Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter Tourniquet og ikke-tourniquet assisteret total knæarthroplastik

13. maj 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af intraoperativ brug af tourniquet under total knæarthroplastik (TKA), sammenlignet med TKA uden brug af en tourniquet (NOTQT), for styrke og funktionel restitution efter samtidig bilateral TKA. Under proceduren vil hver patient modtage tourniquet-assisteret TKA (TQT) på den ene underekstremitet, mens den kontralaterale underekstremitet gennemgår TKA uden brug af en tourniquet (NOTQT), bortset fra kortvarigt under komponent cementering. Tourniquets er almindeligt anvendt i TKA for at forbedre visualiseringen af ​​det kirurgiske felt og begrænse blodtab. Imidlertid tyder undersøgelser på, at brug af tourniquet kan være forbundet med højere forekomst af medicinske komplikationer og dårlige funktionelle resultater, herunder øget hævelse, nedsat muskelstyrke og ændret neuromuskulær aktivitet. Vi vil måle styrke, frivillig muskelaktivering og andre funktionelle resultater for hver underekstremitet på 4 tidspunkter (præop; indlagt (24-72 timer efter operationen); 3 uger; og 3 måneder efter TKA). Vi antager, at nedre ekstremiteter i NOTQT-gruppen vil demonstrere forbedret styrke og ydeevne sammenlignet med underekstremiteter i TQT-gruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår primær, samtidig bilateral knæarthroplastik for slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • ingen neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der begrænser funktionen eller nogen ustabile ortopædiske tilstande, der begrænser den funktionelle ydeevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tourniquet
Alle underekstremiteter vil blive afblødt ved elevation i 2 minutter. For underekstremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) vil en pneumatisk tourniquet blive oppustet i henhold til standardpraksis (>200 mmHg). For NOTQT-gruppen vil tourniquet kun blive oppustet under cementering af komponenter. I begge grupper vil tourniquet blive tømt efter knoglecement er størknet. I begge grupper vil elektrokauterisering blive brugt efter behov under hele proceduren.
Andet: Total knæarthroplastik
Eksperimentel: Ikke-turniquet
Alle underekstremiteter vil blive afblødt ved elevation i 2 minutter. For underekstremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) vil en pneumatisk tourniquet blive oppustet i henhold til standardpraksis (>200 mmHg). For NOTQT-gruppen vil tourniquet kun blive oppustet under cementering af komponenter. I begge grupper vil tourniquet blive tømt efter knoglecement er størknet. I begge grupper vil elektrokauterisering blive brugt efter behov under hele proceduren.
Andet: Total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Quadriceps Muscle Force
Tidsramme: Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
NOTQT vil resultere i større quadriceps muskelstyrke (primært resultat) efter TKA sammenlignet med TQT-gruppen. Fordelene vil være tydelige efter 48-72 timer og 3 uger (primært endepunkt), og varer ved i 3 måneder efter TKA
Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i balancetest
Tidsramme: Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at udføre en test af ensidig balanceevne. Patienterne vil placere begge hænder på deres hofter, før de antager en stilling med en enkelt lem. Patienter vil forsøge at holde denne position i en maksimal tid på 60 sekunder, selvom timingen stopper, hvis patienter nogensinde sætter begge fødder på jorden, hvis det ikke-stående ben spænder op mod stillingsbenet for at kontrollere balancen, eller hvis hænder fjernes fra hofterne for at genvinde balancen.
Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i isometrisk hamstringsstyrke
Tidsramme: Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline fra frivillig Quadriceps-aktivering
Tidsramme: Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Skift fra Baseline i Range of Motion
Tidsramme: Præoperativt, 3 uger og 3 måneder postoperativt
Knæbøjning og ekstensionsområde for bevægelse (ROM) vil blive kvantificeret ved hjælp af et standard langarmsgoniometer med patienten liggende på ryggen. Knæfleksion ROM vil blive defineret som vinklen for maksimal aktiv bøjning af knæet. Knæforlængelse ROM vil være vinklen for maksimal udretning, mens patientens hæl er støttet på en 10 cm træklods. Hvis hyperekstension opnås, så vil graden af ​​forlængelse ud over nul blive registreret som en negativ værdi.
Præoperativt, 3 uger og 3 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter operationen
Røntgenundersøgelse vil blive brugt til at give foreløbige data om hyppigheden af ​​brud og tibiofemorale ledforstyrrelser, der er specifikke for brugen af ​​tourniquet under operationen.
1 til 2 måneder efter operationen
Dannelse af dyb venetrombose
Tidsramme: 48-72 timer efter operationen
48-72 timer efter operationen
Postoperativt blodtab
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 48-72 timer efter operationen
48-72 timer efter operationen
Verbal analog skala smertevurdering
Tidsramme: Præ-operativ, 3 uger og 3 måneder post-operativ
Præ-operativ, 3 uger og 3 måneder post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Studieleder: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-0648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger