Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten na tourniquet en niet-tourniquet geassisteerde totale knieartroplastiek

13 mei 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de effecten van intraoperatief gebruik van een tourniquet tijdens een totale knieartroplastiek (TKP), in vergelijking met TKP zonder het gebruik van een tourniquet (NOTQT), voor kracht en functioneel herstel na gelijktijdige bilaterale TKP. Tijdens de procedure krijgt elke patiënt een tourniquetondersteunde TKA (TQT) aan één onderste extremiteit, terwijl de contralaterale onderste extremiteit een TKA ondergaat zonder het gebruik van een tourniquet (NOTQT), behalve kortstondig tijdens het cementeren van componenten. Tourniquets worden vaak gebruikt bij TKP om de visualisatie van het operatieveld te verbeteren en bloedverlies te beperken. Studies suggereren echter dat het gebruik van tourniquets kan worden geassocieerd met hogere percentages medische complicaties en slechte functionele resultaten, waaronder verhoogde zwelling, verminderde spierkracht en veranderde neuromusculaire activiteit. We meten kracht, vrijwillige spieractivatie en andere functionele resultaten voor elke onderste extremiteit op 4 tijdstippen (preoperatief; intramuraal (24-72 uur na de operatie); 3 weken; en 3 maanden na TKA). We veronderstellen dat de onderste extremiteiten in de NOTQT-groep verbeterde kracht en prestaties zullen vertonen in vergelijking met de onderste extremiteiten in de TQT-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondergaat primaire, gelijktijdige bilaterale knieartroplastiek voor artrose

Uitsluitingscriteria:

  • geen neurologische, vasculaire of cardiale problemen die de functie beperken of onstabiele orthopedische aandoeningen die de functionele prestaties beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tourniquet
Alle onderste extremiteiten worden leeggebloed door elevatie gedurende 2 minuten. Voor de onderste ledematen in de tourniquetgroep (TQT) wordt een pneumatische tourniquet opgeblazen volgens de standaardpraktijk (> 200 mmHg). Voor de NOTQT-groep wordt de tourniquet alleen opgeblazen tijdens het cementeren van de componenten. In beide groepen wordt het tourniquet leeggelaten nadat het botcement is uitgehard. In beide groepen zal tijdens de procedure indien nodig elektrocauterisatie worden gebruikt.
Ander: Totale knieartroplastiek
Experimenteel: Niet-tourniquet
Alle onderste extremiteiten worden leeggebloed door elevatie gedurende 2 minuten. Voor de onderste ledematen in de tourniquetgroep (TQT) wordt een pneumatische tourniquet opgeblazen volgens de standaardpraktijk (> 200 mmHg). Voor de NOTQT-groep wordt de tourniquet alleen opgeblazen tijdens het cementeren van de componenten. In beide groepen wordt het tourniquet leeggelaten nadat het botcement is uitgehard. In beide groepen zal tijdens de procedure indien nodig elektrocauterisatie worden gebruikt.
Ander: Totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
NOTQT zal resulteren in een grotere spierkracht van de quadriceps (primair resultaat) na TKA, in vergelijking met de TQT-groep. De voordelen zullen duidelijk worden na 48-72 uur en 3 weken (primair eindpunt) en houden aan tot 3 maanden na TKP
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline in balanstesten
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​test van unilateraal evenwichtsvermogen uit te voeren. Patiënten plaatsen beide handen op hun heupen voordat ze een stand met één ledemaat aannemen. Patiënten zullen proberen deze positie maximaal 60 seconden vast te houden, hoewel de timing stopt als patiënten ooit beide voeten op de grond zetten, als het niet-standbeen zich schrap zet tegen het standbeen om het evenwicht te controleren, of als de handen van het been worden gehaald. de heupen om weer in balans te komen.
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Verandering ten opzichte van baseline in isometrische hamstringkracht
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Verandering van basislijn van vrijwillige quadriceps-activering
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Verandering van basislijn in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Bewegingsbereik (ROM) van flexie en extensie van de knie zal worden gekwantificeerd met behulp van een standaard goniometer met lange armen terwijl de patiënt in rugligging ligt. Knieflexie ROM wordt gedefinieerd als de hoek van maximale actieve buiging van de knie. Knie-extensie ROM is de hoek van maximale strekking terwijl de hiel van de patiënt op een houten blok van 10 cm wordt gestut. Als hyperextensie wordt bereikt, worden de graden van extensie voorbij nul geregistreerd als een negatieve waarde.
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 tot 2 maanden na de operatie
Radiografisch onderzoek zal worden gebruikt om voorlopige gegevens te verkrijgen over het aantal fracturen en scheefstand van het tibiofemorale gewricht dat specifiek is voor het gebruik van een tourniquet tijdens een operatie.
1 tot 2 maanden na de operatie
Vorming van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 48-72 uur na de operatie
48-72 uur na de operatie
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
Oedeem van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 48-72 uur postoperatief
48-72 uur postoperatief
Verbale pijnbeoordeling op analoge schaal
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Studie directeur: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12-0648

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen