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Résultats après garrot et arthroplastie totale du genou assistée par garrot

13 mai 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif global de cette étude est de déterminer les effets de l'utilisation peropératoire du garrot lors d'une arthroplastie totale du genou (PTG), par rapport à la PTG sans l'utilisation d'un garrot (NOTQT), pour la force et la récupération fonctionnelle après une PTG bilatérale simultanée. Au cours de la procédure, chaque patient recevra une PTG assistée par garrot (TQT) sur un membre inférieur tandis que le membre inférieur controlatéral subit une PTG sans l'utilisation d'un garrot (NOTQT), sauf brièvement pendant la cimentation du composant. Les garrots sont couramment utilisés dans les PTG pour améliorer la visualisation du champ opératoire et limiter les pertes sanguines. Cependant, des études suggèrent que l'utilisation du garrot peut être associée à des taux plus élevés de complications médicales et à de mauvais résultats fonctionnels, notamment une augmentation de l'enflure, une diminution de la force musculaire et une altération de l'activité neuromusculaire. Nous mesurerons la force, l'activation musculaire volontaire et d'autres résultats fonctionnels pour chaque membre inférieur à 4 points dans le temps (préopératoire ; patient hospitalisé (24 à 72 heures après la chirurgie ); 3 semaines ; et 3 mois après la PTG). Nous émettons l'hypothèse que les membres inférieurs du groupe NOTQT démontreront une force et des performances améliorées par rapport aux membres inférieurs du groupe TQT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une arthroplastie bilatérale primaire et simultanée du genou pour l'arthrose

Critère d'exclusion:

  • pas de problèmes neurologiques, vasculaires ou cardiaques qui limitent la fonction ou de conditions orthopédiques instables qui limitent la performance fonctionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Tourniquet
Tous les membres inférieurs seront exsanguinés par élévation pendant 2 minutes. Pour les membres inférieurs du groupe garrot (TQT), un garrot pneumatique sera gonflé selon la pratique courante (>200 mmHg). Pour le groupe NOTQT, le garrot ne sera gonflé que pendant la cimentation du composant. Dans les deux groupes, le garrot sera dégonflé après la prise du ciment osseux. Dans les deux groupes, l'électrocoagulation sera utilisée au besoin tout au long de la procédure.
Autre: Arthroplastie totale du genou
Expérimental: Sans garrot
Tous les membres inférieurs seront exsanguinés par élévation pendant 2 minutes. Pour les membres inférieurs du groupe garrot (TQT), un garrot pneumatique sera gonflé selon la pratique courante (>200 mmHg). Pour le groupe NOTQT, le garrot ne sera gonflé que pendant la cimentation du composant. Dans les deux groupes, le garrot sera dégonflé après la prise du ciment osseux. Dans les deux groupes, l'électrocoagulation sera utilisée au besoin tout au long de la procédure.
Autre: Arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire quadriceps
Délai: Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
NOTQT entraînera une plus grande force musculaire du quadriceps (résultat principal) après PTG, par rapport au groupe TQT. Les bénéfices seront apparents à 48-72 heures et 3 semaines (critère principal) et persisteront pendant 3 mois après la PTG
Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests d'équilibre
Délai: Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Les patients seront invités à effectuer un test de capacité d'équilibre unilatéral. Les patients placeront les deux mains sur leurs hanches avant de prendre une position d'un seul membre. Les patients essaieront de maintenir cette position pendant une durée maximale de 60 secondes, bien que le chronométrage s'arrête si les patients placent les deux pieds au sol, si la jambe sans appui s'appuie contre la jambe d'appui pour contrôler l'équilibre, ou si les mains sont retirées de les hanches pour retrouver l'équilibre.
Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Changement par rapport à la ligne de base de la force isométrique des ischio-jambiers
Délai: Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Changement de la ligne de base à partir de l'activation volontaire des quadriceps
Délai: Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Changement de la ligne de base dans l'amplitude de mouvement
Délai: En pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois en post-opératoire
La flexion et l'extension du genou (ROM) seront quantifiées à l'aide d'un goniomètre à bras long standard avec le patient allongé en décubitus dorsal. La ROM de flexion du genou sera définie comme l'angle de flexion active maximale du genou. L'extension du genou ROM sera l'angle de redressement maximal tandis que le talon du patient est calé sur un bloc de bois de 10 cm. Si l'hyperextension est atteinte, les degrés d'extension au-delà de zéro seront enregistrés comme une valeur négative.
En pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois en post-opératoire

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen radiographique
Délai: 1 à 2 mois après la chirurgie
L'examen radiographique sera utilisé pour fournir des données préliminaires sur les taux de fracture et de désalignement de l'articulation tibio-fémorale spécifiques à l'utilisation du garrot pendant la chirurgie.
1 à 2 mois après la chirurgie
Formation de thrombose veineuse profonde
Délai: 48 à 72 heures post opératoire
48 à 72 heures post opératoire
Perte de sang postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
Œdème des membres inférieurs
Délai: 48- 72 heures postopératoires
48- 72 heures postopératoires
Évaluation verbale de la douleur à l'échelle analogique
Délai: Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Directeur d'études: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12-0648

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