Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování nevirapinu u novorozenců k profylaxi přenosu infekce HIV z matky na dítě (MTCT)

17. listopadu 2015 aktualizováno: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Účelem této studie je zjistit, zda současná dávka nevirapinu doporučená v protokolu vertikální prevence přenosu ontarijského ministerstva zdravotnictví dosahuje terapeutických hladin léčiva u novorozenců s vysokým rizikem infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ačkoli je nevirapin (NVP) v našich institucích často podáván jako součást kombinované antiretrovirové terapie (cART) k prevenci vertikálního přenosu (VT) u vysoce rizikových kojenců, optimální profylaktická dávka nevirapinu není známa. Směrnice National Institute of Health (NIH) v současné době doporučují jednorázovou dávku 2 mg/kg nevirapinu podanou kojenci do 72 hodin po narození, tato dávka se však v praxi nepoužívá vzhledem ke sporům dříve popsaným u jednorázového nevirapinu. . Vzhledem k tomu, že neexistují žádné pokyny k informování o vícenásobném denním dávkování nevirapinu pro profylaxi VT, v současné době používáme léčebnou dávku pro kojence >15 dnů věku 150 mg/m2 jednou denně po dobu 14 dnů, poté se zvyšuje na 150 mg/ m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů. To je analogické s léčebným dávkováním trojitých antiretrovirotik (ARV), které se podává pro profesionální postexpoziční profylaxi. Nevirapin se podává celkem 4 týdny se zidovudinem (AZT) a lamivudinem (3TC), po nichž následují další 2 týdny AZT a 3TC, aby se zabránilo rozvoji rezistence na nevirapin z jeho dlouhého poločasu. Vysazení všech 3 léků současně by vedlo k období funkční monoterapie NVP, což by mělo za následek riziko rezistence NVP, pokud by se dítě infikovalo navzdory profylaxi. Vzhledem k tomu, že dávka nevirapinu používaná v našich klinických populacích k prevenci VT je vyšší, než bylo dříve studováno u novorozenců, je důležité vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto dávkovacího režimu pomocí terapeutického monitorování léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v této studii jsou novorozenci, kterým byla klinicky předepsána kombinovaná antiretrovirová léčba s nevirapinem pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě. Tyto děti jsou rutinně odesílány na kliniky SickKids a CHEO HIV v Torontu a Ottawě pro pokračující léčbu. Většina doporučení pochází z Mount Sinai Hospital a St. Michael's Hospital v Torontu a Ottawa General Hospital v Ottawě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci předepisovali kombinovanou antiretrovirovou léčbu s nevirapinem pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě. Tyto děti jsou běžně odesílány na HIV kliniky Nemocnice pro nemocné děti (SickKids) a Dětské nemocnice ve východním Ontariu (CHEO) v Torontu a Ottawě, v tomto pořadí, pro pokračující léčbu. Většina doporučení pochází z Mount Sinai Hospital a St. Michael's Hospital v Torontu a Ottawa General Hospital v Ottawě.
  • Dobrovolný informovaný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené před 32. týdnem gestačního věku;
  • Kojenci s život ohrožujícími zdravotními stavy;
  • Kojenci nemohou užívat perorální léky;
  • Děti narozené ženám, u nichž se předpokládá vysoké riziko přechovávání mutací rezistence na nevirapin, u nichž je terapeutickou možností Kaletra (lopinavir/ritonavir) (např. novorozenci v termínu), budou vyloučeni a bude jim předepsána Kaletra spíše než nevirapin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nevirapin
Pacienti v této studii jsou novorozenci, kterým byla klinicky předepsána kombinovaná antiretrovirová léčba s nevirapinem pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl minimálních plazmatických hladin nevirapinu (Cmin), které jsou nad nebo pod cílovým rozmezím pro profylaxi
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná dávka nevirapinu
Časové okno: 4. týden
Finální dávka nevirapinu potřebná k dosažení cílových plazmatických minimálních koncentrací ve 4. týdnu
4. týden
Odvozené farmakokinetické parametry
Časové okno: 4. týden
Odvozené farmakokinetické parametry distribuční objem (Vd) (l/kg), rychlost eliminace (ke), clearance (ml/kg/hod), Cmin (ug/l), Cmax (ug/l), Tmax (hod) a Oblast pod křivkou (AUC)
4. týden
Souvislost mezi hladinami nevirapinu a výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
Počet nežádoucích účinků u pacientů s terapeutickou vs. supraterapeutickou hladinou nevirapinu
1., 2. a 4. týden
Souvislost mezi charakteristikami pacientů a rozdíly v hladinách nevirapinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Charakteristiky pacientů, které mohou vysvětlit rozdíly v hladinách nevirapinu, včetně chronologického a gestačního věku, hmotnosti a etnického původu.
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Míra vertikálního přenosu HIV
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000029134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení