Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты тотального эндопротезирования коленного сустава с жгутом и без жгута

13 мая 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Общая цель этого исследования - определить влияние интраоперационного использования жгута во время тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) по сравнению с ТЭК без использования жгута (NOTQT) на силу и функциональное восстановление после одновременной двусторонней ТЭК. Во время процедуры каждый пациент получит TKA с помощью жгута (TQT) на одной нижней конечности, в то время как контралатеральная нижняя конечность подвергается TKA без использования жгута (NOTQT), за исключением кратковременной фиксации компонента. Жгуты обычно используются при ТКА для улучшения визуализации операционного поля и ограничения кровопотери. Тем не менее, исследования показывают, что использование жгута может быть связано с более высокой частотой медицинских осложнений и плохими функциональными результатами, включая увеличение отека, снижение мышечной силы и изменение нервно-мышечной активности. Мы будем измерять силу, произвольную мышечную активацию и другие функциональные результаты для каждой нижней конечности в 4 временных точках (до операции, в стационаре (24–72 часа после операции), через 3 недели и через 3 месяца после ТЭК). Мы предполагаем, что нижние конечности в группе NOTQT будут демонстрировать повышенную силу и производительность по сравнению с нижними конечностями в группе TQT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенесенная первичная одномоментная двусторонняя артропластика коленного сустава по поводу остеоартрита

Критерий исключения:

  • отсутствие неврологических, сосудистых или сердечных проблем, ограничивающих функциональные возможности, или любых нестабильных ортопедических состояний, ограничивающих функциональные возможности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Жгут
Все нижние конечности будут обескровлены при подъеме в течение 2 минут. Для нижних конечностей в группе жгута (TQT) пневматический жгут будет надут в соответствии со стандартной практикой (> 200 мм рт.ст.). Для группы NOTQT жгут надувается только во время цементации компонента. В обеих группах жгут сдувают после затвердевания костного цемента. В обеих группах электрокоагуляция будет использоваться по мере необходимости на протяжении всей процедуры.
Другой: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Экспериментальный: Без жгута
Все нижние конечности будут обескровлены при подъеме в течение 2 минут. Для нижних конечностей в группе жгута (TQT) пневматический жгут будет надут в соответствии со стандартной практикой (> 200 мм рт.ст.). Для группы NOTQT жгут надувается только во время цементации компонента. В обеих группах жгут сдувают после затвердевания костного цемента. В обеих группах электрокоагуляция будет использоваться по мере необходимости на протяжении всей процедуры.
Другой: Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы четырехглавой мышцы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
NOTQT приведет к большей силе четырехглавой мышцы бедра (основной результат) после TKA по сравнению с группой TQT. Преимущества будут очевидны через 48-72 часа и 3 недели (первичная конечная точка) и сохранятся в течение 3 месяцев после ТЭК.
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем при тестировании баланса
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
Пациентов попросят выполнить тест на способность к одностороннему равновесию. Пациенты кладут обе руки на бедра, прежде чем принять стойку на одной конечности. Пациенты будут пытаться удерживать это положение в течение максимального времени 60 секунд, хотя отсчет времени остановится, если пациент когда-либо поставит обе ноги на землю, если не опорная нога опирается на опорную ногу для контроля равновесия или если руки убраны из бедра, чтобы восстановить равновесие.
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
Изменение изометрической силы подколенного сухожилия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в результате произвольной активации квадрицепсов
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
Диапазон сгибания и разгибания коленного сустава (ROM) будет количественно оцениваться с использованием стандартного гониометра с длинной рукой, когда пациент лежит на спине. ROM сгибания колена будет определяться как угол максимального активного сгибания колена. ROM разгибания колена будет углом максимального выпрямления, когда пятка пациента опирается на 10-сантиметровый деревянный брусок. Если гиперэкстензия достигнута, то степени экстензии выше нуля будут записаны как отрицательное значение.
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: Через 1-2 месяца после операции
Рентгенологическое исследование будет использоваться для получения предварительных данных о частоте переломов и смещении большеберцово-бедренного сустава, специфичных для использования жгута во время операции.
Через 1-2 месяца после операции
Формирование тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: 48-72 часа после операции
48-72 часа после операции
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
Отек нижних конечностей
Временное ограничение: 48-72 часа после операции
48-72 часа после операции
Оценка боли по вербальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Директор по исследованиям: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12-0648

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками