцы обычно направляются в клиники ВИЧ SickKids и CHEO в Торонто и Оттаве, соответственно, для постоянного лечения. Большинство направлений поступает из больницы Маунт-Синай и больницы Святого Михаила в Торонто, а также из больницы общего профиля Оттавы в Оттаве.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденным детям назначают комбинированную антиретровирусную терапию с невирапином для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку. Эти младенцы обычно направляются в клинику ВИЧ-инфекции Больницы для больных детей (SickKids) и Детской больницы Восточного Онтарио (CHEO) в Торонто и Оттаве, соответственно, для постоянного лечения. Большинство направлений поступает из больницы Маунт-Синай и больницы Святого Михаила в Торонто, а также из больницы общего профиля Оттавы в Оттаве.
  • Добровольное информированное согласие законного опекуна

Критерий исключения:

  • Младенцы, рожденные до 32 недель гестационного возраста;
  • Младенцы с опасными для жизни заболеваниями;
  • Младенцы, неспособные принимать пероральные препараты;
  • Младенцы, рожденные женщинами с высоким риском наличия мутаций резистентности к невирапину, у которых Калетра (лопинавир/ритонавир) является терапевтическим вариантом (например, доношенные новорожденные), будут исключены и назначены Калетра, а не невирапин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Невирапин
Пациентами в этом исследовании являются новорожденные дети, которым по клиническим показаниям назначено комбинированное антиретровирусное лечение с невирапином для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля минимальных (Cmin) уровней невирапина в плазме, которые выше или ниже целевого диапазона для профилактики
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
Недели 1, 2 и 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательная доза невирапина
Временное ограничение: Неделя 4
Окончательная доза невирапина, необходимая для достижения целевых минимальных концентраций в плазме на 4-й неделе
Неделя 4
Производные фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Неделя 4
Производные фармакокинетические параметры: объем распределения (Vd) (л/кг), скорость элиминации (ke), клиренс (мл/кг/ч), Cmin (мкг/л), Cmax (мкг/л), Tmax (ч) и Площадь под кривой (AUC)
Неделя 4
Связь между уровнями невирапина и частотой побочных эффектов
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
Количество нежелательных явлений у пациентов с терапевтическими и сверхтерапевтическими уровнями невирапина
Недели 1, 2 и 4
Связь между характеристиками пациентов и различиями в уровнях невирапина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2 и 4
Характеристики пациентов, которые могут объяснить различия в уровнях невирапина, включая хронологический и гестационный возраст, массу тела и этническую принадлежность.
Исходный уровень, неделя 1, 2 и 4
Скорость вертикальной передачи ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000029134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками